Kliininen tutkimus Nicorette Extra Mint -kumin ja Nicorette® Mint -kumin bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä tupakoitsijoilla
keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: McNeil AB
Kerta-annos, satunnaistettu, neljä jaksoa, paasto, jakotutkimus suun kautta annetun nikotiinikorvaustuotteen ja Nicorette® Mint Gum 2 ja 4 mg:n bioekvivalenssin arvioimiseksi – aikuisilla terveillä miehillä ja naisilla tupakoitsijoilla
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa testituotteiden, nikotiini 2 mg purukumi ja nikotiini 4 mg purukumi, sama tehokkuus ja turvallisuusprofiili kuin jo hyväksytyillä tuotteilla, Nicorette Mint 2 mg purukumilla ja Nicorette Mint 4 mg purukumilla (vertailutuotteet) , standardoidussa tilassa. Tämä varmistus tehdään ns. bioekvivalenssitutkimuksessa, mikä tarkoittaa, että suoritetaan sama määrä samaa vaikuttavaa ainetta (nikotiinia), samassa annosmuodossa, samaa antotapaa varten ja täyttää samat tai vertailukelpoiset standardit.
Tutkimuskäyntien aikana otetaan verinäytteitä aineen pitoisuuden mittaamiseksi veressä sen varmistamiseksi, että kaksi testituotetta ovat vertailukelpoisia vertailutuotteisiin.
Hoitojen siedettävyys arvioidaan raportoitujen ja havaittujen haittatapahtumien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, yhden annoksen avoin, ristikkäinen tutkimus, johon osallistui yhteensä 76 tervettä miestä ja naista. Tutkimustuotteet (IP:t), eli Nicorette Extra Mint Gum 2 ja 4 mg sekä Nicorette Mint Gum 2 ja 4 mg, annetaan kerta-annoksina erillisillä hoitokäynneillä. Tutkimushoitojen välillä on vähintään 36 tuntia.
Verinäytteet nikotiinin määritystä varten otetaan ennen annosta (5 minuutin sisällä lääkkeen antamisesta, eli pureskelun alkamisesta) ja 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla sekä 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
Käytetyt kumit kerätään ja analysoidaan jäljellä olevan nikotiinin määrän määrittämiseksi.
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat (AE) rekisteröidään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital, No.1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18–55-vuotiaat, mukaan lukien, ja terveet 18–45-vuotiaat naiset mukaan lukien. Terveydeksi määritellään kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaineen ja sykemittausten, 12-kytkentäisen EKG:n sekä kliinisen laboratoriotestin perusteella tutkijan tai valtuutetun lääkärin arvioiden mukaan. .
- Vähintään 10 savukkeen päivittäinen tupakointi vähintään vuoden ajan ennen sisällyttämistä.
- Koehenkilöiden painoindeksi (BMI) on 19-25 (mukaan lukien) kg/m2 ja ruumiinpaino > 50 kg.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
- Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen hyväksyy ehkäisyvaatimukset, mukaan lukien miehen ja naispuolisen kumppanin erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääke).
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen kuin hän osallistuu tutkimuskohtaisiin toimenpiteisiin.
- Halu ja kyky noudattaa sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollassa määriteltyjä tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden lääkkeiden kuin sisällyttämiskriteerissä 4 määriteltyjen ehkäisyvalmisteiden käyttö. Vitamiinien, ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö on lopetettava vähintään kaksi päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai kupan seulonnassa.
- Yliherkkyys minkä tahansa IP:n aineosille/komponenteille.
- Alkoholismin historia tutkijan arvioiden mukaan tätä tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja/tai positiivisen hengitystestin (alkomittarin) esittäminen seulontakäynnillä.
- Huumeiden väärinkäyttöä tai positiivisen psykoaktiivisten aineiden ja huumausaineiden seulontatestin esittäminen seulontakäynnillä.
- IP-hoito 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Verenluovutus tai veren menetys 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta, jos arvioitu menetetty veren tilavuus oli 200 ml tai suurempi.
- Suututkimuksella arvioitu heikentynyt pureskelukyky (esim. hammasproteesit, merkittävät suun haavaumat) tai heikentynyt syljeneritys (esim. Sicca-oireyhtymä). Kielen ja huulten lävistyksen katsotaan heikentävän suun toimintaa.
- Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet tutkimusjakson aikana, jos tämä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Suhde henkilöihin, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa (esim. PI; Sub-tutkijat; opintokoordinaattorit; muu tutkimushenkilöstö; sponsorin tai Johnson & Johnsonin (J&J) tytäryhtiöiden työntekijät tai urakoitsijat; ja jokaisen perhe).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Nicorette Extra Mint 2 mg purukumia
|
Yksi annos yhtä nikotiinipurukumia asetetaan kielelle pureskeltavaksi 2 sekunnin välein 30 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Hoito B
Nicorette Mint 2 mg purukumia
|
Yksi annos yhtä nikotiinipurukumia asetetaan kielelle pureskeltavaksi 2 sekunnin välein 30 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Nicorette Extra Mint 4 mg purukumia
|
Yksi annos yhtä nikotiinipurukumia asetetaan kielelle pureskeltavaksi 2 sekunnin välein 30 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Hoito D
Nicorette Mint 4 mg purukumia
|
Yksi annos yhtä nikotiinipurukumia asetetaan kielelle pureskeltavaksi 2 sekunnin välein 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia sekä 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
Lähtötilanteessa 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia sekä 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCt) nikotiinin annon alusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia sekä 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
|
AUCt määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrien alla olevaksi pinta-alaksi lääkkeen annon alusta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen.
|
Lähtötilanteessa 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia sekä 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
|
|
Nikotiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC∞) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia sekä 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
|
AUC∞ määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrien alla olevaksi pinta-alaksi lääkkeen annon alusta, kunnes plasman nikotiinipitoisuus on mitätön (ääretön).
|
Lähtötilanteessa 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia sekä 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC∞) alla oleva pinta-alan ekstrapoloitu osa.
Aikaikkuna: Ekstrapolaatio 12 tunnin kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta 48 tuntiin.
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika käyrät lääkkeen annon alusta 48 tuntiin (ääretön).
|
Ekstrapolaatio 12 tunnin kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta 48 tuntiin.
|
|
Aika, jolloin suurin nikotiinipitoisuus (Cmax) saavutetaan (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia sekä 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
|
Tmax määritellään ajankohdaksi, jolloin suurin nikotiinipitoisuus (Cmax) esiintyy.
|
Lähtötilanteessa 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia sekä 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
|
|
Nikotiinin terminaalisen eliminaationopeusvakion (lambda_z) määrittäminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia sekä 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
|
Nopeus, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä.
|
Lähtötilanteessa 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia sekä 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
|
|
Nikotiinin puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia sekä 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
|
Aika, joka kuluu nikotiinin plasmapitoisuuden putoamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
|
Lähtötilanteessa 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia sekä 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 ja 10 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
|
|
Nicorette Mint -kumeista uutetun nikotiinin määrä 2 mg.
Aikaikkuna: 30 minuutin pureskelun jälkeen.
|
Purukumeissa oleva nikotiinin jäännösmäärä analysoidaan ja vähennetään ikenissä olevasta alkuperäisestä nikotiinin määrästä ja esitetään kuvailevasti.
|
30 minuutin pureskelun jälkeen.
|
|
Nicorette Mint -kumeista uutetun nikotiinin määrä 4 mg.
Aikaikkuna: 30 minuutin pureskelun jälkeen.
|
Purukumeissa oleva nikotiinin jäännösmäärä analysoidaan ja vähennetään ikenissä olevasta alkuperäisestä nikotiinin määrästä ja esitetään kuvailevasti.
|
30 minuutin pureskelun jälkeen.
|
|
Nicorette Extra Mint 2 mg -kumeista uutetun nikotiinin määrä.
Aikaikkuna: 30 minuutin pureskelun jälkeen.
|
Purukumeissa oleva nikotiinin jäännösmäärä analysoidaan ja vähennetään ikenissä olevasta alkuperäisestä nikotiinin määrästä ja esitetään kuvailevasti.
|
30 minuutin pureskelun jälkeen.
|
|
Nicorette Extra Mint 4 mg -kumeista uutetun nikotiinin määrä.
Aikaikkuna: 30 minuutin pureskelun jälkeen.
|
Purukumeissa oleva nikotiinin jäännösmäärä analysoidaan ja vähennetään ikenissä olevasta alkuperäisestä nikotiinin määrästä ja esitetään kuvailevasti.
|
30 minuutin pureskelun jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä saadusta annoksesta 2,5 viikkoon + 30 päivään asti seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen mahdollisten ratkaisemattomien haittatapahtumien varalta.
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden prosenttiosuus hoidon, elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan.
|
Ensimmäisestä saadusta annoksesta 2,5 viikkoon + 30 päivään asti seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen mahdollisten ratkaisemattomien haittatapahtumien varalta.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen - pahimman tapauksen vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä saadusta annoksesta 2,5 viikkoon + 30 päivään asti seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen mahdollisten ratkaisemattomien haittatapahtumien varalta.
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden prosenttiosuus (%) hoidon, elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja vaikeusasteen mukaan.
|
Ensimmäisestä saadusta annoksesta 2,5 viikkoon + 30 päivään asti seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen mahdollisten ratkaisemattomien haittatapahtumien varalta.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yleisiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä saadusta annoksesta 2,5 viikkoon + 30 päivään asti seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen mahdollisten ratkaisemattomien haittatapahtumien varalta.
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on yleisesti raportoitu hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan.
|
Ensimmäisestä saadusta annoksesta 2,5 viikkoon + 30 päivään asti seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen mahdollisten ratkaisemattomien haittatapahtumien varalta.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä saadusta annoksesta 2,5 viikkoon + 30 päivään asti seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen mahdollisten ratkaisemattomien haittatapahtumien varalta.
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon, elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan.
|
Ensimmäisestä saadusta annoksesta 2,5 viikkoon + 30 päivään asti seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen mahdollisten ratkaisemattomien haittatapahtumien varalta.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen - pahimman tapauksen vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä saadusta annoksesta 2,5 viikkoon + 30 päivään asti seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen mahdollisten ratkaisemattomien haittatapahtumien varalta.
|
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden prosenttiosuus (%) hoidon, elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja vaikeusasteen mukaan.
|
Ensimmäisestä saadusta annoksesta 2,5 viikkoon + 30 päivään asti seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen mahdollisten ratkaisemattomien haittatapahtumien varalta.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä saadusta annoksesta 2,5 viikkoon + 30 päivää seurantaan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, jotka kokivat hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia.
|
Ensimmäisestä saadusta annoksesta 2,5 viikkoon + 30 päivää seurantaan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shi Aixin, M. Pharm, BeiJing Hospital, No.1, Beijing, China.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-160307090208-SCCT
- 10258820NIK1001 (Muu tunniste: Janssen TMS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .