Klinisk studie for å vurdere bioekvivalens mellom Nicorette Extra Mint Gum og Nicorette® Mint Gum hos friske røykere
2. januar 2019 oppdatert av: McNeil AB
En enkelt dose, randomisert, fire perioder, faste, crossover-studie for å vurdere bioekvivalens mellom et oralt nikotinerstatningsprodukt og Nicorette® Mint Gum 2 og 4 mg - hos voksne friske mannlige og kvinnelige røykere
Dette er en forskningsstudie for å verifisere den samme effektiviteten og sikkerhetsprofilen for testproduktene, nikotin 2 mg tyggegummi og nikotin 4 mg tyggegummi, som for de allerede godkjente produktene, Nicorette Mint 2 mg tyggegummi og Nicorette Mint 4 mg tyggegummi (referanseprodukter) , i en standardisert modus. Denne verifikasjonen gjøres i en såkalt bioekvivalensstudie, som betyr at det utføres samme mengde av samme virkestoff (nikotin), i samme doseringsform, for samme administreringsvei, og som oppfyller samme eller sammenlignbare standarder.
Under studiebesøkene vil det bli tatt blodprøver for å måle nivået av stoffet i blodet for å verifisere at de to testproduktene er sammenlignbare med referanseproduktene.
Toleransen til behandlingene vil bli evaluert basert på rapporterte og observerte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, enkeltdose åpen, cross-over-studie på totalt 76 friske menn og kvinner. Undersøkelsesproduktene (IP), dvs. Nicorette Extra Mint Gum 2 og 4 mg, og Nicorette Mint Gum 2 og 4 mg, vil gis som enkeltdoser ved separate behandlingsbesøk. Utredningsbehandlinger vil være adskilt med minst 36 timer.
Blodprøver for bestemmelse av nikotin vil bli tatt før dose (innen 5 minutter etter administrering, dvs. start av tygging) og etter 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter start av administrering.
Brukt tannkjøtt vil bli samlet inn og analysert for å bestemme mengden av gjenværende nikotin.
Eventuelle uønskede hendelser (AE) som kan oppstå vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital, No.1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inklusive, og friske kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år, inklusive. Helse er definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykks- og pulsmålinger, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) samt kliniske laboratorietester, som bedømt av etterforskeren eller en autorisert lege .
- Røyking av minst 10 sigaretter daglig i minst ett år før inkludering.
- Forsøkspersonene vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 25 (inklusive) kg/m2 og en kroppsvekt >50 kg.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket.
- Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner godtar prevensjonskravene, inkludert mannlige og kvinnelige partners bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 3 måneder før studien, under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedisinen).
- Et personlig signert og datert informert samtykkedokument, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før han deltok i noen studiespesifikke prosedyrer.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer spesifisert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre medisiner enn prevensjonsmidler spesifisert i inklusjonskriterium 4. Vitaminer, kosttilskudd og urtetilskudd må seponeres minst to dager før første dose studiemedisin.
- Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis.
- Overfølsomhet overfor ingrediensene/komponentene i noen av IP-ene.
- Anamnese med alkoholisme, som bedømt av etterforskeren, i løpet av de siste 6 månedene før denne studien og/eller presentasjon av en positiv respiratorisk alkoholtest (alkometer) ved screeningbesøket.
- Historie med narkotikamisbruk eller fremvisning av positiv narkotikascreeningstest for psykoaktive stoffer og narkotiske stoffer ved screeningbesøk.
- Behandling med IP innen 3 måneder før denne studien.
- Donasjon eller tap av blod innen 3 måneder før denne studien hvis det estimerte tapte blodvolumet tilsvarte eller oversteg 200 ml.
- Nedsatt tyggeevne vurdert ved muntlig eksamen (f. proteser, betydelig munnsår) eller nedsatt spyttsekresjon (f.eks. Sicca syndrom). Piercing av tunge og lepper anses å svekke munnfunksjonen.
- Forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer i løpet av studieperioden, hvis dette kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Forholdet til personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien (dvs. PI; Underetterforskere; studiekoordinatorer; annet studiepersonell; ansatte eller kontraktører til sponsoren eller Johnson & Johnson (J&J) datterselskaper; og familiene til hver).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Nicorette Extra Mint 2 mg Gum
|
En enkelt dose av en nikotintyggegummi vil bli plassert på tungen som skal tygges hvert 2. sekund i 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Nicorette Mint 2 mg Gum
|
En enkelt dose av en nikotintyggegummi vil bli plassert på tungen som skal tygges hvert 2. sekund i 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: Behandling C
Nicorette Extra Mint 4 mg Gum
|
En enkelt dose av en nikotintyggegummi vil bli plassert på tungen som skal tygges hvert 2. sekund i 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
Nicorette Mint 4 mg gummi
|
En enkelt dose av en nikotintyggegummi vil bli plassert på tungen som skal tygges hvert 2. sekund i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av nikotin.
Tidsramme: Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter start av administrering.
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax).
|
Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter start av administrering.
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUCt) fra start av nikotinadministrasjon til siste målbare konsentrasjon.
Tidsramme: Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter start av administrering.
|
AUCt er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurvene fra start av legemiddeladministrering til siste målbare konsentrasjon.
|
Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter start av administrering.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC∞) for nikotin.
Tidsramme: Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter start av administrering.
|
AUC∞ er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurvene fra start av legemiddeladministrasjon til nikotinplasmakonsentrasjonen er ubetydelig (uendelig).
|
Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter start av administrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den ekstrapolerte delen av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC∞) av nikotin.
Tidsramme: Ekstrapolering fra 12 timer etter start av legemiddeladministrasjon til 48 timer.
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tid kurver fra start av legemiddeladministrasjon til 48 timer (uendelig).
|
Ekstrapolering fra 12 timer etter start av legemiddeladministrasjon til 48 timer.
|
|
Tidspunktet da den maksimale nikotinkonsentrasjonen (Cmax) inntreffer (Tmax).
Tidsramme: Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter start av administrering.
|
Tmax er definert som tidspunktet når den maksimale nikotinkonsentrasjonen (Cmax) oppstår.
|
Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter start av administrering.
|
|
Bestemmelse av terminal eliminasjonshastighetskonstant (lambda_z) for nikotin.
Tidsramme: Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter start av administrering.
|
Hastigheten med hvilken stoffet fjernes fra kroppens system.
|
Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter start av administrering.
|
|
Plasmahalveringstiden (t1/2) for nikotin.
Tidsramme: Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter start av administrering.
|
Tiden det tar før nikotinplasmakonsentrasjonen faller til halvparten av den opprinnelige verdien.
|
Ved baseline, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter, samt 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter start av administrering.
|
|
Mengde nikotin ekstrahert fra Nicorette Mint 2 mg tannkjøtt.
Tidsramme: Etter 30 minutter med tygging.
|
Restmengden av nikotin i tannkjøttet som tygges vil bli analysert og trukket fra den opprinnelige mengden nikotin i tannkjøttet, og oppsummert beskrivende.
|
Etter 30 minutter med tygging.
|
|
Mengde nikotin ekstrahert fra Nicorette Mint 4 mg tannkjøtt.
Tidsramme: Etter 30 minutter med tygging.
|
Restmengden av nikotin i tannkjøttet som tygges vil bli analysert og trukket fra den opprinnelige mengden nikotin i tannkjøttet, og oppsummert beskrivende.
|
Etter 30 minutter med tygging.
|
|
Mengde nikotin ekstrahert fra Nicorette Extra Mint 2 mg tannkjøtt.
Tidsramme: Etter 30 minutter med tygging.
|
Restmengden av nikotin i tannkjøttet som tygges vil bli analysert og trukket fra den opprinnelige mengden nikotin i tannkjøttet, og oppsummert beskrivende.
|
Etter 30 minutter med tygging.
|
|
Mengde nikotin ekstrahert fra Nicorette Extra Mint 4 mg tannkjøtt.
Tidsramme: Etter 30 minutter med tygging.
|
Restmengden av nikotin i tannkjøttet som tygges vil bli analysert og trukket fra den opprinnelige mengden nikotin i tannkjøttet, og oppsummert beskrivende.
|
Etter 30 minutter med tygging.
|
|
Prosentandel av pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger etter enkeltdoseadministrasjon av undersøkelsesprodukt.
Tidsramme: Fra første dose mottatt opptil 2,5 uker + 30 dager oppfølging etter avsluttet studie for eventuelle uløste bivirkninger.
|
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever behandlingsutløste bivirkninger etter behandling, systemorganklasse og foretrukket term.
|
Fra første dose mottatt opptil 2,5 uker + 30 dager oppfølging etter avsluttet studie for eventuelle uløste bivirkninger.
|
|
Prosentandel av pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger etter enkeltdoseadministrasjon av undersøkelsesproduktet - etter alvorlighetsgrad i verste fall.
Tidsramme: Fra første dose mottatt opptil 2,5 uker + 30 dager oppfølging etter avsluttet studie for eventuelle uløste bivirkninger.
|
Prosentandel (%) av forsøkspersoner som opplever behandlingsutviklede bivirkninger etter behandling, organsystemklasse, foretrukket termin og alvorlighetsgrad.
|
Fra første dose mottatt opptil 2,5 uker + 30 dager oppfølging etter avsluttet studie for eventuelle uløste bivirkninger.
|
|
Prosentandel av pasienter med vanlige behandlingsutviklede bivirkninger (AE) etter enkeltdoseadministrasjon av undersøkelsesprodukt.
Tidsramme: Fra første dose mottatt opptil 2,5 uker + 30 dager oppfølging etter avsluttet studie for eventuelle uløste bivirkninger.
|
Prosentandel (%) av forsøkspersoner med vanlige rapporterte behandlingsfremkomne bivirkninger etter organklassesystem og foretrukket termin.
|
Fra første dose mottatt opptil 2,5 uker + 30 dager oppfølging etter avsluttet studie for eventuelle uløste bivirkninger.
|
|
Prosentandel av pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) etter enkeltdoseadministrasjon av undersøkelsesprodukt.
Tidsramme: Fra første dose mottatt opptil 2,5 uker + 30 dager oppfølging etter fullføring av studien for uavklarte bivirkninger.
|
Prosentandel (%) av forsøkspersoner som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger etter behandling, organsystemklasse og foretrukket term.
|
Fra første dose mottatt opptil 2,5 uker + 30 dager oppfølging etter fullføring av studien for uavklarte bivirkninger.
|
|
Prosentandel av pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) etter enkeltdoseadministrasjon av undersøkelsesproduktet - etter alvorlighetsgrad i verste fall.
Tidsramme: Fra første dose mottatt opptil 2,5 uker + 30 dager oppfølging etter avsluttet studie for eventuelle uløste bivirkninger.
|
Prosentandel (%) av forsøkspersoner som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger etter behandling, organsystemklasse, foretrukket termin og alvorlighetsgrad.
|
Fra første dose mottatt opptil 2,5 uker + 30 dager oppfølging etter avsluttet studie for eventuelle uløste bivirkninger.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra første dose mottatt opptil 2,5 uker + 30 dager oppfølging etter fullføring av studien.
|
Prosentandel (%) av forsøkspersoner som opplever behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger.
|
Fra første dose mottatt opptil 2,5 uker + 30 dager oppfølging etter fullføring av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shi Aixin, M. Pharm, BeiJing Hospital, No.1, Beijing, China.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- CO-160307090208-SCCT
- 10258820NIK1001 (Annen identifikator: Janssen TMS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nicorette Extra Mint 2 mg Gum
-
McNeil ABFullførtTobakksavhengighetSverige