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NASH患者における肝臓の尿素窒素の取り扱い

2024年5月13日更新者：University of Aarhus

重度の非アルコール性脂肪肝疾患患者における肝臓の尿素窒素処理および認知機能に対する肥満手術の影響

このプロジェクトの目的は、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者の肥満手術の前後に精神測定および神経生理学的検査によって測定される肝臓の尿素窒素処理およびさまざまな認知機能の代謝調節を調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

非アルコール性脂肪肝疾患

詳細な説明

NAFLD は、西欧諸国における慢性肝疾患の最も一般的な原因であり、一般人口の 10 ～ 30% が罹患しています。過体重や肥満によって引き起こされるメタボリックシンドロームと強く関連しています。 NAFLDは、脂肪症（肝細胞の損傷なしに肝細胞の脂肪蓄積が起こる）から、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）（脂肪症には、線維化の有無にかかわらず、炎症および肝細胞損傷が伴う）、およびそうでない患者の肝硬変に至るまでの一連の肝疾患である。過剰なアルコールの摂取。単純性脂肪症患者の予後は良性であるように見えますが、NASH は肝臓関連の罹患率と死亡率が増加する進行性の経過をたどることが多いです。

肝疾患患者は代謝肝機能に障害があることがよくあります。肝臓には、生命の維持に不可欠な数多くの機能があります。尿素合成。この機能は全身の窒素 (N) 恒常性の中心であり、窒素変換中に生成され、特に脳機能にとって非常に有毒なアンモニアを除去します。尿素合成の障害により血中のアンモニア濃度が上昇し、アンモニアが脳に取り込まれ、肝疾患患者の肝性脳症の発症に寄与します。この状態は認知機能に影響を及ぼし、重症化すると行動や運動機能にも影響を与えるため、肝疾患の最も衰弱させる合併症の 1 つです。軽度の段階（軽度肝性脳症と呼ばれる）では、微妙な認知機能障害が引き起こされますが、これは特別な検査によってのみ検出できます。より重度の段階（明白な肝性脳症）では、睡眠パターンと方向性の明白な機能障害が伴い、最終的には肝昏睡につながります。この状態は可逆的であり、脳の構造的損傷は発生しません。

私たちは、特に NASH 患者に焦点を当てて、肥満手術が肝臓と脳の機能に及ぼす影響を調査しようとしています。調査には、尿素合成能力の検査と、手術前および術後18か月後の患者の認知機能を評価するためのさまざまな心理測定および神経生理学的検査が含まれる。

外科的介入の際には肝生検が利用され、組織学的スコア、臨床疾患の病期分類、およびアンモニア/尿素合成能力と相関付けるために、尿素サイクル酵素の遺伝的および機能的特徴付けが行われます。介入後の NAFLD 病期および尿素サイクル酵素に変化があったかどうかを確認するために、18 か月後にさらなる肝生検が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- - Aarhus、デンマーク、8000
    - Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肥満患者は肥満手術に紹介される

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上
肥満手術（BMI > 40 kg/m2 または BMI > 35 kg/m2 および肥満関連の合併症）のために紹介されます。
超音波検査による脂肪症（米国）
アルコール摂取量 < 40g/日
他の肝疾患の除外

除外基準:

慢性炎症性疾患
急性重篤な細菌感染症（敗血症、肺炎、尿路感染症など）
癌
神経疾患
過去8週間以内のプレドニゾロン治療
妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
機能性肝窒素クリアランス (FHNC) の変化時間枠：ベースラインと 18 か月	FHNC は、肝臓によるアミノ窒素から尿素窒素への変換を評価するための検証された方法です	ベースラインと 18 か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
尿素サイクル酵素（タンパク質および遺伝子レベル）時間枠：ベースラインと 18 か月	肝生検で検査された	ベースラインと 18 か月
門脈大循環性脳症症候群検査の変更点時間枠：ベースラインと 18 か月	患者の認知機能の変化を評価するため	ベースラインと 18 か月
連続反応時間試験の変化時間枠：ベースラインと 18 か月	患者の認知機能の変化を評価するため	ベースラインと 18 か月
クリティカルフリッカー周波数の変化時間枠：ベースラインと 18 か月	患者の認知機能の変化を評価するため	ベースラインと 18 か月
脳波の変化時間枠：ベースラインと 18 か月	患者の脳波の潜在的な変化を評価するため	ベースラインと 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

捜査官

主任研究者：Karen Louise Thomsen, MD, PhD、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (推定)

2025年8月21日

研究の完了 (推定)

2025年8月21日

試験登録日

最初に提出

2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

FHNC-bariatric

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ