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Technique m-VISTA vs CAF dans le traitement des récessions multiples de classe III

7 mars 2022 mis à jour par: Aitziber Fernandez Jimenez

Technique VISTA modifiée versus lambeau coronairement avancé dans le traitement des récessions multiples de classe III : essai clinique randomisé

L'objectif principal est d'évaluer si le pourcentage de couverture radiculaire (%RC) atteint dans le traitement de plusieurs récessions de classe III en utilisant la technique que nous avons appelée accès au tunnel sous-périosté par incision vestibulaire modifiée (m-VISTA), qui est un tunnel sous-périosté par approche latérale combinée à une greffe de tissu conjonctif est supérieure à celle obtenue par la technique du lambeau d'avance coronaire (CAF) associée à une greffe de tissu conjonctif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La raison de la conception de cette étude est que le traitement des récessions gingivales de classe III (Miller 1985) continue d'être difficile aujourd'hui et, bien que différentes techniques aient été proposées pour tenter d'améliorer les résultats de couverture radiculaire, il existe peu de preuves sur ce qui offrirait de meilleurs résultats.

Pour atteindre ces objectifs, un essai clinique contrôlé randomisé est conçu. En utilisant le pourcentage de couverture radiculaire comme variable de réponse primaire, il est estimé avec le calcul de la taille de l'échantillon, nous aurions besoin de 11 patients pour chaque groupe de traitement (Domenech et Granero 2010). De plus, compte tenu des abandons éventuels, nous augmenterions le nombre de patients en recrutant au total 24 patients.

Un même examinateur expérimenté, aveugle et calibré (le coefficient de corrélation intraclasse sera au moins de 0,75) recueillera les paramètres cliniques parodontaux suivants au départ, puis à 6 et 12 mois, dans chaque dent impliquée, à l'aide d'une sonde parodontale : La récession gingivale, le nombre et la localisation des récessions à traiter, le nombre de récessions traitées ayant un recouvrement radiculaire complet, la largeur de la récession gingivale et de la gencive kératinisée, la distance du point de contact à la papille interdentaire, la profondeur de sondage, indice de saignement et indice de plaque. Et recueillera également l'avis du participant concernant la douleur et le degré de satisfaction du résultat esthétique.

Les étudiants de la Licence en Parodontologie et Ostéointégration de l'Université du Pays Basque (UPV/EHU) effectueront la technique chirurgicale correspondante (m-VISTA ou CAF) en fonction de la séquence de randomisation obtenue. Un moniteur clinique (A.M.G.) gardera la séquence cachée jusqu'au moment de l'intervention.

Dans un premier temps, le sujet ne saura pas quelle technique recevoir, les informations complètes concernant la technique chirurgicale utilisée, comme les résultats obtenus dans son cas, seront données lors de la dernière visite de l'année.

Enfin, une statistique aveugle (X.M) analysera les données à l'aide du logiciel SPSS, ayant comme unité d'analyse le sujet. Faire une statistique descriptive, vérifier si les groupes sont homogènes dans les comparaisons de variables basales, inter-groupes, intra-groupes et de changement et régression logistique pour évaluer l'intensité et la durée de la douleur post-chirurgicale ajustée pour d'éventuels facteurs de confusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Espagne, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du Master de Parodontologie de l'UPV/EHU.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Récessions multiples (plus de deux) Classe III ≥ 2 mm de profondeur, dans lesquelles la papille interdentaire ne dépasse pas la ligne cémento-émaillée.
  • Absence de maladie parodontale active.
  • Indice de plaque (O'Leary et al. 1972) et indice de saignement (Ainamo et Bay 1975) ≤15 %.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs > 10 cigarettes/jour.
  • Sujets présentant des conditions systémiques qui contre-indiquent la chirurgie.
  • Sujets ayant pris des analgésiques et des anti-inflammatoires au cours des 72 dernières heures.
  • Sujets prenant des opioïdes, des anticonvulsivants et des antidépresseurs, à l'exception des inhibiteurs sélectifs de la sérotonine.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accès au tunnel sous-périosté par incision vestibulaire modifiée
Groupe test : couverture des multiples récessions gingivales de classe III avec l'application de la technique d'accès au tunnel sous-périosté par incision vestibulaire modifiée et une greffe de tissu conjonctif à partir du palais.
Procédure: Accès au tunnel sous-périosté par incision vestibulaire modifiée

Incision muqueuse verticale unique, au milieu de la zone à traiter, à partir de laquelle on a commencé à soulever un lambeau mucopériosté dans un seul plan.

Avec un micro-scalpel, des incisions intrasulculaires sont faites jusqu'à la base des papilles.

Préparation d'un tunnel dans le même plan. Prenez une greffe de tissu conjonctif du même côté du palais. Le greffon conjonctif est inséré à travers l'incision verticale préparée à l'aide de la suture.

L'ensemble est stabilisé au moyen de sutures suspensives de traction coronale sur chaque point de contact.

Enfin, l'incision verticale réalisée est suturée.

Autres noms:
  • m-VISTA
Comparateur actif: Lambeau avancé coronairement
Groupe témoin : Couverture des multiples récessions gingivales de classe III avec l'application d'un lambeau d'avancée coronaire et d'une greffe de tissu conjonctif à partir du palais.
Procédure: Lambeau avancé coronairement

Incisions submarginales obliques dans les deux zones interdentaires de chaque récession, qui se poursuivent par l'incision intrasulculaire, une dent s'étendant de chaque côté des dents à traiter.

Un lambeau d'épaisseur partielle-totale-partielle est élevé dans le sens coronal-apical.

Une dissection de la muqueuse vestibulaire est réalisée pour éliminer les tensions musculaires. Le tissu restant des papilles interdentaires anatomiques est désépithélisé. Prenez un CTG du même côté du palais. La greffe de tissu conjonctif est stabilisée avec une suture résorbable sur les récessions avec des sutures suspensives sur les dents.

Enfin, des sutures suspensives avec des fils non résorbables sont également utilisées pour réaliser une adaptation précise du lambeau vestibulaire sur la racine exposée et stabiliser chaque papille chirurgicale sur chaque zone interdentaire désépithélisée.

Autres noms:
  • CAF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couverture racinaire (%CR)
Délai: 12 mois
Chez chaque patient, la moyenne de leurs récessions gingivales au départ (RECm initial) et à 12 mois (RECm_12 mois) sera calculée. Une nouvelle variable appelée %CR [(RECm_initial - RECm_12 mois) / (RECm_initial x 100) sera calculée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récessions avec couverture complète des racines (%CRC)
Délai: 12 mois
Chaque patient enregistrera le nombre de récessions qui, après traitement, montrent une couverture radiculaire complète à 12 mois (CRC_12 mois). Une nouvelle variable appelée % CRC_12 mois [CRC_12meses / NRT x100] sera calculée.
12 mois
Perception de la douleur post-chirurgicale
Délai: Après la chirurgie jusqu'à 14 jours
Le sujet sera chargé de recueillir sa perception de la douleur post-chirurgicale dans le Journal of Pain (IDT) basé sur l'EVA. Concrètement le sujet enregistrera : Son intensité (0-100mm), sa durée (minutes ou heures) et si un traitement analgésique a été nécessaire (Non o Oui : Lequel ?).
Après la chirurgie jusqu'à 14 jours
Récession gingivale (REC)
Délai: Changement par rapport au départ au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement.
Distance en mm de la ligne amélocémentaire à la marge gingivale, mesurée au point médian vestibulaire. Il sera inscrit sur toutes les dents présentes (sauf les dents de sagesse) au départ, et, au cours du suivi uniquement sur les récessions à traiter.
Changement par rapport au départ au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement.
Résultat esthétique post-chirurgical (VAS esthétique)
Délai: 12 mois
Le même examinateur évaluera le degré de satisfaction du sujet avec le résultat esthétique obtenu après l'intervention, à travers un questionnaire basé sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
12 mois
Perception de la douleur préopératoire
Délai: Ligne de base.
Dans le Journal of Pain (IDT) basé sur le VAS, l'examinateur enregistrera si le sujet a eu des douleurs régionales à la tête et au cou au cours du dernier mois et s'il y a une douleur dans la période préopératoire immédiate, si elle est affirmative, l'intensité sera notée.
Ligne de base.
Complications post-chirurgicales
Délai: Après la chirurgie sept premiers jours.
La présence ou non, ainsi que la description, des complications post-chirurgicales (CSP) pouvant apparaître seront recueillies.
Après la chirurgie sept premiers jours.
Score de niveau de gravité de l'inventaire central de sensibilisation du sujet
Délai: Ligne de base.
Un inventaire central de sensibilisation (CSI) (Mayer et al. 2012) sera réalisé, dans lequel chaque sujet sera interrogé sur la fréquence à laquelle il perçoit 25 symptômes et se verra attribuer un score de 0 à 4 établissant finalement un niveau clinique dans un plage de 0 à 100 points (Subclinique : 0-29 ; Moyen : 30-39 ; Modéré : 40-49 ; Sévère : 50-59 ; Extrême : 60-100).
Ligne de base.
Nombre de récessions à traiter (NRT) Nombre de récessions à traiter (NRT)
Délai: Ligne de base.
Le nombre de récessions de classe III à traiter sera enregistré.
Ligne de base.
Localisation des récessions à traiter (LRT)
Délai: Ligne de base.
D'une part, les récessions supérieures seront considérées comme situées au maxillaire et d'autre part, les récessions inférieures celles situées à la mandibule.
Ligne de base.
Largeur de récession gingivale (GRW)
Délai: Changement par rapport au départ au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement.
Distance mésio-distale prise dans la zone coronale de celui-ci, mesurée en millimètres. Elle ne sera enregistrée que dans les récessions à traiter.
Changement par rapport au départ au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement.
Largeur gingivale kératinisée (KGW)
Délai: Changement par rapport au départ au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement.
Distance en millimètres entre la jonction mucogingivale et le bord gingival, mesurée au point médian vestibulaire. Elle ne sera enregistrée que dans les récessions à traiter.
Changement par rapport au départ au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement.
Distance du point de contact à la papille interdentaire (CP-IP)
Délai: Changement par rapport au départ au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement.
Distance en millimètres du point de contact mésial et distal de la dent avec récession, à la partie la plus coronale de la papille interdentaire. Elle ne sera enregistrée que dans les récessions à traiter.
Changement par rapport au départ au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement.
Profondeur de sondage (PD)
Délai: Changement par rapport au départ au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement.
Distance en millimètres du bord gingival au fond de la poche parodontale. Elle sera enregistrée au départ sur toutes les dents présentes (sauf les veuves) en 6 points par dent (mésio-bucal, médio-bucal, disto-bucal, mésio-lingual, médio-lingual et disto-lingual) et, au cours du suivi -vers le haut, uniquement dans les récessions à traiter au point médian vestibulaire.
Changement par rapport au départ au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement.
Indice de saignement du patient (IB)
Délai: Changement par rapport au départ au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement.
Après un sondage parodontal de toutes les dents, la présence (oui ou non) de saignement est enregistrée de manière dichotomique en 6 points par dent (mésio-bucal, médio-bucal, disto-bucal, mésio-lingual, médio-lingual et disto-lingual) et le pourcentage de sites qui saignent du total des sites sondés est calculé (Ainamo et Bay 1975).
Changement par rapport au départ au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement.
Indice de plaque du patient (IP)
Délai: Changement par rapport au départ au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement.
Un révélateur de plaque est utilisé et la présence (oui ou non) de plaque est enregistrée de manière dichotomique en 6 points par dent (mésio-bucal, médio-bucal, disto-bucal, mésio-lingual, médio-lingual et disto-lingual) et le le pourcentage de sites avec plaque sur le total des sites sondés est calculé (O'Leary et al 1972).
Changement par rapport au départ au sixième et douzième mois de la chirurgie, respectivement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aitziber Fernandez Jimenez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aitziber Fernández Jiménez, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Chaise d'étude: Aroa Hereñu González, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Directeur d'études: Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données recueillies pour l'étude seront identifiées par un code et seul le chercheur pourra les relier. Les données personnelles seront traitées avec une confidentialité absolue conformément à la loi sur la protection des données et resteront dans l'histoire clinique du patient. Les données codées seront incluses dans un fichier UPV/EHU avec le numéro de référence 2080310015-INA0110, dont la responsable est Ana María García de la Fuente, et ne seront utilisées que dans le cadre de ce projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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