Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att bedöma bioekvivalens mellan Nicorette Extra Mint Gum och Nicorette® Mint Gum hos friska rökare

2 januari 2019 uppdaterad av: McNeil AB

En enstaka dos, randomiserad, fyra perioder, fasta, crossover-studie för att bedöma bioekvivalens mellan en oral nikotinersättningsprodukt och Nicorette® Mint Gum 2 och 4 mg - hos vuxna friska manliga och kvinnliga rökare

Detta är en forskningsstudie för att verifiera samma effektivitet och säkerhetsprofil för testprodukterna, nikotin 2 mg tuggummi och nikotin 4 mg tuggummi, som för de redan godkända produkterna, Nicorette Mint 2 mg tuggummi och Nicorette Mint 4 mg tuggummi (referensprodukter) , i ett standardiserat läge. Denna verifiering görs i en så kallad bioekvivalensstudie, vilket innebär att samma mängd av samma aktiva substans (nikotin), i samma doseringsform, för samma administreringssätt, och som uppfyller samma eller jämförbara standarder, utförs.

Under studiebesöken kommer blodprover att tas för att mäta halten av ämnet i blodet för att verifiera att de två testprodukterna är jämförbara med referensprodukterna.

Toleransen av behandlingarna kommer att utvärderas baserat på rapporterade och observerade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, randomiserad, endos öppen, cross-over studie på totalt 76 friska män och kvinnor. Undersökningsprodukterna (IPs), det vill säga Nicorette Extra Mint Gum 2 och 4 mg, och Nicorette Mint Gum 2 och 4 mg, kommer att ges som engångsdoser vid separata behandlingsbesök. Utredningsbehandlingar kommer att separeras med minst 36 timmar.

Blodprover för bestämning av nikotin kommer att tas före dos (inom 5 minuter efter administrering, d.v.s. början av tuggning) och vid 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter påbörjad administrering.

Användt tandkött kommer att samlas in och analyseras för att bestämma mängden kvarvarande nikotin.

Eventuella biverkningar (AE) som kan inträffa kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital, No.1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive, och friska kvinnliga försökspersoner mellan åldrarna 18 och 45 år, inklusive. Hälsa definieras som frånvaron av kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtrycks- och pulsmätningar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) samt kliniska laboratorietester, enligt bedömning av utredaren eller en auktoriserad läkare. .
  2. Rökning av minst 10 cigaretter dagligen under minst ett år före inkluderingen.
  3. Försökspersonerna kommer att ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 25 (inklusive) kg/m2 och en kroppsvikt >50 kg.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket.
  5. Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna accepterar preventivmedelskraven inklusive manliga och kvinnliga partners användning av en mycket effektiv preventivmetod i minst 3 månader före studien, under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet).
  6. Ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan han deltog i några studiespecifika procedurer.
  7. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av andra läkemedel än preventivmedel som specificeras i inklusionskriterium 4. Vitaminer, kosttillskott och växtbaserade tillskott måste avbrytas minst två dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  2. Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis.
  3. Överkänslighet mot ingredienserna/komponenterna i någon av IP:erna.
  4. Historik av alkoholism, enligt bedömningen av utredaren, under de senaste 6 månaderna före denna studie och/eller uppvisande av ett positivt andningsalkoholtest (alkoanalysator) vid screeningbesöket.
  5. Historik av drogmissbruk eller uppvisande av ett positivt drogscreeningstest för psykoaktiva droger och narkotiska ämnen vid screeningbesök.
  6. Behandling med IP inom 3 månader före denna studie.
  7. Donation eller förlust av blod inom 3 månader före denna studie om den uppskattade förlorade blodvolymen var lika med eller översteg 200 ml.
  8. Nedsatt tuggförmåga bedömd genom muntlig tentamen (t.ex. tandproteser, betydande munsår) eller försämrad salivsekretion (t.ex. Sicca syndrom). Piercing av tunga och läppar anses försämra munfunktionen.
  9. Förplanerade operationer eller ingrepp under studieperioden, om detta kan störa genomförandet av studien.
  10. Förhållande till personer som är direkt involverade i genomförandet av studien (dvs. PI; Underutredare; studiesamordnare; annan studiepersonal; anställda eller entreprenörer hos sponsorn eller Johnson & Johnsons (J&J) dotterbolag; och familjerna till var och en).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Nicorette Extra Mint 2 mg gummi
Läkemedel: Nicorette Extra Mint 2 mg gummi
En engångsdos av ett nikotingummi kommer att placeras på tungan för att tuggas varannan sekund i 30 minuter.
Aktiv komparator: Behandling B
Nicorette Mint 2 mg gummi
Läkemedel: Nicorette Mint 2 mg gummi
En engångsdos av ett nikotingummi kommer att placeras på tungan för att tuggas varannan sekund i 30 minuter.
Experimentell: Behandling C
Nicorette Extra Mint 4 mg gummi
Läkemedel: Nicorette Extra Mint 4mg Gum
En engångsdos av ett nikotingummi kommer att placeras på tungan för att tuggas varannan sekund i 30 minuter.
Aktiv komparator: Behandling D
Nicorette Mint 4 mg gummi
Läkemedel: Nicorette Mint 4 mg gummi
En engångsdos av ett nikotingummi kommer att placeras på tungan för att tuggas varannan sekund i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av nikotin.
Tidsram: Vid baslinjen, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter påbörjad administrering.
Den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax).
Vid baslinjen, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter påbörjad administrering.
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUCt) från start av nikotinadministrering till den sista mätbara koncentrationen.
Tidsram: Vid baslinjen, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter påbörjad administrering.
AUCt definieras som area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvor från start av läkemedelsadministrering till den sista mätbara koncentrationen.
Vid baslinjen, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter påbörjad administrering.
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC∞) för nikotin.
Tidsram: Vid baslinjen, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter påbörjad administrering.
AUC∞ definieras som area under plasmakoncentrationen mot tidskurvorna från start av läkemedelsadministrering tills nikotinplasmakoncentrationen är försumbar (oändlig).
Vid baslinjen, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter påbörjad administrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den extrapolerade delen av arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC∞) för nikotin.
Tidsram: Extrapolering från 12 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering till 48 timmar.
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvor från start av läkemedelsadministrering till 48 timmar (oändligt).
Extrapolering från 12 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering till 48 timmar.
Den tidpunkt då den maximala nikotinkoncentrationen (Cmax) inträffar (Tmax).
Tidsram: Vid baslinjen, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter påbörjad administrering.
Tmax definieras som den tidpunkt då den maximala nikotinkoncentrationen (Cmax) inträffar.
Vid baslinjen, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter påbörjad administrering.
Bestämning av den terminala eliminationshastighetskonstanten (lambda_z) för nikotin.
Tidsram: Vid baslinjen, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter påbörjad administrering.
Den hastighet med vilken läkemedlet avlägsnas från kroppssystemet.
Vid baslinjen, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter påbörjad administrering.
Halveringstiden i plasma (t1/2) för nikotin.
Tidsram: Vid baslinjen, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter påbörjad administrering.
Den tid det tar för nikotinplasmakoncentrationen att sjunka till hälften av sitt ursprungliga värde.
Vid baslinjen, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 och 10 timmar efter påbörjad administrering.
Mängd nikotin extraherad från Nicorette Mint 2 mg tandkött.
Tidsram: Efter 30 minuters tuggning.
Den kvarvarande mängden nikotin i det tuggade tandköttet kommer att analyseras och subtraheras från den ursprungliga mängden nikotin i tandköttet och sammanfattas beskrivande.
Efter 30 minuters tuggning.
Mängd nikotin extraherad från Nicorette Mint 4 mg tandkött.
Tidsram: Efter 30 minuters tuggning.
Den kvarvarande mängden nikotin i det tuggade tandköttet kommer att analyseras och subtraheras från den ursprungliga mängden nikotin i tandköttet och sammanfattas beskrivande.
Efter 30 minuters tuggning.
Mängd nikotin extraherad från Nicorette Extra Mint 2 mg tandkött.
Tidsram: Efter 30 minuters tuggning.
Den kvarvarande mängden nikotin i det tuggade tandköttet kommer att analyseras och subtraheras från den ursprungliga mängden nikotin i tandköttet och sammanfattas beskrivande.
Efter 30 minuters tuggning.
Mängd nikotin extraherad från Nicorette Extra Mint 4 mg tandkött.
Tidsram: Efter 30 minuters tuggning.
Den kvarvarande mängden nikotin i det tuggade tandköttet kommer att analyseras och subtraheras från den ursprungliga mängden nikotin i tandköttet och sammanfattas beskrivande.
Efter 30 minuters tuggning.
Procentandel av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar efter engångsdosadministrering av prövningsprodukt.
Tidsram: Från den första dosen fick upp till 2,5 veckor + 30 dagar uppföljning efter avslutad studie för eventuella olösta biverkningar.
Procentandel av försökspersoner som upplever behandlingsuppkomna biverkningar efter behandling, organsystem och föredragen term.
Från den första dosen fick upp till 2,5 veckor + 30 dagar uppföljning efter avslutad studie för eventuella olösta biverkningar.
Procentandel av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar efter engångsdosadministrering av prövningsprodukten - efter svårighetsgrad i värsta fall.
Tidsram: Från den första dosen fick upp till 2,5 veckor + 30 dagar uppföljning efter avslutad studie för eventuella olösta biverkningar.
Andel (%) av försökspersonerna som upplever behandlingsuppkomna biverkningar efter behandling, organsystem, föredragen term och svårighetsgrad.
Från den första dosen fick upp till 2,5 veckor + 30 dagar uppföljning efter avslutad studie för eventuella olösta biverkningar.
Procentandel av försökspersoner med vanliga behandlingsuppkomna biverkningar (AE) efter administrering av en engångsdos av Investigational produkt.
Tidsram: Från den första dosen fick upp till 2,5 veckor + 30 dagar uppföljning efter avslutad studie för eventuella olösta biverkningar.
Andel (%) av försökspersoner med vanliga rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar efter organsystem och föredragen term.
Från den första dosen fick upp till 2,5 veckor + 30 dagar uppföljning efter avslutad studie för eventuella olösta biverkningar.
Procentandel av försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) efter administrering av engångsdos av prövningsprodukt.
Tidsram: Från den första dosen fick upp till 2,5 veckor + 30 dagar uppföljning efter avslutad studie för eventuella olösta biverkningar.
Andel (%) av försökspersonerna som upplever behandlingsrelaterade biverkningar efter behandling, organsystem och föredragen term.
Från den första dosen fick upp till 2,5 veckor + 30 dagar uppföljning efter avslutad studie för eventuella olösta biverkningar.
Andel försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) efter administrering av en enstaka dos av prövningsprodukten - efter svårighetsgrad i värsta fall.
Tidsram: Från den första dosen fick upp till 2,5 veckor + 30 dagar uppföljning efter avslutad studie för eventuella olösta biverkningar.
Andel (%) av försökspersonerna som upplever behandlingsrelaterade biverkningar efter behandling, organsystem, föredragen term och svårighetsgrad.
Från den första dosen fick upp till 2,5 veckor + 30 dagar uppföljning efter avslutad studie för eventuella olösta biverkningar.
Andel försökspersoner med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från första dosen fick upp till 2,5 veckor + 30 dagars uppföljning efter avslutad studie.
Andel (%) av försökspersonerna som upplever behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar.
Från första dosen fick upp till 2,5 veckor + 30 dagars uppföljning efter avslutad studie.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McNeil AB

Samarbetspartners

Janssen (China) Research & Development Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shi Aixin, M. Pharm, BeiJing Hospital, No.1, Beijing, China.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-160307090208-SCCT
  • 10258820NIK1001 (Annan identifierare: Janssen TMS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksberoende

Kliniska prövningar på Nicorette Extra Mint 2 mg gummi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera