Estudio clínico para evaluar la bioequivalencia entre Nicorette Extra Mint Gum y Nicorette® Mint Gum en fumadores sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de sexo masculino entre 18 y 55 años inclusive, y sujetos sanos de sexo femenino entre 18 y 45 años inclusive. La salud se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico, mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico, a juicio del investigador o de un médico autorizado. .
2. Fumar al menos 10 cigarrillos diarios durante al menos un año antes de la inclusión.
3. Los sujetos tendrán un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 25 (inclusive) kg/m2 y un peso corporal >50 kg.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección.
5. Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes aceptan los requisitos anticonceptivos, incluido el uso por parte de hombres y mujeres de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 3 meses antes del estudio, durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis de el fármaco del estudio).
6. Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de participar en cualquier procedimiento específico del estudio.
7. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Uso de medicamentos distintos a los anticonceptivos especificados en el Criterio de Inclusión 4. Las vitaminas, los suplementos dietéticos y de hierbas deben interrumpirse al menos dos días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
2. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la sífilis.
3. Hipersensibilidad a los ingredientes/componentes de cualquiera de los IP.
4. Historial de alcoholismo, según lo juzgado por el investigador, dentro de los últimos 6 meses anteriores a este estudio y/o presentar una prueba de alcohol respiratorio positiva (analizador de alcohol) en la visita de selección.
5. Historial de abuso de drogas o presentar una prueba de detección de drogas positiva para drogas psicoactivas y sustancias estupefacientes en la visita de selección.
6. Tratamiento con un IP dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
7. Donación o pérdida de sangre dentro de los 3 meses anteriores a este estudio si el volumen de sangre perdido estimado igualó o superó los 200 ml.
8. Alteración de la capacidad masticatoria evaluada mediante examen oral (p. dentaduras postizas, ulceración oral significativa) o alteración de la secreción salival (p. síndrome seco). Se considera que la perforación de la lengua y los labios afecta la función oral.
9. Cirugía o procedimientos planificados previamente durante el período del estudio, si esto puede interferir con la realización del estudio.
10. Relación con las personas involucradas directamente en la realización del estudio (es decir, PI; Subinvestigadores; coordinadores de estudios; otro personal del estudio; empleados o contratistas del patrocinador o de las subsidiarias de Johnson & Johnson (J&J); y las familias de cada uno).