Étude clinique pour évaluer la bioéquivalence entre la gomme Nicorette Extra Menthe et la gomme Nicorette® Menthe chez des fumeurs en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus et sujets féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus. La santé est définie comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiées par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, des mesures de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ainsi que des tests de laboratoire cliniques, à en juger par l'investigateur ou un médecin autorisé. .
2. Tabagisme d'au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins un an précédant l'inclusion.
3. Les sujets auront un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 25 (inclus) kg/m2 et un poids corporel > 50 kg.
4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage.
5. L'homme ou la femme non enceinte et non allaitante accepte les exigences en matière de contraception, y compris l'utilisation par le partenaire masculin et féminin d'une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 3 mois avant l'étude, pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de le médicament à l'étude).
6. Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant de participer à toute procédure spécifique à l'étude.
7. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de médicaments autres que les contraceptifs spécifiés dans le critère d'inclusion 4. Les suppléments de vitamines, diététiques et à base de plantes doivent être interrompus au moins deux jours avant la première dose du médicament à l'étude.
2. Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C, du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de la syphilis.
3. Hypersensibilité aux ingrédients/composants de l'un des IP.
4. Antécédents d'alcoolisme, à en juger par l'investigateur, au cours des 6 derniers mois précédant cette étude et / ou présentant un test d'alcoolémie respiratoire positif (alcootest) lors de la visite de dépistage.
5. Antécédents de toxicomanie ou présentation d'un test de dépistage positif pour les drogues psychoactives et les stupéfiants lors de la visite de dépistage.
6. Traitement avec un IP dans les 3 mois précédant cette étude.
7. Don ou perte de sang dans les 3 mois précédant cette étude si le volume de sang perdu estimé était égal ou supérieur à 200 ml.
8. Capacité de mastication altérée évaluée par un examen oral (par ex. prothèses dentaires, ulcération buccale importante) ou une altération de la sécrétion salivaire (par ex. Syndrome sec). Le perçage de la langue et des lèvres est considéré comme altérant la fonction orale.
9. Chirurgie ou procédures pré-planifiées pendant la période d'étude, si cela peut interférer avec la conduite de l'étude.
10. Relation avec les personnes impliquées directement dans la conduite de l'étude (c.-à-d. PI; sous-enquêteurs ; coordonnateurs d'études; autre personnel d'étude; les employés ou sous-traitants du sponsor ou des filiales de Johnson & Johnson (J&J) ; et les familles de chacun).