Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bioekvivalence mezi mátovou gumou Nicorette Extra a mátovou gumou Nicorette® u zdravých kuřáků

2. ledna 2019 aktualizováno: McNeil AB

Jednodávková, randomizovaná, čtyřdobá, nalačno, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence mezi perorálním produktem nahrazujícím nikotin a mátovou gumou Nicorette® 2 a 4 mg – u dospělých zdravých kuřáků a kuřaček

Jedná se o výzkumnou studii, která ověřuje stejnou účinnost a bezpečnostní profil u testovaných produktů, žvýkačky nikotin 2 mg a žvýkačky nikotinu 4 mg, jako u již schválených produktů, žvýkačky Nicorette Mint 2 mg a žvýkačky Nicorette Mint 4 mg (referenční produkty) , ve standardizovaném režimu. Toto ověření se provádí v tzv. bioekvivalenční studii, což znamená, že je provedeno stejné množství stejné účinné látky (nikotinu), ve stejné lékové formě, pro stejnou cestu podání a splňující stejné nebo srovnatelné normy.

Během studijních návštěv budou odebrány vzorky krve pro měření hladiny látky v krvi, aby se ověřilo, že dva testované produkty jsou srovnatelné s referenčními produkty.

Snášenlivost léčby bude hodnocena na základě hlášených a pozorovaných nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, jednodávkovou otevřenou, zkříženou studii u celkem 76 zdravých mužů a žen. Zkoumané produkty (IP), tj. Nicorette Extra Mint Gum 2 a 4 mg a Nicorette Mint Gum 2 a 4 mg, budou podávány jako jednotlivé dávky při samostatných léčebných návštěvách. Mezi vyšetřovacími ošetřeními bude minimálně 36 hodin.

Vzorky krve pro stanovení nikotinu budou odebrány před dávkou (do 5 minut od podání, tj. začátku žvýkání) a v 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minutách, stejně jako 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin po začátku podávání.

Použité žvýkačky budou shromážděny a analyzovány ke stanovení množství zbývajícího nikotinu.

Jakékoli nežádoucí příhody (AE), které mohou nastat, budou registrovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital, No.1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské subjekty ve věku 18 až 55 let včetně a zdravé ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně. Zdraví je definováno jako nepřítomnost klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) a také klinickými laboratorními testy podle posouzení zkoušejícího nebo oprávněného lékaře. .
  2. Kouření alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň jednoho roku před zařazením.
  3. Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 25 (včetně) kg/m2 a tělesnou hmotnost >50 kg.
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test.
  5. Muž nebo netěhotná, nekojící žena souhlasí s antikoncepčními požadavky, včetně používání vysoce účinných metod antikoncepce ze strany partnera a partnerky po dobu nejméně 3 měsíců před studií, během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaný lék).
  6. Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie před účastí na jakýchkoli postupech specifických pro studii.
  7. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jiných léků než antikoncepčních prostředků specifikovaných v zařazovacím kritériu 4. Vitaminy, dietní a bylinné doplňky musí být přerušeny alespoň dva dny před první dávkou studovaného léku.
  2. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
  3. Přecitlivělost na složky/složky kterékoli z IP.
  4. Alkoholismus v anamnéze, jak posoudil zkoušející, během posledních 6 měsíců před touto studií a/nebo s pozitivním respiračním alkoholovým testem (dechový analyzátor) při screeningové návštěvě.
  5. Anamnéza zneužívání drog nebo předložení pozitivního screeningového testu na psychoaktivní drogy a omamné látky při screeningové návštěvě.
  6. Léčba IP během 3 měsíců před touto studií.
  7. Darování nebo ztráta krve během 3 měsíců před touto studií, pokud se odhadovaný objem ztracené krve rovná nebo překračuje 200 ml.
  8. Zhoršená žvýkací schopnost hodnocená ústním vyšetřením (např. zubní protézy, významné vředy v ústech) nebo zhoršená sekrece slin (např. Sicca syndrom). Piercing do jazyka a rtů se považuje za narušení funkce dutiny ústní.
  9. Předem plánovaná operace nebo procedury během období studie, pokud to může narušit provádění studie.
  10. Vztah k osobám přímo zapojeným do provádění studie (tj. PI; Dílčí vyšetřovatelé; studijní koordinátoři; další studijní personál; zaměstnanci nebo smluvní partneři sponzora nebo dceřiných společností Johnson & Johnson (J&J); a rodiny každého z nich).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Nicorette Extra Mint 2 mg guma
Lék: Nicorette Extra Mint 2 mg guma
Jedna dávka jedné nikotinové žvýkačky se umístí na jazyk, aby se žvýkala každé 2 sekundy po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: Léčba B
Nicorette Mint 2 mg guma
Lék: Nicorette Mint 2 mg guma
Jedna dávka jedné nikotinové žvýkačky se umístí na jazyk, aby se žvýkala každé 2 sekundy po dobu 30 minut.
Experimentální: Léčba C
Nicorette Extra Mint 4 mg guma
Lék: Guma Nicorette Extra Mint 4 mg
Jedna dávka jedné nikotinové žvýkačky se umístí na jazyk, aby se žvýkala každé 2 sekundy po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: Léčba D
Nicorette Mint 4 mg guma
Lék: Nicorette Mint 4 mg guma
Jedna dávka jedné nikotinové žvýkačky se umístí na jazyk, aby se žvýkala každé 2 sekundy po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nikotinu.
Časové okno: Na začátku, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut, stejně jako 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin po začátku podávání.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
Na začátku, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut, stejně jako 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin po začátku podávání.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUCt) od začátku podávání nikotinu do poslední měřitelné koncentrace.
Časové okno: Na začátku, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut, stejně jako 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin po začátku podávání.
AUCt je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od začátku podávání léku do poslední měřitelné koncentrace.
Na začátku, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut, stejně jako 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin po začátku podávání.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC∞) nikotinu.
Časové okno: Na začátku, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut, stejně jako 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin po začátku podávání.
AUC∞ je definována jako plocha pod křivkami závislosti plazmatické koncentrace na čase od začátku podávání léku do zanedbatelné plazmatické koncentrace nikotinu (nekonečno).
Na začátku, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut, stejně jako 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin po začátku podávání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrapolovaná část plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC∞) nikotinu.
Časové okno: Extrapolace od 12 hodin po zahájení podávání léku do 48 hodin.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od začátku podávání léku do 48 hodin (nekonečno).
Extrapolace od 12 hodin po zahájení podávání léku do 48 hodin.
Čas, kdy dojde k maximální koncentraci nikotinu (Cmax) (Tmax).
Časové okno: Na začátku, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut, stejně jako 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin po začátku podávání.
Tmax je definován jako časový bod, ve kterém nastane maximální koncentrace nikotinu (Cmax).
Na začátku, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut, stejně jako 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin po začátku podávání.
Stanovení koncové konstanty rychlosti eliminace (lambda_z) pro nikotin.
Časové okno: Na začátku, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut, stejně jako 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin po začátku podávání.
Rychlost, kterou je léčivo odstraňováno z tělesného systému.
Na začátku, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut, stejně jako 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin po začátku podávání.
Plazmatický poločas (t1/2) nikotinu.
Časové okno: Na začátku, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut, stejně jako 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin po začátku podávání.
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace nikotinu v plazmě klesla na polovinu původní hodnoty.
Na začátku, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut, stejně jako 1,5, 2, 4, 6, 7, 8, 9 a 10 hodin po začátku podávání.
Množství nikotinu extrahovaného z žvýkaček Nicorette Mint 2 mg.
Časové okno: Po 30 minutách žvýkání.
Zbytkové množství nikotinu ve žvýkaných žvýkačkách bude analyzováno a odečteno od původního množství nikotinu ve žvýkačkách a popisně shrnuto.
Po 30 minutách žvýkání.
Množství nikotinu extrahovaného z žvýkaček Nicorette Mint 4 mg.
Časové okno: Po 30 minutách žvýkání.
Zbytkové množství nikotinu ve žvýkaných žvýkačkách bude analyzováno a odečteno od původního množství nikotinu ve žvýkačkách a popisně shrnuto.
Po 30 minutách žvýkání.
Množství nikotinu extrahovaného z žvýkaček Nicorette Extra Mint 2 mg.
Časové okno: Po 30 minutách žvýkání.
Zbytkové množství nikotinu ve žvýkaných žvýkačkách bude analyzováno a odečteno od původního množství nikotinu ve žvýkačkách a popisně shrnuto.
Po 30 minutách žvýkání.
Množství nikotinu extrahovaného z žvýkaček Nicorette Extra Mint 4 mg.
Časové okno: Po 30 minutách žvýkání.
Zbytkové množství nikotinu ve žvýkaných žvýkačkách bude analyzováno a odečteno od původního množství nikotinu ve žvýkačkách a popisně shrnuto.
Po 30 minutách žvýkání.
Procento subjektů s nežádoucími účinky objevujícími se po léčbě po podání jedné dávky hodnoceného produktu.
Časové okno: Od první podané dávky až do 2,5 týdne + 30 dní sledování po dokončení studie pro jakékoli nevyřešené nežádoucí účinky.
Procento subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou, podle léčby, třídy orgánových systémů a preferovaného termínu.
Od první podané dávky až do 2,5 týdne + 30 dní sledování po dokončení studie pro jakékoli nevyřešené nežádoucí účinky.
Procento subjektů s nežádoucími účinky objevujícími se po léčbě po podání jedné dávky hodnoceného produktu - podle závažnosti nejhoršího případu.
Časové okno: Od první podané dávky až do 2,5 týdne + 30 dní sledování po dokončení studie pro jakékoli nevyřešené nežádoucí účinky.
Procento (%) subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou, podle léčby, třídy orgánových systémů, preferovaného termínu a závažnosti.
Od první podané dávky až do 2,5 týdne + 30 dní sledování po dokončení studie pro jakékoli nevyřešené nežádoucí účinky.
Procento subjektů s běžnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) po podání jedné dávky zkoumaného produktu.
Časové okno: Od první podané dávky až do 2,5 týdne + 30 dní sledování po dokončení studie pro jakékoli nevyřešené nežádoucí účinky.
Procento (%) subjektů s běžně hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu.
Od první podané dávky až do 2,5 týdne + 30 dní sledování po dokončení studie pro jakékoli nevyřešené nežádoucí účinky.
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) po podání jedné dávky hodnoceného produktu.
Časové okno: Od první obdržené dávky až do 2,5 týdne + 30 dnů sledování po dokončení studie pro jakýkoli nevyřešený nežádoucí účinek.
Procento (%) subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou, podle léčby, třídy orgánových systémů a preferovaného termínu.
Od první obdržené dávky až do 2,5 týdne + 30 dnů sledování po dokončení studie pro jakýkoli nevyřešený nežádoucí účinek.
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) po podání jedné dávky hodnoceného produktu - podle závažnosti nejhoršího případu.
Časové okno: Od první podané dávky až do 2,5 týdne + 30 dní sledování po dokončení studie pro jakékoli nevyřešené nežádoucí účinky.
Procento (%) subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou, podle léčby, třídy orgánových systémů, preferovaného termínu a závažnosti.
Od první podané dávky až do 2,5 týdne + 30 dní sledování po dokončení studie pro jakékoli nevyřešené nežádoucí účinky.
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Od první podané dávky do 2,5 týdne + 30 dní sledování po dokončení studie.
Procento (%) subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody související s léčbou.
Od první podané dávky do 2,5 týdne + 30 dní sledování po dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil AB

Spolupracovníci

Janssen (China) Research & Development Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shi Aixin, M. Pharm, BeiJing Hospital, No.1, Beijing, China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-160307090208-SCCT
  • 10258820NIK1001 (Jiný identifikátor: Janssen TMS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nicorette Extra Mint 2 mg guma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit