Klinisk undersøgelse for at vurdere bioækvivalens mellem Nicorette Extra Mint Gum og Nicorette® Mint Gum hos raske rygere
2. januar 2019 opdateret af: McNeil AB
En enkelt dosis, randomiseret, fire perioder, faste, crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalens mellem et oralt nikotin-erstatningsprodukt og Nicorette® Mint Gum 2 og 4 mg - hos voksne raske mandlige og kvindelige rygere
Dette er et forskningsstudie, der skal verificere den samme effektivitet og sikkerhedsprofil for testprodukterne, nikotin 2 mg tyggegummi og nikotin 4 mg tyggegummi, som for de allerede godkendte produkter, Nicorette Mint 2 mg tyggegummi og Nicorette Mint 4 mg tyggegummi (referenceprodukter) , i en standardiseret tilstand. Denne verifikation foretages i et såkaldt bioækvivalensstudie, hvilket betyder, at der udføres samme mængde af det samme aktive stof (nikotin), i samme doseringsform, til samme indgivelsesvej, og som opfylder samme eller sammenlignelige standarder.
Under studiebesøgene vil der blive udtaget blodprøver for at måle indholdet af stoffet i blodet for at verificere, at de to testprodukter er sammenlignelige med referenceprodukterne.
Tolerabiliteten af behandlingerne vil blive evalueret baseret på rapporterede og observerede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, enkeltdosis åbent krydsningsstudie med i alt 76 raske mænd og kvinder. Forsøgsprodukterne (IP'er), dvs. Nicorette Extra Mint Gum 2 og 4 mg, og Nicorette Mint Gum 2 og 4 mg, vil blive givet som enkeltdoser ved separate behandlingsbesøg. Udredningsbehandlinger vil være adskilt med mindst 36 timer.
Blodprøver til bestemmelse af nikotin vil blive udtaget før dosis (inden for 5 minutter efter indgivelse, dvs. start af tygning) og efter 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af administration.
Brugt tandkød vil blive indsamlet og analyseret for at bestemme mængden af resterende nikotin.
Eventuelle uønskede hændelser (AE'er), der måtte opstå, vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital, No.1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive, og raske kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år inklusive. Sundhed defineres som fraværet af klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryks- og pulsmålinger, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) samt kliniske laboratorieprøver, som bedømt af investigator eller en autoriseret læge .
- Rygning af mindst 10 cigaretter dagligt i mindst et år forud for inklusion.
- Forsøgspersonerne vil have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 25 (inklusive) kg/m2 og en kropsvægt >50 kg.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget.
- Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde accepterer præventionskravene, herunder mandlige og kvindelige partners brug af en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 3 måneder før undersøgelsen, under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet).
- Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før han deltog i nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre lægemidler end præventionsmidler specificeret i inklusionskriterium 4. Vitaminer, kost- og naturlægemidler skal seponeres mindst to dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, humant immundefektvirus (HIV) eller syfilis.
- Overfølsomhed over for ingredienserne/komponenterne i nogen af IP'erne.
- Anamnese med alkoholisme, som vurderet af investigator, inden for de sidste 6 måneder forud for denne undersøgelse og/eller fremvisning af en positiv respiratorisk alkoholtest (alkometer) ved screeningsbesøget.
- Anamnese med stofmisbrug eller fremvisning af en positiv stofscreeningstest for psykoaktive stoffer og narkotiske stoffer ved screeningsbesøg.
- Behandling med en IP inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse.
- Donation eller tab af blod inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse, hvis det estimerede tabte blodvolumen svarede til eller oversteg 200 ml.
- Nedsat tyggeevne vurderet ved mundtlig eksamen (f. tandproteser, betydelig mundsår) eller nedsat spytsekretion (f.eks. Sicca syndrom). Piercing af tunge og læber anses for at forringe oral funktion.
- Forudplanlagte operationer eller procedurer i undersøgelsesperioden, hvis dette kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Forholdet til personer, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen (dvs. PI; Underforskere; studiekoordinatorer; andet studiepersonale; ansatte eller kontrahenter hos sponsoren eller Johnson & Johnson (J&J) datterselskaber; og familierne til hver).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
Nicorette Extra Mint 2 mg Gum
|
En enkelt dosis af en nikotintyggegummi vil blive placeret på tungen for at blive tygget hvert 2. sekund i 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Nicorette Mint 2 mg Gum
|
En enkelt dosis af en nikotintyggegummi vil blive placeret på tungen for at blive tygget hvert 2. sekund i 30 minutter.
|
|
Eksperimentel: Behandling C
Nicorette Extra Mint 4 mg Gum
|
En enkelt dosis af en nikotintyggegummi vil blive placeret på tungen for at blive tygget hvert 2. sekund i 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
Nicorette Mint 4 mg Gum
|
En enkelt dosis af en nikotintyggegummi vil blive placeret på tungen for at blive tygget hvert 2. sekund i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topplasmakoncentration (Cmax) af nikotin.
Tidsramme: Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af administration.
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax).
|
Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af administration.
|
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUCt) fra start af nikotinadministration til den sidste målbare koncentration.
Tidsramme: Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af administration.
|
AUCt er defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tidskurverne fra start af lægemiddeladministration til den sidste målbare koncentration.
|
Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af administration.
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC∞) for nikotin.
Tidsramme: Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af administration.
|
AUC∞ er defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tidskurverne fra start af lægemiddeladministration, indtil nikotinplasmakoncentrationen er ubetydelig (uendelig).
|
Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den ekstrapolerede del af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC∞) for nikotin.
Tidsramme: Ekstrapolering fra 12 timer efter start af lægemiddeladministration til 48 timer.
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurver fra start af lægemiddeladministration til 48 timer (uendeligt).
|
Ekstrapolering fra 12 timer efter start af lægemiddeladministration til 48 timer.
|
|
Det tidspunkt, hvor den maksimale nikotinkoncentration (Cmax) indtræffer (Tmax).
Tidsramme: Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af administration.
|
Tmax er defineret som det tidspunkt, hvor den maksimale nikotinkoncentration (Cmax) indtræffer.
|
Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af administration.
|
|
Bestemmelse af den terminale eliminationshastighedskonstant (lambda_z) for nikotin.
Tidsramme: Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af administration.
|
Den hastighed, hvormed lægemidlet fjernes fra kroppens system.
|
Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af administration.
|
|
Plasmahalveringstiden (t1/2) af nikotin.
Tidsramme: Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af administration.
|
Den tid, det tager for nikotinplasmakoncentrationen at falde til halvdelen af dens oprindelige værdi.
|
Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter start af administration.
|
|
Mængde nikotin ekstraheret fra Nicorette Mint 2 mg tandkød.
Tidsramme: Efter 30 minutters tygning.
|
Den resterende mængde nikotin i det tyggede tandkød vil blive analyseret og trukket fra den oprindelige mængde af nikotin i tandkødet og opsummeret beskrivende.
|
Efter 30 minutters tygning.
|
|
Mængde nikotin ekstraheret fra Nicorette Mint 4 mg tandkød.
Tidsramme: Efter 30 minutters tygning.
|
Den resterende mængde nikotin i det tyggede tandkød vil blive analyseret og trukket fra den oprindelige mængde af nikotin i tandkødet og opsummeret beskrivende.
|
Efter 30 minutters tygning.
|
|
Mængde nikotin ekstraheret fra Nicorette Extra Mint 2 mg tandkød.
Tidsramme: Efter 30 minutters tygning.
|
Den resterende mængde nikotin i det tyggede tandkød vil blive analyseret og trukket fra den oprindelige mængde af nikotin i tandkødet og opsummeret beskrivende.
|
Efter 30 minutters tygning.
|
|
Mængde nikotin ekstraheret fra Nicorette Extra Mint 4 mg tandkød.
Tidsramme: Efter 30 minutters tygning.
|
Den resterende mængde nikotin i det tyggede tandkød vil blive analyseret og trukket fra den oprindelige mængde af nikotin i tandkødet og opsummeret beskrivende.
|
Efter 30 minutters tygning.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger efter enkeltdosisadministration af forsøgsprodukt.
Tidsramme: Fra første dosis modtaget op til 2,5 uger + 30 dage opfølgning efter afslutning af undersøgelsen for eventuelle uafklarede bivirkninger.
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger efter behandling, systemorganklasse og foretrukket term.
|
Fra første dosis modtaget op til 2,5 uger + 30 dage opfølgning efter afslutning af undersøgelsen for eventuelle uafklarede bivirkninger.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger efter enkeltdosisadministration af forsøgsprodukt - efter værste tilfældes sværhedsgrad.
Tidsramme: Fra første dosis modtaget op til 2,5 uger + 30 dage opfølgning efter afslutning af undersøgelsen for eventuelle uafklarede bivirkninger.
|
Procentdel (%) af forsøgspersoner, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger efter behandling, systemorganklasse, foretrukket periode og sværhedsgrad.
|
Fra første dosis modtaget op til 2,5 uger + 30 dage opfølgning efter afslutning af undersøgelsen for eventuelle uafklarede bivirkninger.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med almindelige behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) efter enkeltdosis administration af Investigational produkt.
Tidsramme: Fra første dosis modtaget op til 2,5 uger + 30 dage opfølgning efter afslutning af undersøgelsen for eventuelle uafklarede bivirkninger.
|
Procentdel (%) af forsøgspersoner med almindeligt rapporterede behandlingsudspringende bivirkninger efter systemorganklasse og foretrukket term.
|
Fra første dosis modtaget op til 2,5 uger + 30 dage opfølgning efter afslutning af undersøgelsen for eventuelle uafklarede bivirkninger.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) efter enkeltdosisadministration af forsøgsprodukt.
Tidsramme: Fra første dosis modtaget op til 2,5 uger + 30 dages opfølgning efter afslutning af undersøgelsen for enhver uafklaret bivirkning.
|
Procentdel (%) af forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede uønskede hændelser efter behandling, systemorganklasse og foretrukket term.
|
Fra første dosis modtaget op til 2,5 uger + 30 dages opfølgning efter afslutning af undersøgelsen for enhver uafklaret bivirkning.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede uønskede hændelser (AE'er) efter enkeltdosisadministration af forsøgsprodukt - efter værste tilfældes sværhedsgrad.
Tidsramme: Fra første dosis modtaget op til 2,5 uger + 30 dage opfølgning efter afslutning af undersøgelsen for eventuelle uafklarede bivirkninger.
|
Procentdel (%) af forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede uønskede hændelser efter behandling, systemorganklasse, foretrukket periode og sværhedsgrad.
|
Fra første dosis modtaget op til 2,5 uger + 30 dage opfølgning efter afslutning af undersøgelsen for eventuelle uafklarede bivirkninger.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra første dosis modtaget op til 2,5 uger + 30 dages opfølgning efter afslutning af undersøgelsen.
|
Procentdel (%) af forsøgspersoner, der oplever behandlingsudløste alvorlige bivirkninger.
|
Fra første dosis modtaget op til 2,5 uger + 30 dages opfølgning efter afslutning af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shi Aixin, M. Pharm, BeiJing Hospital, No.1, Beijing, China.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2017
Først opslået (Faktiske)
23. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-160307090208-SCCT
- 10258820NIK1001 (Anden identifikator: Janssen TMS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nicorette Extra Mint 2 mg Gum
-
McNeil ABAfsluttet