Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika m-VISTA a CAF w leczeniu wielokrotnych recesji klasy III

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Aitziber Fernandez Jimenez

Zmodyfikowana technika VISTA a zaawansowany dokoronowo płat w leczeniu recesji mnogich klasy III: randomizowane badanie kliniczne

Głównym celem jest ocena, czy procent pokrycia korzenia (%RC) uzyskany w leczeniu mnogich recesji klasy III techniką, którą nazwaliśmy zmodyfikowanym dostępem przez nacięcie przedsionkowe podokostnowe (m-VISTA), czyli bocznym dostępem do tunelu podokostnowego technika połączona z przeszczepem tkanki łącznej jest większa niż uzyskana dzięki technice płata dokonującego przesunięcia korony (CAF) razem z przeszczepem tkanki łącznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powodem zaprojektowania tego badania jest to, że leczenie recesji dziąseł klasy III (Miller 1985) nadal stanowi wyzwanie i chociaż proponowano różne techniki mające na celu poprawę wyników pokrycia korzeni, istnieje niewiele dowodów na to, co dałoby lepsze wyniki.

Aby osiągnąć te cele, projektuje się randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Wykorzystując procent pokrycia korzeni jako główną zmienną odpowiedzi, szacuje się, że przy obliczaniu wielkości próby potrzebowalibyśmy 11 pacjentów dla każdej grupy leczenia (Domenech i Granero 2010). Ponadto, biorąc pod uwagę możliwe odpady, zwiększylibyśmy liczbę pacjentów, rekrutując łącznie 24 pacjentów.

Ten sam doświadczony, ślepy i skalibrowany (współczynnik korelacji wewnątrz klasy będzie wynosił co najmniej 0,75) egzaminator (R.E.) zbierze następujące parametry kliniczne przyzębia na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach, w każdym zajętym zębie, za pomocą sondy periodontologicznej : Recesja dziąsła, liczba i lokalizacja recesji do leczenia, liczba leczonych recesji z całkowitym pokryciem korzenia, szerokość recesji dziąsłowej i dziąsła zrogowaciałego, odległość od punktu styku do brodawki międzyzębowej, głębokość sondowania, wskaźnik krwawienia i wskaźnik płytki nazębnej. A także zbierze opinię uczestnika na temat bólu i stopnia zadowolenia z efektu estetycznego.

Studenci Uniwersytetu Kraju Basków (UPV/EHU) w zakresie periodontologii i osteointegracji wykonają odpowiednią technikę chirurgiczną (m-VISTA lub CAF) w zależności od uzyskanej sekwencji randomizacji. Monitor kliniczny (AMG) ukryje sekwencję do momentu interwencji.

Początkowo pacjent nie będzie wiedział jaką technikę otrzymać, pełnych informacji o zastosowanej technice operacyjnej, jak i uzyskanych w jego przypadku wynikach udzieli na ostatniej wizycie w roku.

Wreszcie ślepa statystyka (X.M) przeanalizuje dane za pomocą oprogramowania SPSS, mając jako jednostkę analizy podmiot. Wykonanie statystyki opisowej, sprawdzenie, czy grupy są jednorodne w porównaniach podstawowych, międzygrupowych, wewnątrzgrupowych i zmiennych zmiennych oraz regresji logistycznej w celu oceny intensywności i czasu trwania bólu pooperacyjnego skorygowanego o możliwe czynniki zakłócające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Hiszpania, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Mistrza Periodontologii UPV/EHU.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wielokrotne recesje (więcej niż dwie) Klasa III o głębokości ≥ 2 mm, w których brodawki międzyzębowe nie wychodzą poza linię cementowo-szkliwną.
  • Brak czynnej choroby przyzębia.
  • Wskaźnik płytki nazębnej (O'Leary i wsp. 1972) oraz wskaźnik krwawienia (Ainamo i Bay 1975) ≤15%.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze > 10 papierosów dziennie.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które są przeciwwskazaniami do operacji.
  • Osoby, które przyjmowały leki przeciwbólowe i przeciwzapalne w ciągu ostatnich 72 godzin.
  • Osoby przyjmujące opioidy, leki przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne z wyjątkiem selektywnych inhibitorów serotoniny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany dostęp do tunelu podokostnowego przez nacięcie przedsionkowe
Grupa badana: Pokrycie recesji mnogich dziąseł klasy III z zastosowaniem zmodyfikowanej techniki dostępu podokostnowego z nacięcia przedsionkowego i przeszczepu tkanki łącznej z podniebienia.
Procedura: Zmodyfikowany dostęp do tunelu podokostnowego przez nacięcie przedsionkowe

Pojedyncze pionowe nacięcie błony śluzowej, w środkowej części leczonego obszaru, z którego zaczęliśmy podnosić płat śluzówkowo-okostnowy w jednej płaszczyźnie.

Za pomocą mikroskalpela wykonuje się nacięcia śródmiąższowe sięgające podstawy brodawek.

Przygotowanie tunelu w tej samej płaszczyźnie. Pobierz przeszczep tkanki łącznej po tej samej stronie podniebienia. Przeszczep łącznotkankowy wprowadza się przez pionowe nacięcie przygotowane za pomocą szwu.

Całość stabilizowana jest za pomocą szwów podtrzymujących trakcji koronalnej w każdym punkcie styku.

Na koniec wykonane pionowe nacięcie jest zszywane.

Inne nazwy:
  • m-VISTA
Aktywny komparator: Płat wysunięty dokoronowo
Grupa kontrolna: Pokrycie recesji mnogich dziąseł klasy III z zastosowaniem płata wysuniętego dokoronowo i przeszczepu tkanki łącznej z podniebienia.
Procedura: Płat wysunięty dokoronowo

Ukośne nacięcia podbrzeżne w obu obszarach międzyzębowych każdej recesji, które są kontynuacją nacięcia śródmiąższowego, po jednym zębie z każdej strony leczonego zęba.

Płat częściowo-całkowicie-częściowej grubości jest uniesiony w kierunku koronowo-wierzchołkowym.

Wykonuje się preparację błony śluzowej przedsionka w celu wyeliminowania napięcia mięśniowego. Pozostała tkanka anatomicznych brodawek międzyzębowych jest pozbawiona nabłonka. Zrób KTG po tej samej stronie podniebienia. Przeszczep tkanki łącznej stabilizuje się szwem resorbowalnym nad recesjami szwami zawieszającymi na zębach.

Wreszcie, szwy podtrzymujące ze szwami nieresorbowalnymi są również stosowane w celu uzyskania dokładnego dopasowania płata przedsionkowego nad odsłoniętym korzeniem i ustabilizowania każdej brodawki chirurgicznej w każdym pozbawionym nabłonka obszarze międzyzębowym.

Inne nazwy:
  • CAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia korzeni (%CR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
U każdego pacjenta zostanie obliczona średnia recesji dziąseł na początku badania (początkowa RECm) i po 12 miesiącach (RECm_12 miesięcy). Zostanie obliczona nowa zmienna o nazwie %CR [(RECm_initial - RECm_12 miesięcy) / (RECm_initial x 100).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek recesji z całkowitym pokryciem korzeni (%CRC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdy pacjent odnotuje liczbę recesji, które po leczeniu wykazują całkowite pokrycie korzenia po 12 miesiącach (CRC_12 miesięcy). Zostanie obliczona nowa zmienna o nazwie % CRC_12 miesięcy [CRC_12meses / NRT x100].
12 miesięcy
Odczuwanie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po zabiegu do 14 dni
Pacjent zostanie poinstruowany, aby zebrał swoje postrzeganie bólu pooperacyjnego w Journal of Pain (IDT) opartym na VAS. Konkretnie, badany zapisze: Jego intensywność (0-100 mm), czas trwania (minuty lub godziny) oraz czy konieczne było jakiekolwiek leczenie przeciwbólowe (Nie o Tak: Jakie?).
Po zabiegu do 14 dni
Recesja dziąsła (REC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu.
Odległość w mm od linii amelocementarii do brzegu dziąsła, mierzona w punkcie środkowym przedsionka. Zostanie on zarejestrowany we wszystkich obecnych zębach (oprócz zębów mądrości) na początku, aw trakcie obserwacji tylko w recesjach, które mają być leczone.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu.
Pooperacyjny efekt estetyczny (estetyka VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten sam egzaminator oceni stopień zadowolenia osoby badanej z efektu estetycznego uzyskanego po zabiegu za pomocą Kwestionariusza opartego na Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
12 miesięcy
Odczuwanie bólu przed operacją
Ramy czasowe: Linia bazowa.
W Journal of Pain (IDT) opartym na VAS, egzaminator odnotuje, czy pacjent odczuwał regionalny ból głowy i szyi w ciągu ostatniego miesiąca i czy występuje jakikolwiek ból bezpośrednio przed operacją, jeśli jest to potwierdzające, odnotuje intensywność.
Linia bazowa.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji pierwsze siedem dni.
Obecność lub brak, zgodnie z opisem, powikłań pooperacyjnych (PSC), które mogą się pojawić, zostanie zebrana.
Po operacji pierwsze siedem dni.
Wynik poziomu dotkliwości podmiotu w Inwentarzu Centralnej Sensybilizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Przeprowadzony zostanie Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) (Mayer et al. 2012), w którym każdy badany zostanie zapytany o częstotliwość, z jaką dostrzega 25 objawów i otrzyma ocenę 0-4 ostatecznie ustalającą poziom kliniczny w zakres 0-100 punktów (subkliniczny: 0-29; średni: 30-39; umiarkowany: 40-49; ciężki: 50-59; ekstremalny: 60-100).
Linia bazowa.
Liczba recesji do leczenia (NRT) Liczba recesji do leczenia (NRT)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Liczba recesji klasy III do leczenia zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa.
Lokalizacja recesji do leczenia (LRT)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Z jednej strony za recesje górne będą uważane zlokalizowane w szczęce, az drugiej strony za recesje dolne zlokalizowane w żuchwie.
Linia bazowa.
Szerokość recesji dziąsła (GRW)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu.
Odległość mezjalno-dystalna pobrana w obszarze koronowym tego samego, mierzona w milimetrach. Zostanie to odnotowane tylko w recesjach, które mają być leczone.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu.
Szerokość dziąsła zrogowaciałego (KGW)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu.
Odległość w milimetrach od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do brzegu dziąsłowego, mierzona w środkowym punkcie przedsionka. Zostanie to odnotowane tylko w recesjach, które mają być leczone.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu.
Odległość od punktu styku do brodawki międzyzębowej (CP-IP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu.
Odległość w milimetrach od mezjalnego i dystalnego punktu styku zęba z recesją do najbardziej koronowej części brodawki międzyzębowej. Zostanie to odnotowane tylko w recesjach, które mają być leczone.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu.
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu.
Odległość w milimetrach od brzegu dziąsła do dna kieszonki przyzębnej. Zostanie on odnotowany na początku we wszystkich obecnych zębach (z wyjątkiem zębów wdów) w 6 punktach na ząb (policzkowo-policzkowy, środkowy, policzkowy, mezjalno-językowy, środkowy i dystalno-językowy), a podczas kolejnych -do góry, tylko w recesjach, które mają być leczone w środkowym punkcie przedsionka.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu.
Wskaźnik krwawienia pacjenta (BI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu.
Po sondowaniu periodontologicznym wszystkich zębów obecność (tak lub nie) krwawienia rejestruje się dychotomicznie w 6 punktach na ząb (mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowy i dystalno-językowy) i oblicza się odsetek miejsc, które krwawią z wszystkich sondowanych miejsc (Ainamo i Bay 1975).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu.
Wskaźnik płytki nazębnej pacjenta (PI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu.
Stosowany jest wywoływacz płytki nazębnej, a obecność płytki nazębnej (tak lub nie) jest zapisywana dychotomicznie w 6 punktach na ząb (mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowy i dystalno-językowy). oblicza się procent miejsc z płytkami nazębnymi w stosunku do wszystkich sondowanych miejsc (O'Leary i wsp. 1972).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po zabiegu odpowiednio w szóstym i dwunastym miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aitziber Fernandez Jimenez

Śledczy

  • Główny śledczy: Aitziber Fernández Jiménez, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Krzesło do nauki: Aroa Hereñu González, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Dyrektor Studium: Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zebrane do badania będą identyfikowane za pomocą kodu i tylko badacz będzie mógł je powiązać. Dane osobowe będą traktowane z zachowaniem całkowitej poufności zgodnie z ustawą o ochronie danych i pozostaną w historii klinicznej pacjenta. Zakodowane dane zostaną zawarte w pliku UPV/EHU o numerze referencyjnym 2080310015-INA0110, którego kierownikiem jest Ana María García de la Fuente, i będą wykorzystywane wyłącznie do celów tego projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowany dostęp do tunelu podokostnowego przez nacięcie przedsionkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj