Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika m-VISTA vs. CAF při léčbě mnohočetných recesí III. třídy

7. března 2022 aktualizováno: Aitziber Fernandez Jimenez

Modifikovaná technika VISTA versus koronálně pokročilý lalok v léčbě mnohočetných recesí třídy III: Randomizovaná klinická studie

Hlavním cílem je posoudit, zda procento pokrytí kořene (%RC) dosažené při léčbě mnohočetných recesí třídy III pomocí techniky, kterou jsme nazvali modifikovanou vestibulární incizí subperiostální tunelový přístup (m-VISTA), což je laterální přístup subperiostální tunel technika kombinovaná s štěpem z pojivové tkáně je větší než ta, kterou lze dosáhnout pomocí techniky koronálně předsunutého chlopně (CAF) spolu s štěpem pojivové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem pro navržení této studie je to, že léčba gingiválních recesí třídy III (Miller 1985) je i dnes stále náročná, a přestože byly navrženy různé techniky pro zlepšení výsledků pokrytí kořenů, existuje jen málo důkazů o tom, co by nabídlo lepší výsledky.

K dosažení těchto cílů je navržena randomizovaná kontrolovaná klinická studie. S použitím procenta pokrytí kořenů jako primární proměnné odpovědi, odhadem s výpočtem velikosti vzorku, bychom potřebovali 11 pacientů pro každou léčebnou skupinu (Domenech a Granero 2010). S přihlédnutím k možným výpadkům bychom navíc zvýšili počet pacientů náborem celkem 24 pacientů.

Stejný zkušený, slepý a kalibrovaný (vnitrotřídní korelační koeficient bude alespoň 0,75) vyšetřující lékař (R.E.) shromáždí následující periodontální klinické parametry na začátku a po 6 a 12 měsících u každého postiženého zubu pomocí periodontální sondy : Gingivální recese, počet a umístění recesí, které mají být ošetřeny, počet ošetřených recesí, které mají kompletní kořenové pokrytí, šířka gingiválního recese a keratinizované gingivy, vzdálenost od kontaktního bodu k interdentální papile, hloubka sondování, index krvácivosti a index plaku. A také shromáždí názor účastníka na bolest a míru spokojenosti s estetickým výsledkem.

Studenti vlastní diplomové práce v oboru parodontologie a osteointegrace Baskické univerzity (UPV/EHU) provedou odpovídající chirurgickou techniku ​​(m-VISTA nebo CAF) v závislosti na získané randomizační sekvenci. Klinický monitor (A.M.G.) udrží sekvenci skrytou až do okamžiku zásahu.

Zpočátku nebude subjekt vědět, jakou techniku ​​má obdržet, kompletní informace o použité operační technice, jako výsledky získané v jeho případě, bude podána při poslední návštěvě v roce.

Nakonec bude data analyzovat slepá statistika (X.M) pomocí softwaru SPSS, přičemž jednotka analýzy bude mít subjekt. Provedení popisné statistiky, kontrola, zda jsou skupiny homogenní v porovnání bazálních, meziskupinových, vnitroskupinových a změnových proměnných a logistické regresi, aby se vyhodnotila intenzita a trvání pooperační bolesti upravená o možné matoucí faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Španělsko, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti magistra parodontologie UPV/EHU.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Mnohočetné recese (více než dvě) Třída III ≥ 2 mm hluboké, ve kterých interdentální papila nepřesahuje linii cemento-smaltové kůry.
  • Absence aktivního onemocnění parodontu.
  • Index plaku (O'Leary et al. 1972) a index krvácení (Ainamo a Bay 1975) ≤15 %.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci > 10 cigaret/den.
  • Subjekty se systémovými stavy, které kontraindikují operaci.
  • Subjekty, které užívaly analgetika a protizánětlivé léky za posledních 72 hodin.
  • Subjekty užívající opioidy, antikonvulziva a antidepresiva kromě selektivních inhibitorů serotoninu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaný vestibulární řez subperiostálním tunelovým přístupem
Testovaná skupina: Pokrytí mnohočetných gingiválních recesí třídy III s aplikací modifikované vestibulární incize subperiostálním tunelovým přístupem a štěpem pojivové tkáně z patra.
Postup: Modifikovaný vestibulární řez subperiostálním tunelovým přístupem

Jediný vertikální slizniční řez ve středu ošetřované oblasti, ze kterého jsme začali zvedat mukoperiostální lalok v jedné rovině.

Mikroskalpelem se provedou intrasulkulární řezy sahající až k základně papil.

Příprava tunelu ve stejné rovině. Vezměte štěp pojivové tkáně na stejnou stranu patra. Spojovací štěp se zavádí vertikálním řezem připraveným pomocí sutury.

Vše je stabilizováno pomocí závěsných stehů koronální trakce na každém místě kontaktu.

Nakonec se provede sešití vertikálního řezu.

Ostatní jména:
  • m-VISTA
Aktivní komparátor: Koronálně předsunutá klapka
Kontrolní skupina: Pokrytí mnohočetných gingiválních recesí třídy III s aplikací koronálně pokročilého laloku a štěpu pojivové tkáně z patra.
Postup: Koronálně předsunutá klapka

Šikmé submarginální řezy v obou interdentálních oblastech každé recese, které pokračují intrasulkulárním řezem, jeden zub přesahuje na každou stranu zubů, které mají být ošetřeny.

Klapka částečné-celkové-částečné tloušťky je vyvýšena v koronálně-apikálním směru.

K odstranění svalového napětí se provádí vestibulární slizniční disekce. Zbytková tkáň anatomických interdentálních papil je desepitelizována. Proveďte CTG na stejné straně patra. Štěp pojivové tkáně je stabilizován vstřebatelným stehem přes recese se závěsnými stehy na zubech.

Nakonec se také používají závěsné stehy s nevstřebatelnými stehy k dosažení přesné adaptace vestibulární chlopně na obnažený kořen a ke stabilizaci každé chirurgické papily nad každou desepitelizovanou mezizubní oblastí.

Ostatní jména:
  • CAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kořenového pokrytí (%CR)
Časové okno: 12 měsíců
U každého pacienta bude vypočítán průměr jeho gingiválních recesí na počátku (počáteční RECm) a po 12 měsících (RECm_12 měsíců). Bude vypočítána nová proměnná s názvem %CR [(RECm_initial - RECm_12 měsíců) / (RECm_initial x 100).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento recesí s úplným kořenovým pokrytím (%CRC)
Časové okno: 12 měsíců
Každý pacient zaznamená počet recesí, které po léčbě vykazují úplné kořenové pokrytí po 12 měsících (CRC_12 měsíců). Bude vypočítána nová proměnná nazvaná % CRC_12 měsíců [CRC_12meses / NRT x100].
12 měsíců
Vnímání pooperační bolesti
Časové okno: Po operaci do 14 dnů
Subjekt bude instruován, aby shromáždil své vnímání pooperační bolesti v Journal of Pain (IDT) založeném na VAS. Konkrétně subjekt zaznamená: Intenzitu (0-100 mm), dobu trvání (minuty nebo hodiny) a zda byla nutná nějaká analgetická léčba (Ne nebo Ano: Které?).
Po operaci do 14 dnů
Gingivální recese (REC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
Vzdálenost v mm od linie amelocementaria na okraji dásně, měřeno ve vestibulárním středu. Bude registrován u všech přítomných zubů (kromě zubů moudrosti) na začátku a během sledování pouze v recesích, které mají být ošetřeny.
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
Estetický výsledek po operaci (VAS estetický)
Časové okno: 12 měsíců
Stejný zkoušející vyhodnotí míru spokojenosti subjektu s estetickým výsledkem dosaženým po intervenci prostřednictvím dotazníku založeného na vizuální analogové škále (VAS).
12 měsíců
Vnímání bolesti před operací
Časové okno: Základní linie.
Ve VAS založeném Journal of Pain (IDT) vyšetřující zaznamená, zda subjekt měl regionální bolesti hlavy a krku v posledním měsíci a zda se objevily nějaké bolesti v bezprostřední předoperační fázi, pokud je to kladné, intenzita bude zaznamenána.
Základní linie.
Pooperační komplikace
Časové okno: Prvních sedm dní po operaci.
Bude shromážděna přítomnost či nepřítomnost pooperačních komplikací (PSC), které se mohou objevit, jako je popis.
Prvních sedm dní po operaci.
Skóre úrovně závažnosti subjektu v Centrálním inventáři senzibilizace
Časové okno: Základní linie.
Bude proveden centrální senzibilizační inventář (CSI) (Mayer et al. 2012), ve kterém bude každý subjekt dotázán na frekvenci, ve které vnímá 25 symptomů, a bude mu přiděleno skóre 0-4, čímž se konečně stanoví klinická úroveň v rozsah 0–100 bodů (subklinické: 0–29; střední: 30–39; střední: 40–49; těžké: 50–59; extrémní: 60–100).
Základní linie.
Počet recesí, které mají být ošetřeny (NRT) Počet recesí, které mají být ošetřeny (NRT)
Časové okno: Základní linie.
Bude zaznamenán počet recesí třídy III, které mají být ošetřeny.
Základní linie.
Lokalizace recesí k léčbě (LRT)
Časové okno: Základní linie.
Jednak za horní recese budou považovány ty lokalizované v maxilární a na druhé straně za dolní recese ty lokalizované v mandibule.
Základní linie.
Šířka gingivální recese (GRW)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
Mesio-distální vzdálenost měřená v koronální oblasti téhož, měřená v milimetrech. Zaznamená se pouze v recesích, které se mají léčit.
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
Šířka keratinizované gingivy (KGW)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
Vzdálenost v milimetrech od mukogingiválního spojení k okraji dásně, měřeno ve vestibulárním středu. Zaznamená se pouze v recesích, které se mají léčit.
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
Vzdálenost od kontaktního bodu k mezizubní papile (CP-IP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
Vzdálenost v milimetrech od meziálního a distálního kontaktního bodu zubu s recesí k nejkoronálnější části interdentální papily. Zaznamená se pouze v recesích, které se mají léčit.
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
Vzdálenost v milimetrech od okraje dásně ke spodní části periodontální kapsy. Zaznamená se na začátku u všech přítomných zubů (kromě zubů vdových) v 6 bodech na zub (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, mesiolingvální, střední-lingvální a disto-lingvální) a během sledování -up, pouze v recesích, které mají být ošetřeny ve vestibulárním středním bodě.
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
Index krvácení pacienta (BI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
Po periodontální sondáži všech zubů se přítomnost (ano nebo ne) krvácení zaznamená dichotomicky v 6 bodech na zub (mezio-bukální, mid-bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední-lingvální a disto-lingvální) a vypočítá se procento míst, která krvácejí z celkového počtu sondovaných míst (Ainamo a Bay 1975).
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
Index pacientského plaku (PI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.
Použije se vyvíječka plaku a přítomnost (ano nebo ne) plaku se zaznamená dichotomicky v 6 bodech na zub (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk a disto-lingvální) a vypočítá se procento míst s plakem z celkového počtu sondovaných míst (O'Leary et al 1972).
Změna od výchozí hodnoty v šestém a dvanáctém měsíci po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aitziber Fernandez Jimenez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aitziber Fernández Jiménez, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studijní židle: Aroa Hereñu González, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Ředitel studie: Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro studii budou identifikována kódem a pouze výzkumník je bude moci spojit. S osobními údaji bude zacházeno naprosto důvěrně v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů a zůstanou v klinické anamnéze pacienta. Zakódovaná data budou zahrnuta do souboru UPV/EHU s referenčním číslem 2080310015-INA0110, jehož vedoucí je Ana María García de la Fuente, a budou použita pouze pro účely tohoto projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit