Estudo clínico para avaliar a bioequivalência entre a goma de menta Nicorette Extra e a goma de menta Nicorette® em fumantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, e indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive. A saúde é definida como a ausência de anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico, medições de pressão arterial e frequência de pulso, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), bem como testes laboratoriais clínicos, conforme julgado pelo investigador ou por um médico autorizado .
2. Fumar pelo menos 10 cigarros por dia por pelo menos um ano antes da inclusão.
3. Os indivíduos terão um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 25 (inclusive) kg/m2 e um peso corporal > 50 kg.
4. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem.
5. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes concordam com os requisitos contraceptivos, incluindo o uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes por homens e mulheres por pelo menos 3 meses antes do estudo, durante o estudo e por 30 dias após a última dose de o medicamento do estudo).
6. Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de participar de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
7. Disposição e capacidade de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

1. Uso de medicamentos que não sejam anticoncepcionais especificados no Critério de Inclusão 4. Vitaminas, suplementos dietéticos e fitoterápicos devem ser descontinuados pelo menos dois dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
2. Qualquer resultado positivo na triagem para soro de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis.
3. Hipersensibilidade aos ingredientes/componentes de qualquer um dos IPs.
4. Histórico de alcoolismo, conforme julgado pelo Investigador, nos últimos 6 meses anteriores a este estudo e/ou apresentando um teste respiratório de álcool positivo (bafômetro) na visita de triagem.
5. História de abuso de drogas ou apresentação de um teste de triagem de drogas positivo para drogas psicoativas e substâncias narcóticas na visita de triagem.
6. Tratamento com um IP dentro de 3 meses anteriores a este estudo.
7. Doação ou perda de sangue nos 3 meses anteriores a este estudo se o volume de sangue perdido estimado for igual ou superior a 200 mL.
8. Capacidade de mastigação prejudicada avaliada por exame oral (p. dentaduras, ulceração oral significativa) ou secreção salivar prejudicada (p. síndrome sicca). O piercing na língua e nos lábios é considerado prejudicial à função oral.
9. Cirurgia ou procedimentos pré-planejados durante o período do estudo, se isso puder interferir na condução do estudo.
10. Relação com pessoas envolvidas diretamente com a condução do estudo (ou seja, IP; Sub investigadores; coordenadores de estudo; outro pessoal do estudo; funcionários ou contratados do patrocinador ou das subsidiárias da Johnson & Johnson (J&J); e as famílias de cada um).