Klinische Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Nicorette Extra Mint Gum und Nicorette® Mint Gum bei gesunden Rauchern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich und gesunde weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich. Gesundheit ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutdruck- und Pulsfrequenzmessungen, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) sowie klinische Labortests identifiziert wurden, wie vom Prüfarzt oder einem autorisierten Arzt beurteilt .
2. Rauchen von mindestens 10 Zigaretten täglich für mindestens ein Jahr vor Aufnahme.
3. Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 25 (einschließlich) kg/m2 und ein Körpergewicht von >50 kg.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben.
5. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen erklären sich mit den Verhütungsanforderungen einverstanden, einschließlich der Anwendung einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung durch den Mann und die Partnerin für mindestens 3 Monate vor der Studie, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis von das Studienmedikament).
6. Ein persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband vor der Teilnahme an studienspezifischen Verfahren über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
7. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere im Protokoll angegebene Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von anderen Medikamenten als den in Einschlusskriterium 4 angegebenen Verhütungsmitteln. Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Präparate müssen mindestens zwei Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden.
2. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Syphilis.
3. Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe/Komponenten eines der IPs.
4. Vorgeschichte von Alkoholismus, wie vom Ermittler beurteilt, innerhalb der letzten 6 Monate vor dieser Studie und/oder Vorlage eines positiven Atemalkoholtests (Atemalkoholtester) beim Screening-Besuch.
5. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Vorlage eines positiven Drogenscreeningtests für psychoaktive Drogen und Betäubungsmittel beim Screening-Besuch.
6. Behandlung mit einem IP innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie.
7. Spende oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie, wenn das geschätzte verlorene Blutvolumen 200 ml erreicht oder überschreitet.
8. Eingeschränkte Kaufähigkeit, festgestellt durch eine mündliche Untersuchung (z. Zahnprothesen, deutliche orale Ulzerationen) oder eine gestörte Speichelsekretion (z. Sicca-Syndrom). Das Durchstechen von Zunge und Lippen gilt als Beeinträchtigung der Mundfunktion.
9. Vorgeplante Operationen oder Verfahren während des Studienzeitraums, wenn dies die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
10. Beziehung zu Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind (z. B. PI; Unterermittler; Studienkoordinatoren; sonstiges Studienpersonal; Mitarbeiter oder Auftragnehmer des Sponsors oder der Tochtergesellschaften von Johnson & Johnson (J&J); und deren Familien).