Клиническое исследование по оценке биоэквивалентности между жевательной резинкой Никоретте Экстра Мята и жевательной резинкой Никоретте® Мята у здоровых курильщиков
2 января 2019 г. обновлено: McNeil AB
Однократное, рандомизированное, четырехкратное перекрестное исследование натощак для оценки биоэквивалентности между пероральным никотинозамещающим продуктом и мятной жевательной резинкой Никоретте® 2 и 4 мг — у взрослых здоровых курильщиков мужского и женского пола
Это научное исследование для проверки того же профиля эффективности и безопасности для тестируемых продуктов, жевательной резинки с никотином 2 мг и жевательной резинки с никотином 4 мг, что и для уже одобренных продуктов, жевательной резинки Nicorette Mint 2 мг и жевательной резинки Nicorette Mint 4 мг (эталонные продукты). , в стандартном режиме. Эта проверка осуществляется в ходе так называемого исследования биоэквивалентности, что означает, что проводится одинаковое количество одного и того же активного вещества (никотина) в той же лекарственной форме для одного и того же пути введения и в соответствии с теми же или сопоставимыми стандартами.
Во время учебных посещений будут взяты образцы крови для измерения уровня вещества в крови, чтобы убедиться, что два тестируемых продукта сопоставимы с эталонными продуктами.
Переносимость лечения будет оцениваться на основании зарегистрированных и наблюдаемых нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы с участием в общей сложности 76 здоровых мужчин и женщин. Исследуемые продукты (ИП), то есть никоретте экстра мятная жевательная резинка 2 и 4 мг и никоретте мятная жевательная резинка 2 и 4 мг, будут вводиться в виде однократных доз во время отдельных лечебных визитов. Исследовательские процедуры будут разделены не менее чем на 36 часов.
Образцы крови для определения никотина берут перед приемом (в течение 5 минут после приема, т.е. начала жевания) и через 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут, а также через 1,5, 2, через 4, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после начала введения.
Использованные жевательные резинки будут собраны и проанализированы для определения количества оставшегося никотина.
Любые нежелательные явления (НЯ), которые могут возникнуть, будут зарегистрированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital, No.1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно и здоровые субъекты женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно. Здоровье определяется как отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза, физического осмотра, измерения артериального давления и частоты пульса, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ), а также клинических лабораторных анализов по оценке исследователя или уполномоченного врача. .
- Курение не менее 10 сигарет в день в течение как минимум одного года до включения.
- Субъекты будут иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 25 (включительно) кг/м2 и массу тела> 50 кг.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность во время скринингового визита.
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина соглашаются с требованиями контрацепции, включая использование мужчинами и женщинами высокоэффективных методов контроля над рождаемостью в течение как минимум 3 месяцев до исследования, во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы. исследуемый препарат).
- Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования, прежде чем участвовать в каких-либо процедурах, связанных с исследованием.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Использование лекарственных препаратов, отличных от противозачаточных средств, указанных в Критерии включения 4. Прием витаминов, диетических и травяных добавок необходимо прекратить не менее чем за два дня до первой дозы исследуемого препарата.
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис.
- Повышенная чувствительность к ингредиентам/компонентам любого из IP.
- История алкоголизма, по оценке исследователя, в течение последних 6 месяцев, предшествующих этому исследованию, и / или предоставление положительного теста на алкоголь в дыхательных путях (алкотестер) во время скринингового визита.
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе или наличие положительного результата скринингового теста на психоактивные вещества и наркотические вещества при скрининговом посещении.
- Лечение IP в течение 3 месяцев, предшествующих этому исследованию.
- Донорство или потеря крови в течение 3 месяцев до этого исследования, если расчетный объем потерянной крови равен или превышает 200 мл.
- Нарушение жевательной способности, оцениваемое при осмотре полости рта (например, зубные протезы, значительное изъязвление полости рта) или нарушение секреции слюны (например, Сикка синдром). Пирсинг языка и губ считается нарушением функции полости рта.
- Заранее запланированная операция или процедуры в период исследования, если это может помешать проведению исследования.
- Связь с лицами, непосредственно вовлеченными в проведение исследования (т. ПИ; Младшие следователи; координаторы исследования; другой исследовательский персонал; сотрудники или подрядчики спонсора или дочерних компаний Johnson & Johnson (J&J); и семьи каждого).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Никоретте Экстра Мята 2 мг Жевательная резинка
|
Разовая доза одной никотиновой жевательной резинки будет помещена на язык, чтобы жевать каждые 2 секунды в течение 30 минут.
|
|
Активный компаратор: Лечение Б
Никоретте Мята 2 мг Жевательная резинка
|
Разовая доза одной никотиновой жевательной резинки будет помещена на язык, чтобы жевать каждые 2 секунды в течение 30 минут.
|
|
Экспериментальный: Лечение С
Никоретте Экстра Мята 4 мг Жевательная резинка
|
Разовая доза одной никотиновой жевательной резинки будет помещена на язык, чтобы жевать каждые 2 секунды в течение 30 минут.
|
|
Активный компаратор: Лечение D
Никоретте Мята 4 мг жевательная резинка
|
Разовая доза одной никотиновой жевательной резинки будет помещена на язык, чтобы жевать каждые 2 секунды в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) никотина.
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут, а также через 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после начала введения.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax).
|
Исходно, через 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут, а также через 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после начала введения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt) от начала введения никотина до последней измеримой концентрации.
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут, а также через 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после начала введения.
|
AUCt определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от начала введения препарата до последней измеримой концентрации.
|
Исходно, через 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут, а также через 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после начала введения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC∞) никотина.
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут, а также через 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после начала введения.
|
AUC∞ определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от начала введения препарата до момента, когда концентрация никотина в плазме становится незначительной (бесконечность).
|
Исходно, через 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут, а также через 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после начала введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экстраполированная часть площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC∞) никотина.
Временное ограничение: Экстраполяция от 12 часов после начала введения препарата до 48 часов.
|
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени от начала введения препарата до 48 часов (бесконечность).
|
Экстраполяция от 12 часов после начала введения препарата до 48 часов.
|
|
Время, в которое достигается максимальная концентрация никотина (Cmax) (Tmax).
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут, а также через 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после начала введения.
|
Tmax определяется как момент времени, когда достигается максимальная концентрация никотина (Cmax).
|
Исходно, через 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут, а также через 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после начала введения.
|
|
Определение константы конечной скорости элиминации (лямбда_z) никотина.
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут, а также через 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после начала введения.
|
Скорость, с которой лекарство выводится из системы организма.
|
Исходно, через 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут, а также через 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после начала введения.
|
|
Период полувыведения никотина из плазмы (t1/2).
Временное ограничение: Исходно, через 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут, а также через 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после начала введения.
|
Время, за которое концентрация никотина в плазме крови упадет вдвое по сравнению с исходным значением.
|
Исходно, через 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут, а также через 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после начала введения.
|
|
Количество никотина, извлеченного из жевательной резинки Nicorette Mint 2 мг.
Временное ограничение: Через 30 минут жевания.
|
Остаточное количество никотина в жевательных резинках будет проанализировано и вычтено из исходного количества никотина в жевательных резинках, а затем описательно подытожено.
|
Через 30 минут жевания.
|
|
Количество никотина, извлеченного из жевательной резинки Никоретте Минт 4 мг.
Временное ограничение: Через 30 минут жевания.
|
Остаточное количество никотина в жевательных резинках будет проанализировано и вычтено из исходного количества никотина в жевательных резинках, а затем описательно подытожено.
|
Через 30 минут жевания.
|
|
Количество никотина, извлеченного из жевательной резинки Никоретте Экстра Минт 2 мг.
Временное ограничение: Через 30 минут жевания.
|
Остаточное количество никотина в жевательных резинках будет проанализировано и вычтено из исходного количества никотина в жевательных резинках, а затем описательно подытожено.
|
Через 30 минут жевания.
|
|
Количество никотина, экстрагированного из жевательной резинки Никоретте Экстра Минт 4 мг.
Временное ограничение: Через 30 минут жевания.
|
Остаточное количество никотина в жевательных резинках будет проанализировано и вычтено из исходного количества никотина в жевательных резинках, а затем описательно подытожено.
|
Через 30 минут жевания.
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, после однократного введения исследуемого продукта.
Временное ограничение: С момента получения первой дозы до 2,5 недель + 30 дней последующего наблюдения после завершения исследования в отношении любых нерешенных нежелательных явлений.
|
Процент субъектов, испытывающих нежелательные явления, возникающие при лечении, в зависимости от лечения, класса системы органов и предпочтительного термина.
|
С момента получения первой дозы до 2,5 недель + 30 дней последующего наблюдения после завершения исследования в отношении любых нерешенных нежелательных явлений.
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, после однократного введения исследуемого продукта - по наихудшей степени тяжести.
Временное ограничение: С момента получения первой дозы до 2,5 недель + 30 дней последующего наблюдения после завершения исследования в отношении любых нерешенных нежелательных явлений.
|
Процент (%) субъектов, испытывающих нежелательные явления, возникающие при лечении, в зависимости от лечения, класса системы органов, предпочтительного срока и тяжести.
|
С момента получения первой дозы до 2,5 недель + 30 дней последующего наблюдения после завершения исследования в отношении любых нерешенных нежелательных явлений.
|
|
Процент субъектов с общими нежелательными явлениями (НЯ), возникающими при лечении, после однократного введения исследуемого продукта.
Временное ограничение: С момента получения первой дозы до 2,5 недель + 30 дней последующего наблюдения после завершения исследования в отношении любых нерешенных нежелательных явлений.
|
Процент (%) субъектов с часто сообщаемыми нежелательными явлениями, возникающими при лечении, по классу системы органов и предпочтительному термину.
|
С момента получения первой дозы до 2,5 недель + 30 дней последующего наблюдения после завершения исследования в отношении любых нерешенных нежелательных явлений.
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, после однократного введения исследуемого продукта.
Временное ограничение: С момента получения первой дозы до 2,5 недель + 30 дней последующего наблюдения после завершения исследования в отношении любого неразрешенного нежелательного явления.
|
Процент (%) субъектов, испытывающих побочные эффекты, связанные с лечением, в зависимости от лечения, класса системы органов и предпочтительного термина.
|
С момента получения первой дозы до 2,5 недель + 30 дней последующего наблюдения после завершения исследования в отношении любого неразрешенного нежелательного явления.
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, после однократного введения исследуемого продукта — по наихудшей степени тяжести.
Временное ограничение: С момента получения первой дозы до 2,5 недель + 30 дней последующего наблюдения после завершения исследования в отношении любых нерешенных нежелательных явлений.
|
Процент (%) субъектов, испытывающих побочные эффекты, связанные с лечением, в зависимости от лечения, класса системы органов, предпочтительного срока и тяжести.
|
С момента получения первой дозы до 2,5 недель + 30 дней последующего наблюдения после завершения исследования в отношении любых нерешенных нежелательных явлений.
|
|
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения.
Временное ограничение: С момента получения первой дозы до 2,5 недель + 30 дней последующего наблюдения после завершения исследования.
|
Процент (%) субъектов, у которых возникли серьезные нежелательные явления, возникшие на фоне лечения.
|
С момента получения первой дозы до 2,5 недель + 30 дней последующего наблюдения после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shi Aixin, M. Pharm, BeiJing Hospital, No.1, Beijing, China.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- CO-160307090208-SCCT
- 10258820NIK1001 (Другой идентификатор: Janssen TMS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .