Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

m-VISTA-tekniikka vs. CAF luokan III useiden taantumien hoidossa

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Aitziber Fernandez Jimenez

Muokattu VISTA-tekniikka verrattuna koronaalisesti edistyneeseen läppään luokan III useiden taantumien hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Päätavoitteena on arvioida, saavutetaanko juuren peittoprosentti (%RC) moninkertaisten luokan III taantumien hoidossa käyttämällä tekniikkaa, jota olemme kutsuneet modifioiduksi vestibulaariviilloksi subperiosteaaliseen tunneliin pääsyyn (m-VISTA), joka on sivuttaissuuntainen subperiosteaalinen tunneli. tekniikka yhdistettynä sidekudossiirteeseen on suurempi kuin se, joka saavutetaan coronally advance flap (CAF) -tekniikalla yhdessä sidekudossiirteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syynä tämän tutkimuksen suunnitteluun on se, että luokan III ienvamman hoito (Miller 1985) on edelleen haastavaa nykyään, ja vaikka erilaisia ​​tekniikoita on ehdotettu yritettäessä parantaa juuripeittotuloksia, on vain vähän näyttöä siitä, mikä tarjoaisi parempia tuloksia.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suunnitellaan satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Käyttämällä ensisijaisena vastemuuttujana juuripeittoprosenttia, otoskokoa laskettaessa on arvioitu, että tarvitsisimme 11 potilasta kuhunkin hoitoryhmään (Domenech ja Granero 2010). Lisäksi mahdolliset keskeytymiset huomioon ottaen lisäisimme potilasmäärää rekrytoimalla yhteensä 24 potilasta.

Sama kokenut, sokea ja kalibroitu (luokansisäinen korrelaatiokerroin on vähintään 0,75) tutkija (R.E.) kerää seuraavat parodontaaliset kliiniset parametrit lähtötasolla sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla jokaisesta hampaasta parodontaalisen anturin avulla. : Ienvamma, hoidettavien resessioiden lukumäärä ja sijainti, käsiteltyjen umpioiden lukumäärä, joissa juuripeitto on täydellinen, ienvamman ja keratinisoituneen ien leveys, etäisyys kontaktipisteestä hampaidenväliin, koetussyvyys, verenvuotoindeksi ja plakkiindeksi. Se myös kerää osallistujan mielipiteen kivusta ja tyytyväisyyden asteeseen esteettiseen tulokseen.

Baskimaan yliopiston (UPV/EHU) oman parodontologian ja osteointegraation tutkinnon opiskelijat suorittavat vastaavan kirurgisen tekniikan (m-VISTA tai CAF) saadusta satunnaistussekvenssistä riippuen. Kliininen monitori (A.M.G.) pitää sekvenssin piilossa toimenpiteeseen asti.

Aluksi tutkittava ei tiedä, minkä tekniikan hän saa, vaan täydelliset tiedot käytetystä leikkaustekniikasta, kuten hänen tapauksessaan saadut tulokset, annetaan vuoden viimeisellä käynnillä.

Lopuksi sokea tilasto (X.M) analysoi tiedot SPSS-ohjelmistolla, jonka analyysiyksikkönä on kohde. Tehdään kuvaava tilasto, tarkistetaan, ovatko ryhmät homogeeniset perus-, ryhmien välisissä, ryhmien sisäisissä ja muutosmuuttujien vertailuissa ja logistisessa regressiossa leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden ja keston arvioimiseksi mahdollisten häiritsevien tekijöiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Espanja, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UPV / EHU:n parodontologian maisterin potilaat.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Useita syvennyksiä (enemmän kuin kaksi) Luokka III ≥ 2 mm syvä, jossa hammasväli ei ulotu sementtikiilteen linjan yli.
  • Aktiivisen parodontaalisen sairauden puuttuminen.
  • Plakkiindeksi (O'Leary et al. 1972) ja verenvuotoindeksi (Ainamo ja Bay 1975) ≤15 %.
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat > 10 savuketta/vrk.
  • Potilaat, joilla on leikkauksen vasta-aiheisia systeemisiä sairauksia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä viimeisten 72 tunnin aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät opioideja, kouristuslääkkeitä ja masennuslääkkeitä paitsi serotoniinin selektiivisiä estäjiä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu vestibulaariviillon subperiosteaalinen tunneli pääsy
Testiryhmä: Luokan III moninkertaisten ienvammojen kattaminen käyttämällä modifioitua vestibulaariviiltoa subperiosteaaliseen tunneliin pääsytekniikkaa ja sidekudossiirrettä kitalaesta.

Yksittäinen pystysuora limakalvon viilto, hoidettavan alueen keskellä, josta aloimme nostaa limakalvoläppä yhdessä tasossa.

Mikroveitsellä tehdään suonensisäisiä viiltoja, jotka ulottuvat papillan tyveen.

Tunnelin valmistelu samassa tasossa. Ota sidekudossiirre kitalaen samalle puolelle. Sidesiirre asetetaan pystysuoran viillon läpi, joka on valmistettu ompeleen avulla.

Kaikki on stabiloitu koronaalisen vetovoiman ripustusompeleiden avulla jokaisessa kosketuspisteessä.

Lopuksi tehty pystysuora viilto ommellaan.

Muut nimet:
  • m-VISTA
Active Comparator: Koronaalisesti edistynyt läppä
Kontrolliryhmä: Luokan III moninkertaisten ienvammautumisten kattaminen käyttämällä Coronally Advanced läppä ja sidekudossiirrettä kitalaesta.

Vinot submarginaaliset viillot kummankin uuman hampaiden välissä, jotka jatkuvat intrasulkulaarisella viillolla, yksi hammas ulottuu hoidettavien hampaiden molemmille puolille.

Osittainen kokonaispaksuus - osittainen paksuusläppä on korotettu koronaapikaalisessa suunnassa.

Vestibulaarisen limakalvon leikkaus tehdään lihasjännityksen poistamiseksi. Anatomisten hampaidenvälisten papillien jäännöskudos on poistettu desepithelisistä. Ota CTG kitalaen samalle puolelle. Sidekudossiirre stabiloidaan resorboituvalla ompeleella syvennysten yli hampaiden ripustusompeleilla.

Lopuksi käytetään myös suspensoivia ompeleita, joissa on ei-resorboituvia ompeleita, jotta saavutetaan vestibulaariläpän tarkka sovittaminen paljastetun juuren päälle ja kunkin kirurgisen papillan stabiloimiseksi jokaisella desepithelisoidulla hammasvälialueella.

Muut nimet:
  • CAF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juuren peiton prosenttiosuus (%CR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaiselle potilaalle lasketaan heidän ienvauhtiensa keskiarvo lähtötilanteessa (alkuperäinen RECm) ja 12 kuukauden kohdalla (RECm_12 kuukautta). Uusi muuttuja nimeltä %CR [(RECm_initial - RECm_12 months) / (RECm_initial x 100) lasketaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taantumien prosenttiosuus täydellisen juuripeiton kanssa (%CRC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokainen potilas kirjaa taantumien määrän, jotka hoidon jälkeen osoittavat täydellisen juuripeiton 12 kuukauden kohdalla (CRC_12 kuukautta). Uusi muuttuja nimeltä % CRC_12 kuukautta [CRC_12meses / NRT x100] lasketaan.
12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 14 päivää
Kohdetta opastetaan keräämään heidän käsityksensä leikkauksen jälkeisestä kivusta VAS-pohjaisessa Journal of Painissa (IDT). Erityisesti koehenkilö kirjaa: sen voimakkuuden (0-100 mm), sen keston (minuutteja tai tunteja) ja sen, onko kipulääkehoito ollut tarpeen (ei o Kyllä: mikä?).
Leikkauksen jälkeen jopa 14 päivää
Ienten lama (REC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena.
Etäisyys millimetreinä amelocementaria linjasta ienreunasta mitattuna vestibulaarisen keskipisteen kohdalla. Se rekisteröidään alussa kaikkiin olemassa oleviin hampaisiin (paitsi viisaudenhampaisiin) ja seurannan aikana vain hoidettaviin lamaan.
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena.
Leikkauksen jälkeinen esteettinen tulos (VAS esteettinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sama tutkija arvioi tutkittavan tyytyväisyyden toimenpiteen jälkeen saatuun esteettiseen tulokseen Visual Analogue Scaleen (VAS) perustuvalla kyselylomakkeella.
12 kuukautta
Leikkausta edeltävä kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Perustaso.
VAS-pohjaiseen Journal of Pain (IDT) -julkaisuun tutkija kirjaa, onko tutkittavalla ollut alueellista pään ja niskakipua viimeisen kuukauden aikana ja jos kipua on välittömästi preoperatiivisessa vaiheessa, jos se on myönteinen, intensiteetti kirjataan.
Perustaso.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ensimmäiset seitsemän päivää.
Kerätään mahdollisten post-kirurgisten komplikaatioiden (PSC) olemassaolo tai ei, kuten kuvaus.
Leikkauksen jälkeen ensimmäiset seitsemän päivää.
Keskiherkkyysinventaarin vakavuustason pisteet kohteelle
Aikaikkuna: Perustaso.
Tehdään Central Sensitization Inventory (CSI) (Mayer et al. 2012), jossa jokaiselta koehenkilöltä kysytään, kuinka usein hän havaitsee 25 oiretta, ja hänelle annetaan arvosana 0-4, mikä lopulta määrittää kliinisen tason vaihteluväli 0–100 pistettä (subkliininen: 0–29; keskitaso: 30–39; kohtalainen: 40–49; vaikea: 50–59; äärimmäinen: 60–100).
Perustaso.
Hoidettavien taantumien lukumäärä (NRT) Hoidettavien taantumien lukumäärä (NRT)
Aikaikkuna: Perustaso.
Hoidettavien luokan III taantumien lukumäärä kirjataan.
Perustaso.
Hoidettavien taantumien lokalisointi (LRT)
Aikaikkuna: Perustaso.
Ylemmiksi lamauksiksi katsotaan toisaalta yläleuassa ja toisaalta alaleuassa sijaitseviksi lamakkeiksi.
Perustaso.
Ienen laman leveys (GRW)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena.
Mesio-distaalinen etäisyys mitattuna sen koronaalisella alueella millimetreinä mitattuna. Se kirjataan vain hoidettavien taantumien yhteydessä.
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena.
Keratinisoituneen ien leveys (KGW)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena.
Etäisyys millimetreinä mukogingivaalisesta liitoksesta ienreunaan mitattuna vestibulaarisen keskipisteestä. Se kirjataan vain hoidettavien taantumien yhteydessä.
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena.
Etäisyys kontaktipisteestä hampaidenväliin (CP-IP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena.
Etäisyys millimetreinä hampaan mesiaalisesta ja distaalisesta kosketuspisteestä, jossa on taantuma, hampaiden välisen papillin koronaaliisimpaan osaan. Se kirjataan vain hoidettavien taantumien yhteydessä.
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena.
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena.
Etäisyys millimetreinä ienreunasta periodontaalisen taskun pohjaan. Se kirjataan alussa kaikissa läsnä olevissa hampaissa (paitsi leskihampaat) 6 pisteellä hammasta kohti (mesio-bukaali, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual ja disto-lingual) ja seurannan aikana. -ylös, vain laman aikana hoidettavana vestibulaarisen keskipisteen kohdalla.
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena.
Potilaan verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena.
Kaikkien hampaiden parodontaalisen tutkimisen jälkeen verenvuodon esiintyminen (kyllä ​​tai ei) kirjataan kaksijakoisesti 6 pisteessä hammasta kohti (mesio-bukaali, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual ja disto-lingual) ja lasketaan verta vuotavien kohtien prosenttiosuus tutkittujen paikkojen kokonaismäärästä (Ainamo ja Bay 1975).
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena.
Potilaan plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena.
Plakin kehittimiä käytetään ja plakin esiintyminen (kyllä ​​tai ei) rekisteröidään kaksijakoisesti 6 pisteessä hammasta kohti (mesio-bukaali, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual ja disto-lingual) ja plakin sisältämien kohtien prosenttiosuus kaikista tutkituista kohdista lasketaan (O'Leary et al 1972).
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen kuudentena ja kahdestoista kuukautena.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aitziber Fernández Jiménez, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Opintojen puheenjohtaja: Aroa Hereñu González, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Opintojohtaja: Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusta varten kerätyt tiedot tunnistetaan koodilla ja vain tutkija voi yhdistää ne. Henkilötietoja käsitellään ehdottoman luottamuksellisesti tietosuojalain mukaisesti ja ne säilyvät potilaan kliinisessä historiassa. Koodatut tiedot sisällytetään UPV/EHU:n tiedostoon viitenumerolla 2080310015-INA0110, jonka johtaja on Ana María García de la Fuente, ja niitä käytetään vain tämän projektin tarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Tilaa