Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme børnekompetencer ved at udvide Supported Services (ACCESS) for Families-programmet (ACCESS)

1. juni 2022 opdateret af: Florida International University
Programmet Advancing Child Competencies by Extending Supported Services (ACCESS) for Families-programmet er en undersøgelse finansieret af National Institutes of Health for at udforske adfærds- og udviklingsproblemer blandt små børn, der bliver ældre ude af de tidlige trin (del C). Alle familier vil deltage i fem evalueringer i deres hjem for at lære mere om deres barns adfærd og udvikling. Familier kan også modtage behandling designet til at hjælpe med at ændre deres barns adfærd, som vil blive udført over internettet ved hjælp af en tablet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere, via et randomiseret kontrolleret forsøg, den trinvise anvendelighed af I-PCIT til forstyrrende adfærdsproblemer hos traditionelt undertjente små børn med udviklingsforsinkelse (DD) fra overvejende økonomisk dårligt stillede og etniske og racemæssige minoritetsbaggrunde. Specifikt er efterforskerne interesseret i virkningen af ​​I-PCIT på børns forstyrrende adfærdsproblemer, forældrepraksis, forældrenes nød og præakademiske færdigheder i forhold til traditionelle henvisninger som sædvanligt (RAU) blandt unge, der ældes ud af del C EI-tjenester og overgang. fra hjemmebaserede familietilbud til skolebaserede specialundervisningstilbud. Et sekundært mål er at evaluere potentielle moderatorer og mediatorer, der forklarer under hvilke omstændigheder, for hvem og gennem hvilke veje I-PCIT er mest effektiv for små børn med DD. Vores primære mål er (1) at evaluere den umiddelbare og etårige indvirkning af I-PCIT på (1a) forstyrrende adfærdsproblemer hos små børn med DD, samt (1b) forældrepraksis og (1c) forældrenes nød hos forældre til små børn med DD; (2) at evaluere virkningen af ​​I-PCIT på præ-akademiske færdigheder blandt små børn med DD; og (3) at evaluere (3a) familiefastholdelse, (3b) engagement og (3c) tilfredshed forbundet med I-PCIT hos små børn med DD. Vores sekundære mål er at undersøge potentielle moderatorer og mediatorer af respons på I-PCIT for forstyrrende adfærdsproblemer hos små børn med DD. Specifikt er efterforskerne interesseret i, i hvilket omfang teknologisk læsefærdighed og adgang (4a) modererer I-PCIT-effektiviteten, således at I-PCIT-effektiviteten vil være svagere blandt familier med dårligere teknologisk læsefærdighed og/eller adgang, og i hvilket omfang traditionel barrierer for pleje (4b) moderat I-PCIT-effektivitet, således at den gradvise effekt af I-PCIT i forhold til RAU vil være stærkest blandt familier med geografiske, transport- og/eller børnepasningshindringer for personlig service. Endelig antager efterforskerne, at I-PCIT vil give ændringer i børns adfærd og præ-akademiske færdigheder indirekte gennem direkte effekter på forældrepraksis (4c). Specifikt vil ændringer i forældrekonsistens, varme, opfølgning og effektiv disciplin formidle observeret I-PCIT-effektivitet, således at disse behandlingsrelaterede forældreændringer vil tage højde for observerede forskelle i børns forstyrrende adfærdsproblemer og præ-akademiske færdigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Early Steps North
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Nicklaus Children's Hospital, Early Steps South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Små børn ældes ude af del C EI-tjenester (gennemsnitsalder = 34,50 måneder) og mindst 1 primær vicevært, som i de fleste tilfælde vil være moderen
  • Forhøjet børneadfærdstjekliste Eksternaliserende problemer skalerer i det mindste i grænseområdet til det kliniske område (dvs. T-score = 60)
  • Engelsktalende eller spansktalende primær vicevært og barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn, der får en ustabil dosis medicin (dvs. ændringer inden for de seneste 4 uger) for at håndtere adfærdsvanskeligheder
  • Anamnese med alvorlig fysisk funktionsnedsættelse (f.eks. døvhed, blindhed) hos barnet eller den primære omsorgsperson
  • Svære autismespektrumforstyrrelser (dvs. Social Responsiveness Scale, anden udgave > 75)
  • Signifikant kognitiv forsinkelse hos forælderen (dvs. estimeret IQ-score < 70 på to-subtest [vokabular og matrix-ræsonnement] versionen af ​​Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence for dem, der taler engelsk eller en gennemsnitlig standardscore < 4 på ordforråd og matrix-ræsonnement deltest af Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - tredje udgave for dem, der taler spansk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet-leveret forældreuddannelse
Familier vil modtage ugentlige sessioner med internet-leveret forældre-barn interaktionsterapi (I-PCIT), en kortsigtet forældretræningsintervention, der lægger vægt på positiv opmærksomhed, konsistens, problemløsning og kommunikation. Ved hjælp af videokonferencer, webkameraer og trådløse Bluetooth-ørestykker giver I-PCIT-terapeuter øjeblikkelig feedback til forældre under levende forældre-barn-interaktioner.
Familier, der er tildelt Internet-leveret Parent-Child Interaction Therapy (I-PCIT)-gruppen, vil modtage internet-leverede ugentlige sessioner med en kortsigtet forældre-træningsintervention, der lægger vægt på positiv opmærksomhed, konsekvens, problemløsning og kommunikation. Ved hjælp af videokonferencer, webkameraer og trådløse Bluetooth-ørestykker giver I-PCIT-terapeuter øjeblikkelig feedback til forældre under levende forældre-barn-interaktioner.
Aktiv komparator: Henvisninger som sædvanlig (RAU)
Familier i gruppen med henvisninger som sædvanlig (RAU) vil blive henvist til ydelser som sædvanligt i deres tidlige interventionsudgangssamtale, som omfatter en række forskellige klinikbaserede mentale sundhedsydelser på lokale instanser. Ved hver vurdering vil adgangen til og omfanget af deltagelse i andre tjenester blive overvåget.
Familier, der er tilknyttet RAU, vil deltage i tjenester, der henvises af deres Early Steps-team som sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for børns adfærd, 1,5-5 år (CBCL, 1,5-5)
Tidsramme: Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Børnenes adfærdstjekliste 1.5-5 (CBCL/1.5-5; Achenbach & Rescorla, 2001) er et spørgeskema med 99 punkter i omsorgsrapporten om adfærdsmæssige, følelsesmæssige og sociale problemer hos børn mellem 18 måneder og 5 år. I det aktuelle studie vil eksternaliserende adfærdsproblemskalaen blive brugt til at screene børn ind i undersøgelsen (T-score = 60), og følgende underskalaer vil blive brugt som resultater: aggressiv adfærd, opmærksomhedsproblemer, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsproblemer, følelsesmæssigt. reaktive og oppositionelle trodsige problemer.
Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post (uge 21), opfølgning 1 (uge 42) og opfølgning 2 (uge 68)
Et vægt-til-højde-forhold, beregnet ved at dividere ens vægt i kilogram med kvadratet af ens højde i meter.
Baseline (uge 0), post (uge 21), opfølgning 1 (uge 42) og opfølgning 2 (uge 68)
Sutter-Eyberg Behavior Inventory, Revided (SESBI-R)
Tidsramme: Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R; Eyberg & Pincus, 1999) er en lærervurderingsskala over forstyrrende adfærd i skolen hos børn helt ned til 2 år, og intensitets- og problemskalaerne vil blive brugt som resultatmål for deltagere i skolen til at vurdere generalisering af forbedring i børns forstyrrende adfærd til klasseværelset.
Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Multidimensional vurdering af førskoleforstyrrende adfærd (MAP-DB): Temper Loss Scale
Tidsramme: Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Temper Loss Scale of the Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behavior (MAP-DB; Wakschlag et al., 2014) vurderer temperamenttab i form af raserianfaldstræk og vredesregulering.
Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Impossibly Perfect Circle (IPC)
Tidsramme: Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Børn vil udføre en selvreguleringsopgave kaldet Impossibility Perfect Circles (IPC; Goldsmith & Reilly, 1993), hvor barnet bliver bedt om at tegne en perfekt cirkel flere gange. Formålet med denne opgave er at kode, hvor godt barnet regulerer deres adfærd og følelser under udfordrende opgaver.
Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Child Rearing Inventory (CRI)
Tidsramme: Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
The Child Rearing Inventory (CRI; Brestan et al., 2003) er et 11-element plejegiver-rapport mål for omsorgspersoners evne til at tolerere dårlig opførsel og vil også blive brugt som et resultatmål for forældrepraksis.
Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Parenting Practices Inventory (PPI)
Tidsramme: Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
The Parenting Practices Inventory (PPI; Webster-Stratton et al., 2004)) er et spørgeskema med 72 punkter, der består af omsorgsgiver-rapporter, designet til at måle omsorgspersoners disciplinære stile og strategier. PPI er designet til at måle forældrepraksis ved hjælp af følgende underskalaer: passende disciplin, hård og inkonsekvent disciplin, positiv verbal disciplin, overvågning, fysisk afstraffelse, ros og incitamenter og klare forventninger.
Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Læsning af forældre-barn bog
Tidsramme: Skift fra uge 0, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Proceduren for pleje- og børneboglæsning vil bestå af en alderssvarende bog (The Way I Feel af Janan Cain; Cain, 2005), som også har en spansk version (Asi me siento yo af Janan Cain; Cain, 2009). Omsorgspersoner vil blive instrueret i at beskrive bøgerne for deres børn, som de normalt ville gøre i 5 minutter. Denne bog er beregnet til at fremkalde følelsessnak, da den omfatter følelsesmæssigt indhold, men også skildrede flere scener, begivenheder og objekter, som pårørende kunne tale om ud over eller i stedet for følelser, og derved tillade indfangning af forskelle i omsorgspersoners forkærlighed for at diskutere følelser med deres børn.
Skift fra uge 0, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Family Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
The Family Impact Questionnaire (FIQ; Donenberg & Baker, 1993) er et spørgeskema med 50 punkter om stress og belastning fra omsorgsgivere, udvalgt frem for andre målinger som et resultat af omsorgspersonens nød, fordi det har været børneforstyrrende symptomer.
Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Depression, angst, stress-skala-21 (DASS-21)
Tidsramme: Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Depression, Angst, Stress Scale-21 (DASS21; Lovibond & Lovibond, 1995) er en klinisk vurdering, der måler de tre relaterede tilstande depression, angst og stress.
Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3)
Tidsramme: Skift fra uge 0, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3; Bracken, 2007) er en individuel kognitiv test designet til børn, der undersøger områderne farver, bogstaver, tal/tælling, størrelser, sammenligninger og former.
Skift fra uge 0, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Førskolesprogskala-5 (PLS-5)
Tidsramme: Skift fra uge 0, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Preschool Language Scale-5 (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Pond, 2011) er en vurdering af udviklingssproglige færdigheder, specifikt auditiv forståelse og ekspressiv kommunikation.
Skift fra uge 0, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Clinical Global Impression (CGI-I)
Tidsramme: Uge 21
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I; Guy, 1976) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen.
Uge 21
Skala for teknologierfaring og holdningsvurdering (TEARS)
Tidsramme: Ændring i ugentlige bedømmelser fra uge 0 til uge 21
Technology Experience and Attitude Rating Scale (TEARS) vil blive administreret for at vurdere plejepersonalets og børns teknologibrug og læsefærdigheder som en potentiel moderator af behandlingsrespons.
Ændring i ugentlige bedømmelser fra uge 0 til uge 21
Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Uge 21
Therapy Attitude Inventory (TAI; Brestan et al. 2000) er en 10-elements forældrerapport om tilfredshed med processen og resultatet af forældretræningsinterventioner.
Uge 21
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Uge 21
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Nguyen et al., 1983) er et 8-elements generisk mål for kundernes opfattelse af værdien af ​​de modtagne tjenester.
Uge 21
Teletilstedeværelse i videokonferenceskala
Tidsramme: Uge 21
Telepresence in Videoconferencing-skalaen vil blive administreret for at vurdere pårørendes erfaring med at interagere inden for video-webkonferenceplatformen.
Uge 21
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: Uge 21
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS; Kazdin et al. 1997) er et mål på 44 punkter for opfattede barrierer for behandlingsdeltagelse.
Uge 21
Forældres holdninger til psykologiske tjenester (PATPSI): Stigmatiseringsskala og hjælpsøgende holdninger
Tidsramme: Baseline (uge 0)
To skalaer fra Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI; Turner, 2012) vil blive administreret: hjælp-søgende holdningsskala og stigmatiseringsskalaen. PATPSI er et mål til at vurdere pårørendes holdninger til ambulante mentale sundhedsydelser.
Baseline (uge 0)
Spørgeskema om børns søvnvaner
Tidsramme: Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ; Owens et al. 2000) er et forældrespørgeskema med 33 punkter designet til at undersøge søvnadfærd hos små børn og dermed screene for de mest almindelige søvnproblemer.
Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Dyadisk forældre-barn-interaktionskodningssystem-IV (DPICS-4)
Tidsramme: Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
The Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) er et struktureret adfærdsobservationskodesystem, der vurderer omsorgsperson-barn-interaktioner. Observeret forældreadfærd vil blive kodet under en 5-minutters børneledt leg og kombineret i to kategorier af positiv (ros, adfærdsbeskrivelser og refleksioner) og negative (spørgsmål, kommandoer og negativ snak) verbaliseringer, afspejlende adfærd, som omsorgspersoner læres at brug og undgå i PCIT. Derudover vil barnets compliance blive vurderet under en 5-minutters plejer-ledet leg og 5-minutters oprydningssituation og vil blive undersøgt som et objektivt resultat af barnets adfærd. De positive og negative omsorgspersoners verbaliseringer vil blive undersøgt som både resultater og kandidatformidlere af behandlingen, og børns compliance vil blive undersøgt som et resultat.
Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) er en 36-elements omsorgsperson-rapport om forstyrrende adfærdsproblemer hos børn helt ned til 2 år. Intensitets- og problemskalaerne vil blive brugt til at vurdere ændringer i børns forstyrrende adfærd.
Skift fra uge 0, uge ​​8, uge ​​21, uge ​​42 og uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M. Bagner, Ph.D., ABPP, Florida International University
  • Ledende efterforsker: Jonathan S. Comer, Ph.D., Florida International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-15-0134
  • R01HD084497 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi vil bruge en tilgang med kontrolleret adgang ved at bruge et robust system til at gennemgå anmodninger og give sikker adgang til afidentificerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsforsinkelse

Kliniske forsøg med Internet-leveret forældre-barn interaktionsterapi (I-PCIT)

3
Abonner