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Studio clinico per valutare la bioequivalenza tra Nicorette Extra Mint Gum e Nicorette® Mint Gum in fumatori sani

2 gennaio 2019 aggiornato da: McNeil AB

Uno studio crossover a dose singola, randomizzato, a quattro periodi, a digiuno, per valutare la bioequivalenza tra un prodotto orale sostitutivo della nicotina e Nicorette® Mint Gum 2 e 4 mg - in fumatori adulti sani di sesso maschile e femminile

Si tratta di uno studio di ricerca per verificare lo stesso profilo di efficacia e sicurezza per i prodotti in esame, gomma da masticare alla nicotina 2 mg e gomma da 4 mg alla nicotina, come per i prodotti già approvati, gomma da masticare Nicorette Mint 2 mg e gomma da masticare Nicorette Mint 4 mg (prodotti di riferimento) , in modalità standardizzata. Questa verifica viene effettuata in un cosiddetto studio di bioequivalenza, il che significa che viene eseguita la stessa quantità della stessa sostanza attiva (nicotina), nella stessa forma di dosaggio, per la stessa via di somministrazione e che soddisfa standard uguali o comparabili.

Durante le visite di studio verranno prelevati campioni di sangue per misurare il livello della sostanza nel sangue per verificare che i due prodotti in esame siano comparabili ai prodotti di riferimento.

La tollerabilità dei trattamenti sarà valutata sulla base degli eventi avversi riportati e osservati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio cross-over monocentrico, randomizzato, monodose in aperto su 76 maschi e femmine sani in totale. I prodotti sperimentali (IP), ovvero Nicorette Extra Mint Gum 2 e 4 mg e Nicorette Mint Gum 2 e 4 mg, verranno somministrati in dosi singole in visite di trattamento separate. I trattamenti sperimentali saranno separati da almeno 36 ore.

I campioni di sangue per la determinazione della nicotina verranno prelevati prima della somministrazione (entro 5 minuti dalla somministrazione, cioè dall'inizio della masticazione) e a 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti, nonché a 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio della somministrazione.

Le gengive usate verranno raccolte e analizzate per determinare la quantità di nicotina residua.

Eventuali eventi avversi (AE) che possono verificarsi verranno registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital, No.1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi e soggetti femminili sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi. La salute è definita come l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da una storia medica dettagliata, esame fisico, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) nonché test clinici di laboratorio, a giudizio dello sperimentatore o di un medico autorizzato .
  2. Fumo di almeno 10 sigarette al giorno per almeno un anno prima dell'inclusione.
  3. I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 25 (inclusi) kg/m2 e un peso corporeo >50 kg.
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening.
  5. Il maschio o la femmina non incinta e che non allatta accetta i requisiti contraccettivi, compreso l'uso da parte del partner maschile e femminile di metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per almeno 3 mesi prima dello studio, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di il farmaco oggetto dello studio).
  6. Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci diversi dai contraccettivi specificati nel criterio di inclusione 4. Vitamine, integratori alimentari e a base di erbe devono essere interrotti almeno due giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sifilide.
  3. Ipersensibilità agli ingredienti/componenti di uno qualsiasi degli IP.
  4. Storia di alcolismo, come giudicato dallo sperimentatore, negli ultimi 6 mesi precedenti questo studio e/o presentazione di un test alcolico respiratorio positivo (etilometro) alla visita di screening.
  5. Storia di abuso di droghe o presentazione di un test di screening antidroga positivo per droghe psicoattive e sostanze stupefacenti alla visita di screening.
  6. Trattamento con un IP entro 3 mesi precedenti questo studio.
  7. Donazione o perdita di sangue nei 3 mesi precedenti questo studio se il volume di sangue perso stimato era uguale o superiore a 200 ml.
  8. Compromissione della capacità masticatoria valutata mediante esame orale (ad es. protesi dentarie, ulcerazioni orali significative) o ridotta secrezione salivare (ad es. Sindrome di Sicca). Si ritiene che il piercing alla lingua e alle labbra comprometta la funzione orale.
  9. Chirurgia o procedure pianificate in anticipo durante il periodo di studio, se ciò può interferire con lo svolgimento dello studio.
  10. Relazione con le persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio (ad es. PI; Sub investigatori; coordinatori di studio; altro personale di studio; dipendenti o appaltatori dello sponsor o delle sussidiarie di Johnson & Johnson (J&J); e le famiglie di ciascuno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Nicorette Menta Extra 2 mg Gomme
Droga: Nicorette Menta Extra 2 mg Gomme
Una singola dose di una gomma alla nicotina verrà posta sulla lingua da masticare ogni 2 secondi per 30 minuti.
Comparatore attivo: Trattamento B
Nicorette Menta 2 mg Gomme
Droga: Nicorette Menta 2 mg Gomme
Una singola dose di una gomma alla nicotina verrà posta sulla lingua da masticare ogni 2 secondi per 30 minuti.
Sperimentale: Trattamento c
Nicorette Menta Extra 4 mg Gomme
Droga: Nicorette Menta Extra 4mg Gomme
Una singola dose di una gomma alla nicotina verrà posta sulla lingua da masticare ogni 2 secondi per 30 minuti.
Comparatore attivo: Trattamento d
Nicorette Menta 4 mg Gomme
Droga: Nicorette Menta 4 mg Gomme
Una singola dose di una gomma alla nicotina verrà posta sulla lingua da masticare ogni 2 secondi per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di nicotina.
Lasso di tempo: Al basale, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti, nonché 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio della somministrazione.
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Al basale, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti, nonché 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio della somministrazione.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUCt) dall'inizio della somministrazione di nicotina fino all'ultima concentrazione misurabile.
Lasso di tempo: Al basale, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti, nonché 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio della somministrazione.
L'AUCt è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alle curve del tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco fino all'ultima concentrazione misurabile.
Al basale, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti, nonché 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio della somministrazione.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC∞) della nicotina.
Lasso di tempo: Al basale, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti, nonché 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio della somministrazione.
L'AUC∞ è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alle curve del tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco fino a quando la concentrazione plasmatica di nicotina è trascurabile (infinito).
Al basale, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti, nonché 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio della somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La parte estrapolata dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC∞) della nicotina.
Lasso di tempo: Estrapolazione da 12 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco fino a 48 ore.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco fino a 48 ore (infinito).
Estrapolazione da 12 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco fino a 48 ore.
Il momento in cui si verifica la massima concentrazione di nicotina (Cmax) (Tmax).
Lasso di tempo: Al basale, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti, nonché 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio della somministrazione.
Tmax è definito come il momento in cui si verifica la massima concentrazione di nicotina (Cmax).
Al basale, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti, nonché 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio della somministrazione.
Determinazione della costante di velocità di eliminazione terminale (lambda_z) per la nicotina.
Lasso di tempo: Al basale, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti, nonché 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio della somministrazione.
La velocità con cui il farmaco viene rimosso dal sistema corporeo.
Al basale, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti, nonché 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio della somministrazione.
L'emivita plasmatica (t1/2) della nicotina.
Lasso di tempo: Al basale, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti, nonché 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio della somministrazione.
Il tempo impiegato dalla concentrazione plasmatica di nicotina per scendere alla metà del suo valore originale.
Al basale, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti, nonché 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 e 10 ore dopo l'inizio della somministrazione.
Quantità di nicotina estratta dalle gomme Nicorette Mint 2 mg.
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di masticazione.
La quantità residua di nicotina nelle gengive sarà analizzata e sottratta dalla quantità originaria di nicotina nelle gengive, e riassunta in modo descrittivo.
Dopo 30 minuti di masticazione.
Quantità di nicotina estratta dalle gomme Nicorette Mint 4 mg.
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di masticazione.
La quantità residua di nicotina nelle gengive sarà analizzata e sottratta dalla quantità originaria di nicotina nelle gengive, e riassunta in modo descrittivo.
Dopo 30 minuti di masticazione.
Quantità di nicotina estratta dalle gomme Nicorette Extra Mint 2 mg.
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di masticazione.
La quantità residua di nicotina nelle gengive sarà analizzata e sottratta dalla quantità originaria di nicotina nelle gengive, e riassunta in modo descrittivo.
Dopo 30 minuti di masticazione.
Quantità di nicotina estratta dalle gomme Nicorette Extra Mint 4 mg.
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di masticazione.
La quantità residua di nicotina nelle gengive sarà analizzata e sottratta dalla quantità originaria di nicotina nelle gengive, e riassunta in modo descrittivo.
Dopo 30 minuti di masticazione.
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione di una singola dose del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: Dalla prima dose ricevuta fino a 2,5 settimane + 30 giorni di follow-up dopo il completamento dello studio per eventuali eventi avversi irrisolti.
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento per trattamento, classificazione per sistemi e organi e termine preferito.
Dalla prima dose ricevuta fino a 2,5 settimane + 30 giorni di follow-up dopo il completamento dello studio per eventuali eventi avversi irrisolti.
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione di una singola dose del prodotto sperimentale - per gravità del caso peggiore.
Lasso di tempo: Dalla prima dose ricevuta fino a 2,5 settimane + 30 giorni di follow-up dopo il completamento dello studio per eventuali eventi avversi irrisolti.
Percentuale (%) di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento per trattamento, classificazione per sistemi e organi, termine preferito e gravità.
Dalla prima dose ricevuta fino a 2,5 settimane + 30 giorni di follow-up dopo il completamento dello studio per eventuali eventi avversi irrisolti.
Percentuale di soggetti con eventi avversi comuni emergenti dal trattamento (AE) dopo la somministrazione di una dose singola del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: Dalla prima dose ricevuta fino a 2,5 settimane + 30 giorni di follow-up dopo il completamento dello studio per eventuali eventi avversi irrisolti.
Percentuale (%) di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento comunemente riportati per classificazione per sistemi e organi e termine preferito.
Dalla prima dose ricevuta fino a 2,5 settimane + 30 giorni di follow-up dopo il completamento dello studio per eventuali eventi avversi irrisolti.
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) dopo la somministrazione di una dose singola del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: Dalla prima dose ricevuta fino a 2,5 settimane + 30 giorni di follow-up dopo il completamento dello studio per qualsiasi evento avverso irrisolto.
Percentuale (%) di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento per trattamento, classificazione per sistemi e organi e termine preferito.
Dalla prima dose ricevuta fino a 2,5 settimane + 30 giorni di follow-up dopo il completamento dello studio per qualsiasi evento avverso irrisolto.
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) dopo la somministrazione di una dose singola del prodotto sperimentale - per gravità nel caso peggiore.
Lasso di tempo: Dalla prima dose ricevuta fino a 2,5 settimane + 30 giorni di follow-up dopo il completamento dello studio per eventuali eventi avversi irrisolti.
Percentuale (%) di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento per trattamento, classificazione per sistemi e organi, termine preferito e gravità.
Dalla prima dose ricevuta fino a 2,5 settimane + 30 giorni di follow-up dopo il completamento dello studio per eventuali eventi avversi irrisolti.
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Dalla prima dose ricevuta fino a 2,5 settimane + 30 giorni di follow-up dopo il completamento dello studio.
Percentuale (%) di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi insorti durante il trattamento.
Dalla prima dose ricevuta fino a 2,5 settimane + 30 giorni di follow-up dopo il completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Collaboratori

Janssen (China) Research & Development Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shi Aixin, M. Pharm, BeiJing Hospital, No.1, Beijing, China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-160307090208-SCCT
  • 10258820NIK1001 (Altro identificatore: Janssen TMS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nicorette Menta Extra 2 mg Gomme

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