Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

m-VISTA-teknikk vs. CAF i behandling av flere resesjoner i klasse III

7. mars 2022 oppdatert av: Aitziber Fernandez Jimenez

Modifisert VISTA-teknikk versus koronalt avansert klaff i behandling av klasse III multiple resesjoner: randomisert klinisk forsøk

Hovedmålet er å vurdere om prosentandelen av rotdekning (%RC) oppnådd ved behandling av multipler klasse III-resesjoner ved å bruke teknikken vi har kalt modifisert vestibulær incisjon subperiosteal tunnel access (m-VISTA), som er en lateral tilgang subperiosteal tunnel teknikk, kombinert med et bindevevstransplantat er større enn det som oppnås gjennom coronally advance flap (CAF)-teknikken sammen med et bindevevstransplantat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grunnen til å utforme denne studien er at behandling av klasse III gingival-resesjoner (Miller 1985) fortsetter å være utfordrende i dag, og selv om forskjellige teknikker har blitt foreslått for å forsøke å forbedre rotdekningsresultater, er det lite bevis på hva som ville gi bedre resultater.

For å oppnå disse målene er det utformet en randomisert kontrollert klinisk studie. Ved å bruke prosentandelen av rotdekning som en primær responsvariabel, estimeres det med beregning av prøvestørrelsen at vi ville trenge 11 pasienter for hver behandlingsgruppe (Domenech og Granero 2010). I tillegg, tatt i betraktning mulig frafall, ville vi øke antall pasienter ved å rekruttere totalt 24 pasienter.

En samme erfarne, blind og kalibrerte (intraklassekorrelasjonskoeffisienten vil være minst 0,75) undersøker (R.E.) vil samle inn følgende periodontale kliniske parametere ved baseline, og etter 6 og 12 måneder, i hver involvert tann, ved bruk av en periodontal sonde : Gingival resesjon, antall og plassering av resesjoner som skal behandles, antall behandlede resesjoner som har fullstendig rotdekning, bredden på gingival resesjon og den keratiniserte gingiva, avstanden fra kontaktpunktet til interdentalpapillen, dybden av sondering, blødningsindeks og plakkindeks. Og vil også samle deltakerens mening om smerte og graden av tilfredshet med det estetiske resultatet.

Studenter ved Universitetet i Baskerlandets (UPV/EHU) egen grad i periodontologi og osteointegrasjon vil utføre den tilsvarende kirurgiske teknikken (m-VISTA eller CAF) avhengig av randomiseringssekvensen som er oppnådd. En klinisk monitor (A.M.G.) vil holde sekvensen skjult frem til øyeblikket av intervensjonen.

I utgangspunktet vil forsøkspersonen ikke vite hvilken teknikk han skal motta, den fullstendige informasjonen om den kirurgiske teknikken som brukes, da resultatene oppnådd i hans tilfelle, vil bli gitt ved årets siste besøk.

Til slutt vil en blind statistikk (X.M) analysere dataene ved hjelp av SPSS-programvaren, og har som analyseenhet emnet. Utføre en beskrivende statistikk, sjekke om gruppene er homogene i basal-, intergruppe-, intragruppe- og endringsvariablesammenlikninger og logistisk regresjon for å vurdere intensiteten og varigheten av postkirurgiske smerter justert for mulige forstyrrende faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spania, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av Master of Periodontology av UPV / EHU.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Flere resesjoner (mer enn to) Klasse III ≥ 2 mm dype, der interdentalpapillen ikke strekker seg utover sementoemaljelinjen.
  • Fravær av aktiv periodontal sykdom.
  • Plakkindeks (O'Leary et al. 1972) og blødningsindeks (Ainamo og Bay 1975) ≤15 %.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere > 10 sigaretter / dag.
  • Personer med systemiske tilstander som kontraindiserer kirurgi.
  • Personer som har tatt smertestillende og betennelsesdempende midler de siste 72 timene.
  • Personer som tar opioider, antikonvulsiva og antidepressiva unntatt serotoninselektive hemmere.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert vestibulært snitt subperiosteal tunneltilgang
Testgruppe: Dekning av klasse III multiple gingival-resesjoner med bruk av modifisert vestibulært snitt subperiosteal tunneltilgangsteknikk og et bindevevstransplantat fra ganen.

Enkelt vertikalt slimhinnesnitt, i midten av området som skal behandles, hvorfra vi begynte å løfte en slimhinneklaff i et enkelt plan.

Med en mikro-skalpell gjøres intrasulkulære snitt som strekker seg til bunnen av papillene.

Klargjøring av tunnel i samme plan. Ta et bindevevstransplantat på samme side av ganen. Bindetransplantatet settes inn gjennom det vertikale snittet forberedt ved hjelp av suturen.

Alt stabiliseres ved hjelp av opphengssuturer av koronal trekkraft på hvert kontaktpunkt.

Til slutt sys det vertikale snittet.

Andre navn:
  • m-VISTA
Aktiv komparator: Koronalt avansert klaff
Kontrollgruppe: Dekning av klasse III multiple gingival-resesjoner med påføring av koronalt avansert klaff og et bindevevstransplantat fra ganen.

Skrå submarginale snitt i begge interdentale områder av hver resesjon, som fortsetter med det intrasulkulære snittet, en tann som strekker seg på hver side av tennene som skal behandles.

En partiell-total-deltykkelsesklaff er forhøyet i koronal-apikal retning.

En vestibulær slimhinnedisseksjon utføres for å eliminere muskelspenninger. Resten av vevet av de anatomiske interdentale papillene desepiteliseres. Ta en CTG på samme side av ganen. Bindevevstransplantatet stabiliseres med resorberbar sutur over resesjonene med suspenserende suturer på tennene.

Til slutt brukes også suspenserende suturer med ikke-resorberbare suturer for å oppnå en nøyaktig tilpasning av den vestibulære klaffen over den eksponerte roten og stabilisere hver kirurgisk papilla over hvert desepiteliserte interdentalområde.

Andre navn:
  • CAF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av rotdekning (%CR)
Tidsramme: 12 måneder
For hver pasient vil gjennomsnittet av deres gingival-resesjoner ved baseline (initial RECm) og ved 12 måneder (RECm_12 months) beregnes. En ny variabel kalt %CR [(RECm_initial - RECm_12 months) / (RECm_initial x 100) vil bli beregnet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av lavkonjunkturer med fullstendig rotdekning (%CRC)
Tidsramme: 12 måneder
Hver pasient vil registrere antall resesjoner, som etter behandling viser fullstendig rotdekning ved 12 måneder (CRC_12 måneder). En ny variabel kalt % CRC_12 måneder [CRC_12meses / NRT x100] vil bli beregnet.
12 måneder
Post-kirurgisk smerteoppfatning
Tidsramme: Etter operasjonen opptil 14 dager
Emnet vil vi instruert om å samle deres oppfatning av postkirurgisk smerte i det VAS-baserte Journal of Pain (IDT). Personen vil spesifikt registrere: Dens intensitet (0-100 mm), dens varighet (minutter eller timer) og om noen smertestillende behandling har vært nødvendig (Nei o Ja: Hvilken?).
Etter operasjonen opptil 14 dager
Gingival resesjon (REC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned.
Avstand i mm fra amelocementaria-linjen til gingivalmarginen, målt ved vestibulært midtpunkt. Det vil bli registrert i alle tennene som er tilstede (unntatt visdomstennene) i begynnelsen, og under oppfølgingen kun i lavkonjunkturene som skal behandles.
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned.
Post-kirurgisk estetisk resultat (VAS-estetikk)
Tidsramme: 12 måneder
Samme sensor vil vurdere graden av tilfredshet til forsøkspersonen med det estetiske resultatet oppnådd etter intervensjonen, gjennom et spørreskjema basert på Visual Analogue Scale (VAS).
12 måneder
Pre-kirurgisk smerteoppfatning
Tidsramme: Grunnlinje.
I det VAS-baserte Journal of Pain (IDT) vil undersøkeren registrere om forsøkspersonen har hatt regionale hode- og nakkesmerter den siste måneden og om det er noen smerter i den umiddelbare preoperative operasjonen, hvis det er bekreftende, vil intensiteten bli notert.
Grunnlinje.
Post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjonen de første syv dagene.
Tilstedeværelsen eller ikke, som beskrivelsen, av de postkirurgiske komplikasjonene (PSC) som kan oppstå vil bli samlet inn.
Etter operasjonen de første syv dagene.
Sentral Sensibilisering Inventar alvorlighetsgrad-nivå poengsum for faget
Tidsramme: Grunnlinje.
Central Sensibilization inventory (CSI) (Mayer et al. 2012) vil bli gjort, der hver enkelt forsøksperson vil bli spurt om frekvensen han oppfatter 25 symptomer og vil bli gitt en score på 0-4 som til slutt etablerer et klinisk nivå i en område på 0-100 poeng (Subklinisk: 0-29; Middels: 30-39; Moderat: 40-49; Alvorlig: 50-59; Ekstrem: 60-100).
Grunnlinje.
Antall resesjoner som skal behandles (NRT) Antall resesjoner som skal behandles (NRT)
Tidsramme: Grunnlinje.
Antall klasse III-resesjoner som skal behandles vil bli registrert.
Grunnlinje.
Lokalisering av lavkonjunkturene som skal behandles (LRT)
Tidsramme: Grunnlinje.
På den ene siden vil øvre resesjoner betraktes som lokalisert i overkjeven og på den andre siden, nedre resesjoner de som ligger i underkjeven.
Grunnlinje.
Gingival resesjonsbredde (GRW)
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned.
Mesio-distal avstand tatt i koronalområdet til samme, målt i millimeter. Det vil bare bli registrert i lavkonjunkturene som skal behandles.
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned.
Keratinisert gingivabredde (KGW)
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned.
Avstand i millimeter fra mukogingivalkrysset til gingivalmarginen, målt ved vestibulært midtpunkt. Det vil bare bli registrert i lavkonjunkturene som skal behandles.
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned.
Avstand fra kontaktpunkt til interdentalpapillen (CP-IP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned.
Avstand i millimeter fra det mesiale og distale kontaktpunktet på tannen med resesjon, til den mest koronale delen av interdentalpapillen. Det vil bare bli registrert i lavkonjunkturene som skal behandles.
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned.
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned.
Avstand i millimeter fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen. Det vil bli registrert i begynnelsen i alle tenner som er tilstede (unntatt visvetenner) i 6 punkter per tann (mesio-bucal, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual) og under oppfølging -opp, kun i lavkonjunkturene som skal behandles ved det vestibulære midtpunktet.
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned.
Pasientens blødningsindeks (BI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned.
Etter en periodontal sondering av alle tenner, registreres tilstedeværelsen (ja eller nei) av blødning dikotomit ved 6 punkter per tann (mesio-bukal, mid-bukal, disto-bukal, mesio-lingual, midlingual og disto-lingual) og prosentandelen av steder som blør fra totalen av sonderte steder beregnes (Ainamo og Bay 1975).
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned.
Pasientplakkindeks (PI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned.
En plakkfremkaller brukes og tilstedeværelsen (ja eller nei) av plakk registreres dikotomt ved 6 punkter per tann (mesio-bukal, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual) og prosentandelen av steder med plakk av de totale sonderte stedene beregnes (O'Leary et al. 1972).
Endring fra baseline ved etter operasjonen henholdsvis sjette og tolvte måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aitziber Fernández Jiménez, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studiestol: Aroa Hereñu González, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studieleder: Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn for studien vil bli identifisert med en kode og bare forskeren vil kunne relatere dem. Personopplysningene vil bli behandlet med absolutt konfidensialitet i samsvar med databeskyttelsesloven og vil forbli i pasientens kliniske historie. De kodede dataene vil bli inkludert i en UPV/EHU-fil med referansenummer 2080310015-INA0110, hvis leder er Ana María García de la Fuente, og vil kun bli brukt til formålet med dette prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjoner

Kliniske studier på Modifisert vestibulært snitt subperiosteal tunneltilgang

Abonnere