Klinische studie om bio-equivalentie te beoordelen tussen Nicorette Extra Mint Gum en Nicorette® Mint Gum bij gezonde rokers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, en gezonde vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar. Gezondheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk- en polsslagmetingen, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) evenals klinische laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker of een bevoegde arts .
2. Het roken van ten minste 10 sigaretten per dag gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan opname.
3. Proefpersonen hebben een body mass index (BMI) tussen 19 en 25 (inclusief) kg/m2 en een lichaamsgewicht >50 kg.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij het screeningsbezoek een negatieve zwangerschapstest hebben.
5. Mannelijke of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven, gaan akkoord met de vereisten voor anticonceptie, waaronder het gebruik door mannelijke en vrouwelijke partners van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende ten minste 3 maanden vóór het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel).
6. Een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument, dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat hij deelneemt aan studiespecifieke procedures.
7. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures die in het protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van andere medicijnen dan de voorbehoedsmiddelen gespecificeerd in opnamecriterium 4. Vitaminen, dieet- en kruidensupplementen moeten ten minste twee dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie worden stopgezet.
2. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis.
3. Overgevoeligheid voor de ingrediënten/componenten van een van de IP's.
4. Geschiedenis van alcoholisme, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek en/of een positieve respiratoire alcoholtest (ademanalyse) tijdens het screeningsbezoek.
5. Geschiedenis van drugsmisbruik of het presenteren van een positieve drugsscreeningstest voor psychoactieve drugs en verdovende middelen tijdens het screeningsbezoek.
6. Behandeling met een IP binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
7. Donatie of bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek als het geschatte verloren bloedvolume gelijk was aan of groter was dan 200 ml.
8. Verminderd kauwvermogen zoals beoordeeld door oraal onderzoek (bijv. kunstgebit, significante orale ulceratie) of verminderde speekselafscheiding (bijv. Sicca-syndroom). Piercing van tong en lippen wordt geacht de orale functie te schaden.
9. Vooraf geplande operaties of procedures tijdens de onderzoeksperiode, als dit de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
10. Relatie met personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek (d.w.z. PI; Subonderzoekers; studiecoördinatoren; ander studiepersoneel; werknemers of aannemers van de sponsor of dochterondernemingen van Johnson & Johnson (J&J); en de families van elk).