家族向けサービス (ACCESS) を拡張することにより、子供の能力を向上させるプログラム (ACCESS)
2022年6月1日 更新者：Florida International University
家族のための支援サービスを拡張することによる子供の能力の向上 (ACCESS) プログラムは、国立衛生研究所が資金提供した研究で、初期段階から老化した幼児の行動と発達上の問題を調査します (パート C)。
すべての家族は、自宅で 5 回の評価に参加し、子供の行動と発達についてさらに学びます。
家族は、子供の行動を変えるのに役立つように設計された治療を受けることもできます。この治療は、タブレットを使用してインターネット経由で行われます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、無作為化対照試験を通じて、主に経済的に不利な立場にあり、民族的および人種的少数派の背景を持つ、伝統的に十分なサービスを受けていない幼児の発達遅延（DD）の破壊的な行動問題に対するI-PCITの漸進的な有用性を評価します。
具体的には、調査員は、パート C EI サービスを終了し、移行する若者の間で、I-PCIT が子供の破壊的な行動の問題、子育ての慣行、親の苦痛、および従来の通常の紹介 (RAU) と比較した就学前のスキルに与える影響に関心を持っています。在宅家族サービスから学校ベースの特殊教育サービスまで。
二次的な目標は、潜在的なモデレーターとメディエーターを評価して、どの状況下で、誰に対して、どの経路を通じて I-PCIT が DD の幼児に最も効果的であるかを説明することです。
私たちの主な目的は、(1) I-PCIT が (1a) DD の幼児の破壊的行動の問題、(1b) 子育ての実践、および (1c) の親の親の苦痛に対する即時および 1 年間の影響を評価することです。 DDの幼児; (2) I-PCIT が DD の幼児の就学前スキルに与える影響を評価する。 (3) (3a) 家族の維持、(3b) 関与、および (3c) DD の幼児の I-PCIT に関連する満足度を評価する。
私たちの第 2 の目的は、DD の幼児の破壊的な行動の問題に対する I-PCIT への応答の潜在的なモデレーターとメディエーターを調べることです。
具体的には、研究者は、技術リテラシーとアクセス (4a) が I-PCIT の有効性を緩和する程度に関心を持っています。つまり、I-PCIT の有効性は、技術的なリテラシーおよび/またはアクセスが不十分な家族では弱くなります。ケアへの障壁 (4b) I-PCIT の有効性が中程度であるため、RAU に対する I-PCIT の有効性の増加は、対面サービスに対する地理的、交通手段、および/または保育上の障害を持つ家族の間で最も強くなります。
最後に、研究者は、I-PCIT が子育ての実践に直接的な影響を与えることで、間接的に子供の行動と就学前のスキルに変化をもたらすという仮説を立てています (4c)。
具体的には、親の一貫性、暖かさ、フォロースルー、および効果的な規律の変化は、観察された I-PCIT の有効性を媒介し、これらの治療に関連した子育ての変化は、子供の破壊的な行動の問題と学業前のスキルの観察された違いを説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Early Steps North
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Nicklaus Children's Hospital, Early Steps South
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パート C EI サービスを利用できなくなった幼児 (平均年齢 = 34.50 歳) 数か月) および少なくとも 1 人の主な養育者 (ほとんどの場合、母親)
- 高揚した子供の行動のチェックリスト 外在化の問題は、少なくとも境界線の臨床的範囲でスケールされます (つまり、T スコア = 60)
- 英語またはスペイン語を話す主な世話人と子供。
除外基準:
- 行動困難を管理するために、不安定な投薬量（すなわち、過去4週間以内の変更）を受けている子供
- -子供または主な世話人の重度の身体障害（例：難聴、失明）の病歴
- 重度の自閉症スペクトラム障害障害 (すなわち、社会的反応性尺度、第 2 版 > 75)
- 親の重大な認知遅延 (すなわち、英語を話す人のためのウェクスラー略式知能指数の 2 サブテスト [語彙とマトリックス推論] バージョンで推定 IQ スコアが 70 未満、または語彙とマトリックス推論で平均標準スコアが 4 未満Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos のサブテスト - スペイン語を話す人向けの第 3 版)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネット配信の保護者向けトレーニング
家族は、インターネットで配信される親子インタラクション セラピー (I-PCIT) のセッションを毎週受けます。
ビデオ会議、ウェブカメラ、ワイヤレス Bluetooth イヤホンを使用して、I-PCIT のセラピストは、親子のライブ対話中に保護者にその場でフィードバックを提供します。
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インターネット配信の親子インタラクション セラピー (I-PCIT) グループに割り当てられた家族は、積極的な注意、一貫性、問題解決、およびコミュニケーションを強調する短期の親トレーニング介入のインターネット配信の毎週のセッションを受け取ります。
ビデオ会議、ウェブカメラ、ワイヤレス Bluetooth イヤホンを使用して、I-PCIT のセラピストは、親子のライブ対話中に保護者にその場でフィードバックを提供します。
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アクティブコンパレータ：通常の紹介 (RAU)
通常の紹介（RAU）グループの家族は、地域のコミュニティ機関でのさまざまなクリニックベースのメンタルヘルスサービスを含む、早期介入の終了面接で通常どおりサービスに紹介されます。
各評価では、他のサービスへのアクセスと参加の程度が監視されます。
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RAU に割り当てられた家族は、通常のケアに従って、アーリー ステップ チームから紹介されたサービスに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の行動チェックリスト、1.5-5 歳 (CBCL、1.5-5)
時間枠：0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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子どもの行動チェックリスト 1.5-5 (CBCL/1.5-5;
Achenbach & Rescorla, 2001) は、18 か月から 5 歳までの子供の行動、感情、および社会的問題に関する 99 項目の介護者報告アンケートです。
現在の研究では、外在化行動問題スケールを使用して子供を研究にスクリーニングし (T-スコア = 60)、次のサブスケールを結果として使用します: 攻撃的行動、注意力の問題、注意欠陥/多動性の問題、感情的に反応的で反抗的な問題。
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0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン (0 週)、ポスト (21 週)、フォローアップ 1 (42 週)、フォローアップ 2 (68 週)
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体重と身長の比率。キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割って計算されます。
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ベースライン (0 週)、ポスト (21 週)、フォローアップ 1 (42 週)、フォローアップ 2 (68 週)
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Sutter-Eyberg Behavior Inventory、改訂版 (SESBI-R)
時間枠：0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R; Eyberg & Pincus, 1999) は、2 歳までの子供の学校での破壊的行動の教師評価尺度であり、強度尺度と問題尺度が結果の尺度として使用されます。学校の参加者が、教室の設定に対する子供の破壊的行動の改善の一般化を評価するため。
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0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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就学前の破壊的行動の多次元評価（MAP-DB）：テンパーロススケール
時間枠：0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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就学前の破壊的行動の多次元評価の気性喪失尺度 (MAP-DB; Wakschlag et al., 2014) は、かんしゃくの特徴と怒りの調節の観点から気性喪失を評価します。
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0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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ありえないほど完全な円 (IPC)
時間枠：0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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子供たちは、不可能な完全な円 (IPC; Goldsmith & Reilly, 1993) タスクと呼ばれる自己調整タスクを完了します。このタスクでは、完全な円を数回描くように求められます。
この課題の目的は、困難な課題の最中に、子どもが自分の行動や感情をどの程度うまく調整しているかをコード化することです。
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0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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子育て目録（CRI）
時間枠：0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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育児インベントリー (CRI; Brestan et al., 2003) は、介護者が不適切な行動に耐える能力を測定する 11 項目の介護者レポート測定値であり、子育ての実践の結果測定値としても使用されます。
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0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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子育て実践目録 (PPI)
時間枠：0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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Parenting Practices Inventory (PPI; Webster-Stratton et al., 2004)) は、介護者の懲戒スタイルと戦略を測定するために設計された 72 項目の介護者レポート質問票です。
PPI は、次のサブスケールを使用して子育ての実践を測定するように設計されています。
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0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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親子で本を読む
時間枠：0週、21週、42週、68週からの変化
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介護者と子供の本を読む手順は、年齢に応じた 1 冊の本 (Janan Cain 著 The Way I Feel; Cain, 2005) で構成されます。この本には、スペイン語版 (Asi me siento yo by Janan Cain; Cain, 2009) もあります。
保護者は、通常 5 分間行うように、子供たちに本について説明するように指示されます。
この本は、感情的な内容が含まれているため、感情の話を引き出すことを目的としていますが、介護者が感情に加えて、または感情の代わりに話すことができる複数のシーン、イベント、およびオブジェクトも描写されているため、感情について話し合う介護者の好みの違いを捉えることができます。彼らの子供たちと。
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0週、21週、42週、68週からの変化
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家族への影響アンケート (FIQ)
時間枠：0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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Family Impact Questionnaire (FIQ; Donenberg & Baker, 1993) は、ストレスと緊張に関する 50 項目の介護者報告質問票であり、児童の破壊的症状であるため、介護者の苦痛の結果として他の尺度よりも選択されています。
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0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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うつ病、不安、ストレス スケール-21 (DASS-21)
時間枠：0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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The Depression, Anxiety, Stress Scale-21 (DASS21; Lovibond & Lovibond, 1995) は、うつ、不安、ストレスの 3 つの関連状態を測定する臨床評価です。
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0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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ワラビ学校準備評価-3 (BSRA-3)
時間枠：0週、21週、42週、68週からの変化
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Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3; Bracken, 2007) は、色、文字、数字/数え方、サイズ、比較、および形の領域を調べる子供向けに設計された個別の認知テストです。
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0週、21週、42週、68週からの変化
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就学前言語スケール-5 (PLS-5)
時間枠：0週、21週、42週、68週からの変化
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Preschool Language Scale-5 (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Pond, 2011) は発達言語スキル、特に聴覚理解と表現コミュニケーションの評価です。
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0週、21週、42週、68週からの変化
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI-I)
時間枠：第21週
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Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I; Guy, 1976) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。
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第21週
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テクノロジーの経験と態度の評価尺度 (TEARS)
時間枠：0 週から 21 週までの週間評価の変化
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Technology Experience and Attitude Rating Scale (TEARS) は、介護者と子供のテクノロジーの使用とリテラシーを評価するために管理され、治療反応の潜在的なモデレーターとして使用されます。
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0 週から 21 週までの週間評価の変化
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治療態度インベントリー (TAI)
時間枠：第21週
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The Therapy Attitude Inventory (TAI; Brestan et al. 2000) は、親のトレーニング介入のプロセスと結果に対する満足度に関する 10 項目の親レポートです。
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第21週
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クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠：第21週
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Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Nguyen et al., 1983) は、受けたサービスの価値に対するクライアントの認識の 8 項目の一般的な尺度です。
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第21週
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ビデオ会議スケールにおけるテレプレゼンス
時間枠：第21週
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ビデオ会議スケールにおけるテレプレゼンスは、ビデオ Web 会議プラットフォーム内で対話する介護者の経験を評価するために管理されます。
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第21週
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治療参加尺度 (BTPS) に対する障壁
時間枠：第21週
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治療への参加に対する障壁尺度 (BTPS; Kazdin et al. 1997) は、治療への参加に対する認識された障壁の 44 項目の尺度です。
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第21週
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心理サービス目録に対する親の態度 (PATPSI): スティグマ化尺度と助けを求める態度尺度
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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心理サービス目録に対する親の態度 (PATPSI; Turner, 2012) からの 2 つのスケール、つまり、援助を求める態度のスケールとスティグマ化のスケールが管理されます。
PATPSI は、外来精神保健サービスに対する介護者の態度を評価するための尺度です。
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ベースライン (第 0 週)
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子どもの睡眠習慣アンケート
時間枠：0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ; Owens et al. 2000) は、幼児の睡眠行動を調査し、最も一般的な睡眠の問題をスクリーニングするために設計された 33 項目の保護者アンケートです。
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0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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二項親子インタラクションコーディングシステム-IV (DPICS-4)
時間枠：0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) は、介護者と子供の相互作用を評価する構造化された行動観察コーディング システムです。
観察された子育ての行動は、5 分間の子供主導の遊びの間にコード化され、保護者が教えられた行動を反映して、ポジティブ (賞賛、行動の説明、振り返り) とネガティブ (質問、命令、否定的な話) の言語化の 2 つのカテゴリにまとめられます。 PCIT での使用と回避。
さらに、子供のコンプライアンスは、5分間の介護者主導の遊びと5分間の片付けの状況で評価され、子供の行動の客観的な結果として調べられます.
肯定的および否定的な介護者の言語化は、アウトカムと治療の候補メディエーターの両方として検討され、子供のコンプライアンスがアウトカムとして検討されます。
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0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
時間枠：0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) は、2 歳児の破壊的な行動の問題に関する 36 項目の介護者レポートです。
強度と問題のスケールは、子供の破壊的な行動の変化を評価するために使用されます。
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0週、8週、21週、42週、68週からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel M. Bagner, Ph.D., ABPP、Florida International University
- 主任研究者：Jonathan S. Comer, Ph.D.、Florida International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Kazdin AE, Holland L, Crowley M, Breton S. Barriers to Treatment Participation Scale: evaluation and validation in the context of child outpatient treatment. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Nov;38(8):1051-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01621.x.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2001). Manual for the ASEBA Preschool Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, & Families.
- Myers K, Cain S; Work Group on Quality Issues; American Academy of Child and Adolescent Psychiatry Staff. Practice parameter for telepsychiatry with children and adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;47(12):1468-83. doi: 10.1097/CHI.0b013e31818b4e13.
- Bracken, B. A. (2007). Bracken School Readiness Assessment. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Brestan , E. V. , Eyberg , S. M. , Algina , J. , Bennett Johnson , S. , & Boggs , S. R. ( 2003 ). How annoying is it? Defining parental tolerance for child misbehavior. Child and Family Behavior Therapy, 25, 1-15.
- Brestan, E. V., Jacobs, J. R., Rayfield, A. D., & Eyberg, S. M. (2000). A consumer satisfaction measure for parent-child treatments and its relation to measures of child behavior change. Behavior Therapy, 30, 17-30.
- Cain, J. (2005). The Way I Feel. Chicago, IL: Parenting Press.
- Cain, J. (2009). Asi Me Sientol. Chicago, IL: Parenting Press.
- Donenberg G, Baker BL. The impact of young children with externalizing behaviors on their families. J Abnorm Child Psychol. 1993 Apr;21(2):179-98. doi: 10.1007/BF00911315.
- Eyberg, S. M., & Funderburk, B. W. (2011). Parent-Child Interaction Therapy Protocol. Gainesville, FL: PCIT International.
- Eyberg, S. M., Nelson, M. M., Ginn, N. C., Bhuiyan, N., & Boggs, S. R. (2013). Dyadic Parent- Child Interaction Coding System (DPICS): Comprehensive manual for research and training. Gainesville, FL: PCIT International.
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- Newborg J. (2005). Battelle developmental inventory-second edition. Itasca, IL: Riverside.
- Newborg J. (2016) Battelle developmental inventory-second edition normative update. Itasca, IL: Riverside.
- Pons, J. I., Flores-Pabón, L., Matías-Carrelo, L., Rodríguez, M., Rosario-Hernández, E., Rodríguez, J. M., . . . Yang, J. (2008). Confiabilidad de la Escala de Inteligencia Wechsler para Adultos Versión III, Puerto Rico (EIWA-III). Revista Puertorriqueña de Psicología, 19, 112-132.
- Turner EA. The parental attitudes toward psychological services inventory: adaptation and development of an attitude scale. Community Ment Health J. 2012 Aug;48(4):436-49. doi: 10.1007/s10597-011-9432-7. Epub 2011 Jun 21.
- Wakschlag LS, Briggs-Gowan MJ, Choi SW, Nichols SR, Kestler J, Burns JL, Carter AS, Henry D. Advancing a multidimensional, developmental spectrum approach to preschool disruptive behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):82-96.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2013.10.011. Epub 2013 Nov 7.
- Webster-Stratton C, Reid MJ, Hammond M. Treating children with early-onset conduct problems: intervention outcomes for parent, child, and teacher training. J Clin Child Adolesc Psychol. 2004 Mar;33(1):105-24. doi: 10.1207/S15374424JCCP3301_11.
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- Zimmerman, I.L., Steiner, V.G. and Pond, R.E., 2011, Preschool Language Scale, 5th Edition. (San Antonio, TX: The Psychological Corporation).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月16日
一次修了 (実際)
2020年12月21日
研究の完了 (実際)
2020年12月21日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-15-0134
- R01HD084497 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
堅牢なシステムを使用してリクエストを確認し、匿名化されたデータへの安全なアクセスを提供する、制御されたアクセスアプローチを使用します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。