健康な喫煙者におけるニコレット エクストラ ミント ガムとニコレット® ミント ガムの生物学的同等性を評価するための臨床研究
2019年1月2日 更新者：McNeil AB
経口ニコチン代替製品とニコレット® ミントガム 2 および 4 mg の生物学的同等性を評価するための単回投与、無作為化、4 期間、断食、クロスオーバー研究 - 成人の健康な男性および女性の喫煙者を対象
これは、試験製品であるニコチン 2 mg ガムおよびニコチン 4 mg ガムについて、既に承認されている製品であるニコレット ミント 2 mg ガムおよびニコレット ミント 4 mg ガム (参照製品) と同じ有効性および安全性プロファイルを検証するための調査研究です。 、標準化されたモードで。 この検証は、いわゆる生物学的同等性研究で行われます。これは、同じ活性物質 (ニコチン) の同じ量、同じ投与形態、同じ投与経路、および同じまたは同等の基準を満たすことを意味します。
研究訪問中に、血液サンプルを採取して血中の物質のレベルを測定し、2 つの試験製品が参照製品と同等であることを確認します。
治療の忍容性は、報告および観察された有害事象に基づいて評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、合計 76 人の健康な男女を対象とした単一施設、無作為化、単回投与、非盲検、クロスオーバー研究です。 治験薬（IP）、すなわち、ニコレット エクストラ ミント ガム 2 および 4 mg、ニコレット ミント ガム 2 および 4 mg は、個別の治療来院時に単回投与として投与されます。 治験治療は、少なくとも 36 時間間隔で行われます。
ニコチンを測定するための血液サンプルは、投与前（投与から5分以内、つまり、咀嚼開始後）、5、10、15、20、30、45、および60分、ならびに1.5、2、投与開始から4、6、7、8、9、10時間後。
使用済みのガムを回収し、分析して残りのニコチン量を決定します。
発生する可能性のある有害事象（AE）はすべて登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital, No.1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性被験者、および18歳から45歳までの健康な女性被験者。 健康とは、詳細な病歴、健康診断、血圧および脈拍数の測定、12 誘導心電図 (ECG) および治験責任医師または認可された医師が判断した臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。 .
- 組み入れ前の少なくとも 1 年間、毎日少なくとも 10 本のタバコを吸っている。
- 被験者は、19〜25（両端を含む）kg / m2のボディマス指数（BMI）と50kgを超える体重を持っています。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -男性または妊娠していない、授乳していない女性は、研究の少なくとも3か月前、研究中、および最後の投与後30日間、男性と女性のパートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することを含む避妊要件に同意します。治験薬）。
- 被験者が研究固有の手順に参加する前に、研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびプロトコルで指定されたその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- -包含基準4で指定された避妊薬以外の薬物の使用。ビタミン、食事、およびハーブサプリメントは、研究薬物の最初の投与の少なくとも2日前に中止する必要があります。
- -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒のスクリーニングで陽性の結果。
- いずれかの IP の成分/成分に対する過敏症。
- -調査官によって判断された、この研究に先立つ過去6か月以内のアルコール依存症の病歴、および/またはスクリーニング訪問時の呼吸器アルコール検査（呼気検査器）が陽性。
- -薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問時に向精神薬および麻薬物質の薬物スクリーニングテストが陽性である。
- -この研究に先立つ3か月以内のIPによる治療。
- -推定損失血液量が200 mL以上の場合、この研究に先立つ3か月以内の献血または献血。
- 口腔検査によって評価される咀嚼能力の障害（例： 義歯、重大な口腔潰瘍）または唾液分泌障害（例： 乾癬症候群）。 舌や唇のピアスは、口腔機能を損なうと考えられています。
- -これが研究の実施を妨げる可能性がある場合、研究期間中に事前に計画された手術または手順。
- 研究の実施に直接関与した人物との関係（すなわち、 PI;サブ調査官;研究コーディネーター;他の研究担当者;スポンサーまたはジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）子会社の従業員または請負業者。およびそれぞれの家族）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療A
ニコレット エクストラミント ガム 2mg
|
ニコチンガム 1 個を舌の上に置き、2 秒ごとに 30 分間噛みます。
|
|
アクティブコンパレータ：治療B
ニコレットミント ガム 2mg
|
ニコチンガム 1 個を舌の上に置き、2 秒ごとに 30 分間噛みます。
|
|
実験的：治療C
ニコレット エクストラミント 4mg ガム
|
ニコチンガム 1 個を舌の上に置き、2 秒ごとに 30 分間噛みます。
|
|
アクティブコンパレータ：治療D
ニコレットミント 4mgガム
|
ニコチンガム 1 個を舌の上に置き、2 秒ごとに 30 分間噛みます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニコチンのピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：ベースライン時、投与開始から5、10、15、20、30、45、60分、1.5、2、4、6、7、8、9、10時間後。
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)。
|
ベースライン時、投与開始から5、10、15、20、30、45、60分、1.5、2、4、6、7、8、9、10時間後。
|
|
ニコチン投与の開始から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUCt)。
時間枠：ベースライン時、投与開始から5、10、15、20、30、45、60分、1.5、2、4、6、7、8、9、10時間後。
|
AUCt は、薬物投与の開始から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
|
ベースライン時、投与開始から5、10、15、20、30、45、60分、1.5、2、4、6、7、8、9、10時間後。
|
|
ニコチンの血漿濃度対時間曲線 (AUC∞) の下の面積。
時間枠：ベースライン時、投与開始から5、10、15、20、30、45、60分、1.5、2、4、6、7、8、9、10時間後。
|
ＡＵＣ∞は、薬物投与の開始からニコチン血漿濃度が無視できる（無限大）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義される。
|
ベースライン時、投与開始から5、10、15、20、30、45、60分、1.5、2、4、6、7、8、9、10時間後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニコチンの血漿濃度対時間曲線 (AUC∞) の下の領域の外挿部分。
時間枠：薬剤投与開始後12時間から48時間までの外挿。
|
薬物投与の開始から 48 時間 (無限) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
|
薬剤投与開始後12時間から48時間までの外挿。
|
|
最大ニコチン濃度 (Cmax) が発生する時間 (Tmax)。
時間枠：ベースライン時、投与開始から5、10、15、20、30、45、60分、1.5、2、4、6、7、8、9、10時間後。
|
Tmax は、最大ニコチン濃度 (Cmax) が発生する時点として定義されます。
|
ベースライン時、投与開始から5、10、15、20、30、45、60分、1.5、2、4、6、7、8、9、10時間後。
|
|
ニコチンの最終排泄速度定数 (lambda_z) の決定。
時間枠：ベースライン時、投与開始から5、10、15、20、30、45、60分、1.5、2、4、6、7、8、9、10時間後。
|
体内から薬物が除去される速度。
|
ベースライン時、投与開始から5、10、15、20、30、45、60分、1.5、2、4、6、7、8、9、10時間後。
|
|
ニコチンの血漿半減期 (t1/2)。
時間枠：ベースライン時、投与開始から5、10、15、20、30、45、60分、1.5、2、4、6、7、8、9、10時間後。
|
ニコチンの血漿濃度が元の値の半分に低下するのにかかる時間。
|
ベースライン時、投与開始から5、10、15、20、30、45、60分、1.5、2、4、6、7、8、9、10時間後。
|
|
ニコレットミント2mgガムから抽出されたニコチンの量。
時間枠：噛んで30分後。
|
噛んだガム中のニコチンの残留量を分析し、ガム中のニコチンの元の量から差し引き、記述的に要約する。
|
噛んで30分後。
|
|
ニコレットミント4mgガムから抽出されたニコチンの量。
時間枠：噛んで30分後。
|
噛んだガム中のニコチンの残留量を分析し、ガム中のニコチンの元の量から差し引き、記述的に要約する。
|
噛んで30分後。
|
|
ニコレット エクストラミント 2mgガムから抽出されたニコチンの量。
時間枠：噛んで30分後。
|
噛んだガム中のニコチンの残留量を分析し、ガム中のニコチンの元の量から差し引き、記述的に要約する。
|
噛んで30分後。
|
|
ニコレット エクストラミント 4mgガムから抽出されたニコチンの量。
時間枠：噛んで30分後。
|
噛んだガム中のニコチンの残留量を分析し、ガム中のニコチンの元の量から差し引き、記述的に要約する。
|
噛んで30分後。
|
|
治験薬の単回投与後に治療に伴う有害事象が発生した被験者の割合。
時間枠：最初の投与から最大 2.5 週間 + 30 日間の未解決の有害事象の研究完了後のフォローアップ。
|
治療に起因する有害事象を経験した被験者の割合。
|
最初の投与から最大 2.5 週間 + 30 日間の未解決の有害事象の研究完了後のフォローアップ。
|
|
治験薬の単回投与後に治療に伴う有害事象が発生した被験者の割合 - 最悪の場合の重症度別。
時間枠：最初の投与から最大 2.5 週間 + 30 日間の未解決の有害事象の研究完了後のフォローアップ。
|
治療に起因する有害事象を経験した被験者の割合（%）を、治療、臓器クラス、優先期間、および重症度ごとに示します。
|
最初の投与から最大 2.5 週間 + 30 日間の未解決の有害事象の研究完了後のフォローアップ。
|
|
治験薬の単回投与後に一般的な治療に起因する有害事象（AE）が発生した被験者の割合。
時間枠：最初の投与から最大 2.5 週間 + 30 日間の未解決の有害事象の研究完了後のフォローアップ。
|
システム臓器クラスおよび優先用語ごとに、一般的に報告された治療に起因する有害事象を有する被験者の割合（％）。
|
最初の投与から最大 2.5 週間 + 30 日間の未解決の有害事象の研究完了後のフォローアップ。
|
|
治験薬の単回投与後に治療関連の有害事象（AE）が発生した被験者の割合。
時間枠：最初の投与から最大 2.5 週間 + 30 日間の未解決の有害事象の研究完了後のフォローアップ。
|
治療に関連する有害事象を経験した被験者の割合（％）。
|
最初の投与から最大 2.5 週間 + 30 日間の未解決の有害事象の研究完了後のフォローアップ。
|
|
治験薬の単回投与後に治療関連の有害事象（AE）が発生した被験者の割合 - 最悪の重症度別。
時間枠：最初の投与から最大 2.5 週間 + 30 日間の未解決の有害事象の研究完了後のフォローアップ。
|
治療に関連する有害事象を経験した被験者の割合 (%)。
|
最初の投与から最大 2.5 週間 + 30 日間の未解決の有害事象の研究完了後のフォローアップ。
|
|
治療に起因する重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の割合。
時間枠：最初の投与から 2.5 週間 + 研究完了後 30 日間のフォローアップまで。
|
治療に伴う重篤な有害事象を経験した被験者の割合 (%)。
|
最初の投与から 2.5 週間 + 研究完了後 30 日間のフォローアップまで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shi Aixin, M. Pharm、BeiJing Hospital, No.1, Beijing, China.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2017年12月25日
研究の完了 (実際)
2018年1月9日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-160307090208-SCCT
- 10258820NIK1001 (その他の識別子：Janssen TMS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。