Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Nicorette Extra menta gumi és a Nicorette® menta gumi közötti biológiai egyenértékűség felmérésére egészséges dohányosoknál

2019. január 2. frissítette: McNeil AB

Egyszeri dózisú, randomizált, négy periódusos, koplalás, keresztezett vizsgálat az orális nikotinpótló termék és a Nicorette® Mint gumi 2 és 4 mg közötti bioekvivalenciájának felmérésére – felnőtt, egészséges férfi és női dohányosoknál

Ez egy kutatási tanulmány, amely a teszttermékek, a 2 mg nikotintartalmú gumi és a nikotin 4 mg gumicukor ugyanazt a hatékonyságot és biztonsági profilt igazolja, mint a már jóváhagyott termékek, a Nicorette Mint 2 mg gumi és a Nicorette Mint 4 mg gumi (referenciatermékek) esetében. , szabványos módban. Ezt az ellenőrzést úgynevezett bioekvivalencia vizsgálatban végzik el, ami azt jelenti, hogy ugyanazt a hatóanyagot (nikotint), azonos adagolási formában, azonos adagolási módra, és azonos vagy összehasonlítható szabványoknak megfelelően végezzük.

A vizsgálati látogatások során vérmintákat vesznek, hogy megmérjék a vérben lévő anyag szintjét annak igazolására, hogy a két vizsgált termék összehasonlítható-e a referenciatermékekkel.

A kezelések tolerálhatóságát a jelentett és megfigyelt nemkívánatos események alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, egyszeri dózisú, nyílt, keresztezett vizsgálat összesen 76 egészséges férfi és nő bevonásával. A vizsgálati termékeket (IP-ket), azaz a Nicorette Extra Mint Gum 2 és 4 mg-ot, valamint a Nicorette Mint Gum 2 és 4 mg-ot egyetlen adagban adják be külön kezelési vizit alkalmával. A vizsgálati kezeléseket legalább 36 óra választja el egymástól.

A nikotin meghatározásához vérmintát vesznek az adagolás előtt (a beadást követő 5 percen belül, azaz a rágás megkezdésekor) és 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 percben, valamint 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 és 10 órával az adagolás megkezdése után.

A használt gumit összegyűjtik és elemzik a maradék nikotin mennyiségének meghatározásához.

Az esetlegesen előforduló nemkívánatos eseményeket (AE) regisztrálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital, No.1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi alanyok, valamint 18 és 45 év közötti egészséges női alanyok. Egészségnek minősül a részletes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, vérnyomás- és pulzusmérés, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), valamint klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján azonosított klinikailag jelentős eltérések hiánya, a vizsgáló vagy egy felhatalmazott orvos megítélése szerint. .
  2. Napi legalább 10 cigaretta elszívása a felvételt megelőzően legalább egy évig.
  3. Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) 19 és 25 (beleértve) kg/m2 közötti, testtömege pedig >50 kg.
  4. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton.
  5. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő beleegyezik a fogamzásgátlási követelményekbe, beleértve a férfiak és a női partnerek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereinek alkalmazását a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig, a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadása után 30 napig. a vizsgálati gyógyszer).
  6. Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárásban részt venne.
  7. Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb, a protokollban meghatározott vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. A 4. felvételi kritériumban meghatározott fogamzásgátlóktól eltérő gyógyszerek alkalmazása. A vitaminok, étrend- és gyógynövény-kiegészítők szedését legalább két nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt fel kell függeszteni.
  2. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, humán immunhiány vírus (HIV) vagy szifilisz szűrésén.
  3. Bármely IP összetevőivel/összetevőivel szembeni túlérzékenység.
  4. Alkoholizmus kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint, a vizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban és/vagy a szűrővizsgálaton pozitív légúti alkoholteszt (légvizsgáló) bemutatása.
  5. Kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy pozitív kábítószer-szűrővizsgálat bemutatása pszichoaktív szerekre és kábítószerekre a szűrővizsgálaton.
  6. IP-kezelés a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  7. Véradás vagy vérvesztés a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, ha a becsült elveszett vérmennyiség elérte vagy meghaladja a 200 ml-t.
  8. Csökkent rágóképesség a szájüregi vizsgálat alapján (pl. fogsor, jelentős szájfekélyek) vagy a nyálkiválasztás zavara (pl. Sicca szindróma). A nyelv és az ajkak piercingje rontja a szájfunkciókat.
  9. Előre tervezett műtét vagy eljárások a vizsgálati időszak alatt, ha ez zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
  10. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül érintett személyekkel való kapcsolat (pl. PI; Alnyomozók; tanulmányi koordinátorok; egyéb tanulmányozó személyzet; a szponzor vagy a Johnson & Johnson (J&J) leányvállalatainak alkalmazottai vagy vállalkozói; és mindegyikük családja).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
Nicorette Extra Mint 2 mg gumi
Drog: Nicorette Extra Mint 2 mg gumi
Egyetlen adag nikotin gumit helyeznek a nyelvre, és 2 másodpercenként 30 percig rágják meg.
Aktív összehasonlító: Kezelés B
Nicorette Mint 2 mg gumi
Drog: Nicorette Mint 2 mg gumi
Egyetlen adag nikotin gumit helyeznek a nyelvre, és 2 másodpercenként 30 percig rágják meg.
Kísérleti: Kezelés C
Nicorette Extra Mint 4 mg gumi
Drog: Nicorette Extra Mint 4mg gumi
Egyetlen adag nikotin gumit helyeznek a nyelvre, és 2 másodpercenként 30 percig rágják meg.
Aktív összehasonlító: Kezelés D
Nicorette Mint 4 mg gumi
Drog: Nicorette Mint 4 mg gumi
Egyetlen adag nikotin gumit helyeznek a nyelvre, és 2 másodpercenként 30 percig rágják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nikotin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Kiinduláskor 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 és 10 órával az adagolás megkezdése után.
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax).
Kiinduláskor 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 és 10 órával az adagolás megkezdése után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCt) a nikotin beadásától az utolsó mérhető koncentrációig.
Időkeret: Kiinduláskor 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 és 10 órával az adagolás megkezdése után.
Az AUCt a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként definiálható a gyógyszer beadásától az utolsó mérhető koncentrációig.
Kiinduláskor 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 és 10 órával az adagolás megkezdése után.
A nikotin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC∞).
Időkeret: Kiinduláskor 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 és 10 órával az adagolás megkezdése után.
Az AUC∞ a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a gyógyszeradagolás kezdetétől addig, amíg a nikotin plazmakoncentrációja elhanyagolható lesz (végtelen).
Kiinduláskor 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 és 10 órával az adagolás megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nikotin plazmakoncentráció-idő görbe (AUC∞) alatti terület extrapolált része.
Időkeret: Extrapoláció a gyógyszer beadása után 12 órától 48 óráig.
A plazmakoncentráció alatti terület az idő függvényében görbék a gyógyszeradagolás kezdetétől 48 óráig (végtelen).
Extrapoláció a gyógyszer beadása után 12 órától 48 óráig.
Az az idő, amikor a maximális nikotinkoncentráció (Cmax) bekövetkezik (Tmax).
Időkeret: Kiinduláskor 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 és 10 órával az adagolás megkezdése után.
A Tmax az az időpont, amikor a maximális nikotinkoncentráció (Cmax) bekövetkezik.
Kiinduláskor 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 és 10 órával az adagolás megkezdése után.
A nikotin terminális eliminációs sebességi állandójának (lambda_z) meghatározása.
Időkeret: Kiinduláskor 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 és 10 órával az adagolás megkezdése után.
Az a sebesség, amellyel a gyógyszer kiürül a szervezetből.
Kiinduláskor 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 és 10 órával az adagolás megkezdése után.
A nikotin plazma felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Kiinduláskor 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 és 10 órával az adagolás megkezdése után.
Az az idő, ami alatt a nikotin plazmakoncentrációja az eredeti érték felére csökken.
Kiinduláskor 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel, valamint 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 és 10 órával az adagolás megkezdése után.
A Nicorette Mint 2 mg gumiból kivont nikotin mennyisége.
Időkeret: 30 perc rágás után.
A rágott gumiban lévő nikotin maradék mennyiségét elemzik, és levonják az ínyben lévő eredeti nikotinmennyiségből, és leíró módon összefoglalják.
30 perc rágás után.
A Nicorette Mint 4 mg gumiból kivont nikotin mennyisége.
Időkeret: 30 perc rágás után.
A rágott gumiban lévő nikotin maradék mennyiségét elemzik, és levonják az ínyben lévő eredeti nikotinmennyiségből, és leíró módon összefoglalják.
30 perc rágás után.
A Nicorette Extra Mint 2 mg gumiból kivont nikotin mennyisége.
Időkeret: 30 perc rágás után.
A rágott gumiban lévő nikotin maradék mennyiségét elemzik, és levonják az ínyben lévő eredeti nikotinmennyiségből, és leíró módon összefoglalják.
30 perc rágás után.
A Nicorette Extra Mint 4 mg gumiból kivont nikotin mennyisége.
Időkeret: 30 perc rágás után.
A rágott gumiban lévő nikotin maradék mennyiségét elemzik, és levonják az ínyben lévő eredeti nikotinmennyiségből, és leíró módon összefoglalják.
30 perc rágás után.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelés során jelentkező nemkívánatos események jelentkeztek a vizsgálati készítmény egyszeri adagolása után.
Időkeret: Az első beadott adagtól 2,5 hétig + 30 napig követni kell a vizsgálat befejezése után a megoldatlan nemkívánatos eseményeket.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok százalékos aránya kezelés, szervrendszer és preferált kifejezés szerint.
Az első beadott adagtól 2,5 hétig + 30 napig követni kell a vizsgálat befejezése után a megoldatlan nemkívánatos eseményeket.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelés során jelentkező nemkívánatos események jelentkeztek a vizsgálati készítmény egyszeri adagolása után – a legrosszabb eset súlyossága szerint.
Időkeret: Az első beadott adagtól 2,5 hétig + 30 napig követni kell a vizsgálat befejezése után a megoldatlan nemkívánatos eseményeket.
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok százalékos aránya (%) kezelés, szervrendszer, preferált kifejezés és súlyosság szerint.
Az első beadott adagtól 2,5 hétig + 30 napig követni kell a vizsgálat befejezése után a megoldatlan nemkívánatos eseményeket.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél gyakori a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) a vizsgálati termék egyszeri adagolása után.
Időkeret: Az első beadott adagtól 2,5 hétig + 30 napig követni kell a vizsgálat befejezése után a megoldatlan nemkívánatos eseményeket.
Azon alanyok százalékos aránya (%), akiknél gyakran jelentették a kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket szervrendszerek és preferált kifejezések szerint.
Az első beadott adagtól 2,5 hétig + 30 napig követni kell a vizsgálat befejezése után a megoldatlan nemkívánatos eseményeket.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya a vizsgálati készítmény egyszeri adagolása után.
Időkeret: Az első beadott adagtól 2,5 hétig + 30 napig követni kell a vizsgálat befejezését követően minden megoldatlan nemkívánatos eseményt.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok százalékos aránya (%) kezelés, szervrendszer és preferált kifejezés szerint.
Az első beadott adagtól 2,5 hétig + 30 napig követni kell a vizsgálat befejezését követően minden megoldatlan nemkívánatos eseményt.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya a vizsgálati készítmény egyszeri dózisának beadása után – a legrosszabb eset súlyossága szerint.
Időkeret: Az első beadott adagtól 2,5 hétig + 30 napig követni kell a vizsgálat befejezése után a megoldatlan nemkívánatos eseményeket.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok százalékos aránya (%) kezelés, szervrendszer, preferált kifejezés és súlyosság szerint.
Az első beadott adagtól 2,5 hétig + 30 napig követni kell a vizsgálat befejezése után a megoldatlan nemkívánatos eseményeket.
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: Az első beadott adagtól 2,5 hétig + 30 napos követés a vizsgálat befejezése után.
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok százalékos aránya (%).
Az első beadott adagtól 2,5 hétig + 30 napos követés a vizsgálat befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McNeil AB

Együttműködők

Janssen (China) Research & Development Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shi Aixin, M. Pharm, BeiJing Hospital, No.1, Beijing, China.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-160307090208-SCCT
  • 10258820NIK1001 (Egyéb azonosító: Janssen TMS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nicorette Extra Mint 2 mg gumi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel