评估 Nicorette Extra 薄荷口香糖和 Nicorette® 薄荷口香糖在健康吸烟者中的生物等效性的临床研究
2019年1月2日 更新者：McNeil AB
一项单剂量、随机、四期、禁食、交叉研究，以评估口服尼古丁替代产品与 Nicorette® 薄荷口香糖 2 毫克和 4 毫克之间的生物等效性 - 在成年健康男性和女性吸烟者中
这是一项研究，旨在验证测试产品尼古丁 2 毫克口香糖和尼古丁 4 毫克口香糖与已批准的产品尼古丁薄荷 2 毫克口香糖和尼古丁薄荷 4 毫克口香糖（参考产品）具有相同的有效性和安全性。 , 在标准化模式下。 这种验证是在所谓的生物等效性研究中完成的，这意味着相同数量的相同活性物质（尼古丁）、相同的剂型、相同的给药途径，并满足相同或可比的标准。
在研究访问期间，将抽取血液样本以测量血液中该物质的水平，以验证两种测试产品与参考产品的可比性。
将根据报告和观察到的不良事件评估治疗的耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项单中心、随机、单剂量、开放标签、交叉研究，共有 76 名健康男性和女性参与。 研究产品 (IP)，即 Nicorette Extra Mint Gum 2 和 4 mg，以及 Nicorette Mint Gum 2 和 4 mg，将在单独的治疗访视中作为单剂给药。 研究性治疗将至少间隔 36 小时。
将在给药前（给药后 5 分钟内，即开始咀嚼）和 5、10、15、20、30、45 和 60 分钟以及 1.5、2、给药开始后 4、6、7、8、9 和 10 小时。
用过的口香糖将被收集并分析以确定剩余的尼古丁量。
将记录可能发生的任何不良事件 (AE)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital, No.1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性受试者和年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康女性受试者。 健康被定义为没有通过详细的病史、身体检查、血压和脉率测量、12 导联心电图 (ECG) 以及临床实验室测试确定的临床相关异常，由研究者或授权医生判断.
- 纳入前至少一年每天至少吸 10 支香烟。
- 受试者的体重指数 (BMI) 在 19 至 25（含）kg/m2 之间，体重 >50 kg。
- 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
- 男性或未怀孕、非哺乳期女性同意避孕要求，包括男性和女性伴侣在研究前至少 3 个月、研究期间和最后一次给药后 30 天内使用高效避孕方法研究药物）。
- 一份亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者在参与任何特定于研究的程序之前已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并有能力遵守方案中指定的预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 使用除纳入标准 4 中指定的避孕药以外的药物。维生素、膳食和草药补充剂必须在首次服用研究药物前至少两天停用。
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒筛查的任何阳性结果。
- 对任何 IP 的成分/成分过敏。
- 酒精中毒史，由研究者判断，在本研究之前的过去 6 个月内和/或在筛选访视时呈现阳性呼吸酒精测试（呼气测醉器）。
- 药物滥用史或在筛选访问时对精神活性药物和麻醉物质进行阳性药物筛选测试。
- 在本研究之前的 3 个月内接受 IP 治疗。
- 如果估计失血量等于或超过 200 毫升，则在本研究前 3 个月内献血或失血。
- 通过口腔检查评估的咀嚼能力受损（例如 假牙、明显的口腔溃疡）或唾液分泌受损（例如 干燥综合症）。 舌头和嘴唇穿孔被认为会损害口腔功能。
- 在研究期间预先计划的手术或程序，如果这可能会干扰研究的进行。
- 与直接参与研究进行的人员的关系（即 PI；副调查员；研究协调员；其他研究人员；申办方或强生 (J&J) 子公司的员工或承包商；以及每个人的家人）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
Nicorette Extra Mint 2 毫克口香糖
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将单剂量的尼古丁口香糖放在舌头上，每 2 秒咀嚼一次，持续 30 分钟。
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有源比较器：治疗B
Nicorette 薄荷 2 毫克口香糖
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将单剂量的尼古丁口香糖放在舌头上，每 2 秒咀嚼一次，持续 30 分钟。
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实验性的：处理C
Nicorette Extra Mint 4 毫克口香糖
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将单剂量的尼古丁口香糖放在舌头上，每 2 秒咀嚼一次，持续 30 分钟。
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有源比较器：处理D
Nicorette 薄荷 4 毫克口香糖
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将单剂量的尼古丁口香糖放在舌头上，每 2 秒咀嚼一次，持续 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尼古丁的血浆峰浓度 (Cmax)。
大体时间：在基线、给药开始后 5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及 1.5、2、4、6、7、8、9 和 10 小时。
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)。
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在基线、给药开始后 5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及 1.5、2、4、6、7、8、9 和 10 小时。
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从尼古丁给药开始到最后可测量浓度的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUCt)。
大体时间：在基线、给药开始后 5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及 1.5、2、4、6、7、8、9 和 10 小时。
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AUCt 定义为从给药开始到最后可测量浓度的血浆浓度与时间曲线下的面积。
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在基线、给药开始后 5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及 1.5、2、4、6、7、8、9 和 10 小时。
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尼古丁血浆浓度与时间曲线 (AUC∞) 下的面积。
大体时间：在基线、给药开始后 5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及 1.5、2、4、6、7、8、9 和 10 小时。
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AUC∞ 定义为从给药开始到尼古丁血浆浓度可忽略不计（无穷大）的血浆浓度与时间曲线下的面积。
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在基线、给药开始后 5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及 1.5、2、4、6、7、8、9 和 10 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼古丁血浆浓度与时间曲线 (AUC∞) 下面积的外推部分。
大体时间：从给药开始后 12 小时外推至 48 小时。
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从给药开始到 48 小时（无穷大）的血浆浓度与时间曲线下的面积。
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从给药开始后 12 小时外推至 48 小时。
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最大尼古丁浓度 (Cmax) 出现的时间 (Tmax)。
大体时间：在基线、给药开始后 5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及 1.5、2、4、6、7、8、9 和 10 小时。
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Tmax 定义为最大尼古丁浓度 (Cmax) 出现的时间点。
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在基线、给药开始后 5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及 1.5、2、4、6、7、8、9 和 10 小时。
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确定尼古丁的终末消除速率常数 (lambda_z)。
大体时间：在基线、给药开始后 5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及 1.5、2、4、6、7、8、9 和 10 小时。
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药物从身体系统中清除的速度。
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在基线、给药开始后 5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及 1.5、2、4、6、7、8、9 和 10 小时。
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尼古丁的血浆半衰期 (t1/2)。
大体时间：在基线、给药开始后 5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及 1.5、2、4、6、7、8、9 和 10 小时。
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尼古丁血浆浓度降至其原始值一半所需的时间。
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在基线、给药开始后 5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及 1.5、2、4、6、7、8、9 和 10 小时。
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从 Nicorette Mint 2 mg 口香糖中提取的尼古丁量。
大体时间：咀嚼30分钟后。
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分析口香糖中的尼古丁残留量，并从口香糖中的尼古丁原始量中减去，并进行描述性总结。
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咀嚼30分钟后。
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从 Nicorette Mint 4 毫克口香糖中提取的尼古丁量。
大体时间：咀嚼30分钟后。
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分析口香糖中的尼古丁残留量，并从口香糖中的尼古丁原始量中减去，并进行描述性总结。
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咀嚼30分钟后。
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从 Nicorette Extra Mint 2 毫克口香糖中提取的尼古丁量。
大体时间：咀嚼30分钟后。
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分析口香糖中的尼古丁残留量，并从口香糖中的尼古丁原始量中减去，并进行描述性总结。
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咀嚼30分钟后。
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从 Nicorette Extra Mint 4 毫克口香糖中提取的尼古丁量。
大体时间：咀嚼30分钟后。
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分析口香糖中的尼古丁残留量，并从口香糖中的尼古丁原始量中减去，并进行描述性总结。
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咀嚼30分钟后。
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研究产品单剂量给药后出现治疗紧急不良事件的受试者百分比。
大体时间：从接受第一次剂量到研究完成后 2.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
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按治疗、系统器官类别和首选术语分类的经历治疗中出现的不良事件的受试者百分比。
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从接受第一次剂量到研究完成后 2.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
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在研究产品的单剂量给药后发生治疗紧急不良事件的受试者百分比 - 按最坏情况的严重程度。
大体时间：从接受第一次剂量到研究完成后 2.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
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按治疗、系统器官类别、首选术语和严重程度划分的经历治疗中出现的不良事件的受试者的百分比 (%)。
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从接受第一次剂量到研究完成后 2.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
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研究产品单剂量给药后出现常见治疗突发不良事件 (AE) 的受试者百分比。
大体时间：从接受第一次剂量到研究完成后 2.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
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按系统器官类别和首选术语，通常报告治疗中出现的不良事件的受试者百分比 (%)。
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从接受第一次剂量到研究完成后 2.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
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研究产品单剂量给药后发生治疗相关不良事件 (AE) 的受试者百分比。
大体时间：从接受第一次剂量到研究完成后 2.5 周 + 30 天的任何未解决不良事件的跟进。
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按治疗、系统器官类别和首选术语分类的经历治疗相关不良事件的受试者的百分比 (%)。
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从接受第一次剂量到研究完成后 2.5 周 + 30 天的任何未解决不良事件的跟进。
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研究产品单剂量给药后发生治疗相关不良事件 (AE) 的受试者百分比 - 按最坏情况的严重程度。
大体时间：从接受第一次剂量到研究完成后 2.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
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按治疗、系统器官类别、首选术语和严重程度划分的经历治疗相关不良事件的受试者的百分比 (%)。
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从接受第一次剂量到研究完成后 2.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
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具有治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比。
大体时间：从接受第一次剂量到研究完成后 2.5 周 + 30 天的跟进。
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经历治疗中出现的严重不良事件的受试者的百分比 (%)。
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从接受第一次剂量到研究完成后 2.5 周 + 30 天的跟进。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shi Aixin, M. Pharm、BeiJing Hospital, No.1, Beijing, China.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2017年12月25日
研究完成 (实际的)
2018年1月9日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月2日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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