通过扩展家庭支持服务 (ACCESS) 计划提高儿童能力 (ACCESS)
2022年6月1日 更新者：Florida International University
通过扩展家庭支持服务 (ACCESS) 计划来提高儿童能力是一项由美国国立卫生研究院资助的研究，旨在探索早期阶段（C 部分）老化的幼儿的行为和发育问题。
所有家庭都将在家中参与五项评估，以更多地了解他们孩子的行为和发展。
家庭还可以接受旨在帮助改变孩子行为的治疗，这些治疗将使用平板电脑通过互联网进行。
研究概览
详细说明
拟议的研究将通过一项随机对照试验评估 I-PCIT 对来自主要经济弱势群体和少数族裔背景的发育迟缓 (DD) 传统上服务不足的幼儿的破坏性行为问题的增量效用。
具体来说，调查人员感兴趣的是，在 C 部分 EI 服务和过渡期的青少年中，I-PCIT 对儿童破坏性行为问题、养育方式、父母痛苦和学前技能的影响与传统的照常转介 (RAU) 相关从以家庭为基础的家庭服务到以学校为基础的特殊教育服务。
第二个目标是评估潜在的调节者和调解者，这些调节者和调解者可以解释在什么情况下、对谁以及通过什么途径 I-PCIT 对患有 DD 的幼儿最有效。
我们的主要目标是 (1) 评估 I-PCIT 对 (1a) DD 幼儿的破坏性行为问题以及 (1b) 育儿实践和 (1c) 父母痛苦的即时和一年影响患有 DD 的幼儿； (2) 评估 I-PCIT 对 DD 幼儿学前技能的影响； (3) 评估 (3a) 家庭保留、(3b) 参与和 (3c) DD 幼儿与 I-PCIT 相关的满意度。
我们的次要目标是检查对 I-PCIT 反应的潜在调节者和调解者，以了解 DD 幼儿的破坏性行为问题。
具体而言，研究人员感兴趣的是技术素养和获取 (4a) 适度 I-PCIT 功效的程度，这样 I-PCIT 功效在技术素养和/或获取较差的家庭中会较弱，以及传统方法的程度护理障碍 (4b) 适度的 I-PCIT 功效，因此 I-PCIT 相对于 RAU 的增量功效在具有地理、交通和/或儿童保育障碍的家庭中最强。
最后，研究人员假设 I-PCIT 将通过对育儿实践的直接影响间接地改变儿童行为和学前技能 (4c)。
具体而言，父母一致性、热情、贯彻执行和有效管教的变化将调解观察到的 I-PCIT 功效，因此这些与治疗相关的育儿变化将解释观察到的儿童破坏性行为问题和学前技能的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33199
- Florida International University
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Early Steps North
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Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- Nicklaus Children's Hospital, Early Steps South
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超出 C 部分 EI 服务的年幼儿童（平均年龄 = 34.50 个月）和至少 1 名主要看护人，在大多数情况下是母亲
- 升高的儿童行为检查表外化问题量表至少在临界临床范围内（即 T 分数 = 60）
- 讲英语或讲西班牙语的主要看护人和孩子。
排除标准：
- 孩子接受不稳定剂量的药物治疗（即在过去 4 周内发生变化）以应对行为困难
- 儿童或主要看护人有严重身体损伤史（例如耳聋、失明）
- 严重的自闭症谱系障碍障碍（即社会反应量表，第二版 > 75）
- 父母有明显的认知延迟（即，对于说英语的韦氏智力量表的两个分测验 [词汇和矩阵推理] 版本，估计智商得分 < 70 或词汇和矩阵推理的平均标准得分 < 4 Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos 的分测验 - 第三版，针对讲西班牙语的人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互联网提供的家长培训
家庭将每周接受互联网提供的亲子互动疗法 (I-PCIT) 课程，这是一种短期的家长培训干预措施，强调积极关注、一致性、解决问题和沟通。
使用视频会议、网络摄像头和无线蓝牙耳机，I-PCIT 治疗师在现场亲子互动期间向父母提供即时反馈。
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分配到互联网提供的亲子互动疗法 (I-PCIT) 组的家庭将每周接受互联网提供的短期家长培训干预课程，强调积极关注、一致性、解决问题和沟通。
使用视频会议、网络摄像头和无线蓝牙耳机，I-PCIT 治疗师在现场亲子互动期间向父母提供即时反馈。
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有源比较器：照常推荐 (RAU)
照常转诊 (RAU) 组中的家庭将在他们的早期干预退出面谈中照常转介服务，其中包括当地社区机构的各种基于诊所的心理健康服务。
在每次评估中，将监测参与其他服务的机会和程度。
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按照常规护理，分配给 RAU 的家庭将参加由其 Early Steps 团队推荐的服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为检查表，1.5-5 岁 (CBCL, 1.5-5)
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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儿童行为检查表 1.5-5 (CBCL/1.5-5;
Achenbach & Rescorla, 2001) 是一份包含 99 个项目的照顾者报告问卷，内容涉及 18 个月至 5 岁儿童的行为、情绪和社会问题。
在目前的研究中，外化行为问题量表将用于筛选参与研究的儿童（T-分数 = 60），以下子量表将用作结果：攻击性行为、注意力问题、注意力缺陷/多动问题、情绪反应性和对立的挑衅性问题。
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第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线（第 0 周）、后期（第 21 周）、跟进一（第 42 周）和跟进二（第 68 周）
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体重与身高的比率，通过将一个人的体重（千克）除以一个人的身高（米）的平方计算得出。
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基线（第 0 周）、后期（第 21 周）、跟进一（第 42 周）和跟进二（第 68 周）
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Sutter-Eyberg 行为量表，修订版 (SESBI-R)
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R; Eyberg & Pincus, 1999) 是针对 2 岁儿童在校破坏性行为的教师评级量表，强度和问题量表将用作结果测量让学校的参与者评估在课堂环境中改善儿童破坏性行为的普遍性。
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第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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学龄前破坏性行为的多维评估 (MAP-DB)：脾气暴躁量表
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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学龄前破坏性行为多维评估的脾气下降量表（MAP-DB；Wakschlag 等人，2014 年）根据发脾气特征和愤怒调节来评估脾气下降。
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第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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不可能的完美圆 (IPC)
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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孩子们将完成一项称为不可能完美圆圈 (IPC; Goldsmith & Reilly, 1993) 任务的自我调节任务，要求孩子多次画一个完美的圆圈。
这项任务的目的是对孩子在挑战性任务中调节行为和情绪的能力进行编码。
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第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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育儿量表 (CRI)
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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儿童抚养量表（CRI；Brestan 等人，2003 年）是一项包含 11 项的照顾者报告措施，用于衡量照顾者容忍不当行为的能力，也将用作育儿实践的结果措施。
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第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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育儿实践量表 (PPI)
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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育儿实践清单（PPI；Webster-Stratton 等人，2004 年））是一份包含 72 个项目的看护者报告问卷，旨在衡量看护者的纪律风格和策略。
PPI 旨在使用以下子量表衡量育儿实践：适当的管教、严厉和不一致的管教、积极的口头管教、监督、体罚、表扬和激励以及明确的期望。
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第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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亲子读物
大体时间：第 0 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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照顾者-儿童阅读程序将包括一本适合年龄的书（Janan Cain 的 The Way I Feel；Cain，2005），该书还有西班牙语版本（Janan Cain 的 Asi me siento yo；Cain，2009）。
照料者将被指示像往常一样向他们的孩子描述这些书 5 分钟。
这本书旨在引发情感谈话，因为它包含情感内容，但也描绘了护理人员可以在情绪之外或代替情绪谈论的多个场景、事件和对象，从而允许捕获护理人员讨论情绪的偏好差异和他们的孩子。
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第 0 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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家庭影响问卷 (FIQ)
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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家庭影响问卷（FIQ；Donenberg & Baker，1993 年）是一个包含 50 个项目的照顾者压力和紧张报告问卷，选择其他措施作为照顾者痛苦的结果，因为它是儿童破坏性症状。
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第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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抑郁、焦虑、压力量表 - 21 (DASS-21)
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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The Depression, Anxiety, Stress Scale-21 (DASS21; Lovibond & Lovibond, 1995) 是一种临床评估，用于测量抑郁、焦虑和压力三种相关状态。
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第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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蕨菜入学准备评估 3 (BSRA-3)
大体时间：第 0 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3; Bracken, 2007) 是一项个人认知测试，专为检查颜色、字母、数字/计数、大小、比较和形状区域的儿童而设计。
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第 0 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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学龄前语言量表 5 (PLS-5)
大体时间：第 0 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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学龄前语言量表 5（PLS-5；Zimmerman、Steiner 和 Pond，2011 年）是对发展语言技能的评估，特别是听觉理解和表达交流。
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第 0 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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临床整体印象 (CGI-I)
大体时间：第 21 周
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Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I; Guy, 1976) 是一个 7 点量表，需要临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
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第 21 周
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技术经验和态度评定量表 (TEARS)
大体时间：从第 0 周到第 21 周的每周收视率变化
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技术经验和态度评定量表 (TEARS) 将用于评估看护者和儿童技术使用和识字率，作为治疗反应的潜在调节因素。
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从第 0 周到第 21 周的每周收视率变化
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治疗态度量表 (TAI)
大体时间：第 21 周
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The Therapy Attitude Inventory (TAI; Brestan et al. 2000) 是一份包含 10 项的家长报告，内容是家长对家长培训干预的过程和结果的满意度。
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第 21 周
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客户满意度问卷 8 (CSQ-8)
大体时间：第 21 周
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客户满意度问卷 8 (CSQ-8; Nguyen et al., 1983) 是一个包含 8 个项目的通用衡量指标，用于衡量客户对所接受服务价值的看法。
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第 21 周
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视频会议规模的网真
大体时间：第 21 周
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将管理视频会议量表中的远程呈现，以评估护理人员在视频网络会议平台内互动的体验。
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第 21 周
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治疗参与障碍量表 (BTPS)
大体时间：第 21 周
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治疗参与障碍量表 (BTPS; Kazdin et al. 1997) 是一个包含 44 个项目的治疗参与障碍测量指标。
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第 21 周
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家长对心理服务的态度量表 (PATPSI)：污名化量表和求助态度量表
大体时间：基线（第 0 周）
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父母对心理服务的态度量表 (PATPSI; Turner, 2012) 中的两个量表将被管理：求助态度量表和污名化量表。
PATPSI 是一种评估看护者对门诊精神卫生服务态度的量度。
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基线（第 0 周）
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儿童睡眠习惯问卷
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ; Owens et al. 2000) 是一份包含 33 个项目的家长问卷，旨在检查幼儿的睡眠行为，从而筛查最常见的睡眠问题。
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第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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双亲子互动编码系统-IV (DPICS-4)
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) 是一个结构化的行为观察编码系统，用于评估看护者与儿童的互动。
将在 5 分钟的儿童主导游戏中对观察到的育儿行为进行编码，并将其分为积极（表扬、行为描述和反思）和消极（问题、命令和消极谈话）两类语言表达，反映照顾者被教导的行为在 PCIT 中使用和避免。
此外，将在 5 分钟的看护者主导的游戏和 5 分钟的清理过程中评估儿童的依从性，并将作为儿童行为的客观结果进行检查。
正面和负面照料者的言语表达将作为结果和治疗的候选调解因素进行检查，儿童依从性将作为结果进行检查。
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第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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Eyberg 儿童行为量表 (ECBI)
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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Eyberg 儿童行为量表 (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) 是一份包含 36 项照顾者报告的 2 岁儿童破坏性行为问题。
强度和问题量表将用于评估儿童破坏性行为的变化。
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第 0 周、第 8 周、第 21 周、第 42 周和第 68 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel M. Bagner, Ph.D., ABPP、Florida International University
- 首席研究员：Jonathan S. Comer, Ph.D.、Florida International University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Kazdin AE, Holland L, Crowley M, Breton S. Barriers to Treatment Participation Scale: evaluation and validation in the context of child outpatient treatment. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Nov;38(8):1051-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01621.x.
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- Zimmerman, I.L., Steiner, V.G. and Pond, R.E., 2011, Preschool Language Scale, 5th Edition. (San Antonio, TX: The Psychological Corporation).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月16日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2020年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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