Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme barnekompetanse ved å utvide støttede tjenester (ACCESS) for Families-programmet (ACCESS)

1. juni 2022 oppdatert av: Florida International University
The Advancing Child Competencies by Extending Supported Services (ACCESS) for Families-programmet er en studie finansiert av National Institutes of Health for å undersøke atferds- og utviklingsproblemer blant små barn som eldes ut av tidlige trinn (del C). Alle familier vil delta i fem evalueringer i hjemmet deres for å lære mer om barnets oppførsel og utvikling. Familier kan også motta behandling utviklet for å bidra til å endre barnets atferd som vil bli utført over Internett ved hjelp av et nettbrett.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil evaluere, via en randomisert kontrollert studie, den inkrementelle nytten av I-PCIT for forstyrrende atferdsproblemer hos tradisjonelt undertjente små barn med utviklingsforsinkelse (DD) fra hovedsakelig økonomisk vanskeligstilte og etnisk og rasemessig minoritetsbakgrunn. Spesifikt er etterforskerne interessert i virkningen av I-PCIT på barns forstyrrende atferdsproblemer, foreldrepraksis, foreldrenes plager og pre-akademiske ferdigheter i forhold til tradisjonelle henvisninger som vanlig (RAU) blant ungdom som blir eldre fra del C EI-tjenester og overganger. fra hjemmebaserte familietjenester til skolebaserte spesialundervisningstjenester. Et sekundært mål er å evaluere potensielle moderatorer og mediatorer som forklarer under hvilke omstendigheter, for hvem og gjennom hvilke veier I-PCIT er mest effektiv for små barn med DD. Våre hovedmål er (1) å evaluere den umiddelbare og ettårige virkningen av I-PCIT på (1a) forstyrrende atferdsproblemer hos små barn med DD, samt (1b) foreldrepraksis og (1c) foreldrenes nød hos foreldre til små barn med DD; (2) å evaluere virkningen av I-PCIT på pre-akademiske ferdigheter blant små barn med DD; og (3) å evaluere (3a) familieretensjon, (3b) engasjement og (3c) tilfredshet assosiert med I-PCIT hos små barn med DD. Vårt sekundære mål er å undersøke potensielle moderatorer og formidlere av respons på I-PCIT for forstyrrende atferdsproblemer hos små barn med DD. Spesielt er etterforskerne interessert i i hvilken grad teknologisk leseferdighet og tilgang (4a) moderate I-PCIT-effekten, slik at I-PCIT-effektiviteten vil være svakere blant familier med dårligere teknologisk kompetanse og/eller tilgang, og i hvilken grad tradisjonell barrierer for omsorg (4b) moderat I-PCIT-effekt, slik at den inkrementelle effekten av I-PCIT over RAU vil være sterkest blant familier med geografiske, transport- og/eller barnepass hindringer for personlige tjenester. Til slutt antar etterforskerne at I-PCIT vil gi endringer i barns atferd og pre-akademiske ferdigheter indirekte gjennom direkte effekter på foreldrepraksis (4c). Spesielt vil endringer i foreldrenes konsistens, varme, oppfølging og effektiv disiplin formidle observert I-PCIT-effekt, slik at disse behandlingsrelaterte foreldreendringene vil gjøre rede for observerte forskjeller i barnas forstyrrende atferdsproblemer og førakademiske ferdigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Early Steps North
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Nicklaus Children's Hospital, Early Steps South

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Små barn som eldes ut av del C EI-tjenester (gjennomsnittsalder = 34,50 måneder) og minst 1 primær vaktmester, som i de fleste tilfeller vil være mor
  • Forhøyet barneatferdssjekkliste Eksternaliserende problemer skala minst i grenselinjen (dvs. T-score = 60)
  • Engelsktalende eller spansktalende primærvaktmester og barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som får en ustabil dose medisin (dvs. endringer i løpet av de siste 4 ukene) for å håndtere atferdsvansker
  • Anamnese med alvorlig fysisk svekkelse (f.eks. døvhet, blindhet) hos barnet eller primær omsorgsperson
  • Alvorlig svekkelse av autismespekteret (dvs. Social Responsiveness Scale, Second Edition > 75)
  • Signifikant kognitiv forsinkelse hos forelderen (dvs. estimert IQ-score < 70 på to-deltestene [vokabular og matrisebegrunnelse] versjonen av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence for de som snakker engelsk eller en gjennomsnittlig standardscore < 4 på vokabularet og matriseresonnementet deltester av Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - tredje utgave for de som snakker spansk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-levert foreldreopplæring
Familier vil motta ukentlige økter med Internett-levert foreldre-barn interaksjonsterapi (I-PCIT), en kortsiktig foreldreopplæringsintervensjon som legger vekt på positiv oppmerksomhet, konsistens, problemløsning og kommunikasjon. Ved å bruke videokonferanser, webkameraer og trådløse Bluetooth-øretelefoner gir I-PCIT-terapeuter øyeblikkelig tilbakemelding til foreldre under live interaksjoner mellom foreldre og barn.
Familier som er tildelt Internett-levert Parent-Child Interaction Therapy (I-PCIT)-gruppen vil motta Internett-leverte ukentlige økter med en kortsiktig foreldreopplæringsintervensjon som legger vekt på positiv oppmerksomhet, konsistens, problemløsning og kommunikasjon. Ved å bruke videokonferanser, webkameraer og trådløse Bluetooth-øretelefoner gir I-PCIT-terapeuter øyeblikkelig tilbakemelding til foreldre under live interaksjoner mellom foreldre og barn.
Aktiv komparator: Henvisninger som vanlig (RAU)
Familier i gruppen henvisninger som vanlig (RAU) vil bli henvist til tjenester som vanlig i deres tidlige intervensjonsutgangsintervju, som inkluderer en rekke klinikkbaserte psykiske helsetjenester ved lokale instanser. Ved hver vurdering vil tilgang og omfang av deltakelse i andre tjenester overvåkes.
Familier som er tildelt RAU, vil delta i tjenester som henvises av deres Early Steps-team, i henhold til vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for barns atferd, alder 1,5–5 (CBCL, 1,5–5)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
The Child Behaviour Checklist 1.5-5 (CBCL/1.5-5; Achenbach & Rescorla, 2001) er et spørreskjema med 99 punkter i omsorgsrapport om atferdsmessige, emosjonelle og sosiale problemer hos barn mellom 18 måneder og 5 år. I den nåværende studien vil eksternaliserende atferdsproblemskalaen bli brukt til å screene barn inn i studien (T-skåre = 60), og følgende underskalaer vil bli brukt som utfall: aggressiv atferd, oppmerksomhetsproblemer, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer, emosjonelt reaktive og opposisjonelle trassproblemer.
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (uke 0), post (uke 21), oppfølging én (uke 42) og oppfølging to (uke 68)
Et vekt-til-høyde-forhold, beregnet ved å dele ens vekt i kilo med kvadratet av ens høyde i meter.
Baseline (uke 0), post (uke 21), oppfølging én (uke 42) og oppfølging to (uke 68)
Sutter-Eyberg Behavior Inventory, Revided (SESBI-R)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R; Eyberg & Pincus, 1999) er en lærervurderingsskala for forstyrrende atferd på skolen hos barn helt ned til 2 år, og intensitets- og problemskalaene vil bli brukt som resultatmål. for deltakere på skolen for å vurdere generalisering av forbedring i barns forstyrrende atferd til klasseromsmiljøet.
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
Flerdimensjonal vurdering av forstyrrende atferd i førskolealder (MAP-DB): Temper Loss Scale
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
Temper Loss Scale of the Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behaviour (MAP-DB; Wakschlag et al., 2014) vurderer temperamentstap i form av raserianfallstrekk og sinneregulering.
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
Impossibly Perfect Circle (IPC)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
Barn vil fullføre en selvreguleringsoppgave kalt Impossibility Perfect Circles (IPC; Goldsmith & Reilly, 1993) oppgave der barnet blir bedt om å tegne en perfekt sirkel flere ganger. Hensikten med denne oppgaven er å kode hvor godt barnet regulerer atferd og følelser under utfordrende oppgaver.
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
Child Rearing Inventory (CRI)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
The Child Rearing Inventory (CRI; Brestan et al., 2003) er et 11-elements omsorgsperson-rapport mål på omsorgspersoners evne til å tolerere feil oppførsel og vil også bli brukt som et resultatmål for foreldrepraksis.
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
Parenting Practices Inventory (PPI)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
The Parenting Practices Inventory (PPI; Webster-Stratton et al., 2004)) er et spørreskjema med 72 punkter i omsorgsrapporten designet for å måle omsorgspersonens disiplinære stiler og strategier. PPI er designet for å måle foreldrepraksis ved å bruke følgende underskalaer: passende disiplin, hard og inkonsekvent disiplin, positiv verbal disiplin, overvåking, fysisk avstraffelse, ros og insentiver, og klare forventninger.
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
Foreldre-barn boklesing
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 21, uke 42 og uke 68
Prosedyren for å lese bøker for omsorgsperson-barn vil bestå av én alderstilpasset bok (The Way I Feel av Janan Cain; Cain, 2005) som også har spansk versjon (Asi me siento yo av Janan Cain; Cain, 2009). Omsorgspersoner vil bli bedt om å beskrive bøkene for barna sine som de normalt ville gjort i 5 minutter. Denne boken er ment å fremkalle emosjonssnakk ettersom den inkluderer emosjonelt innhold, men også avbildet flere scener, hendelser og objekter som omsorgspersoner kan snakke om i tillegg til eller i stedet for følelser, og dermed tillate å fange opp forskjeller i omsorgspersoners forkjærlighet for å diskutere følelser. med barna sine.
Endring fra uke 0, uke 21, uke 42 og uke 68
Family Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
The Family Impact Questionnaire (FIQ; Donenberg & Baker, 1993) er et 50-elements spørreskjema for omsorgsrapport om stress og belastning, valgt fremfor andre tiltak som et resultat av omsorgspersonens plager fordi det har vært barneforstyrrende symptomer.
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
Depresjon, angst, stress-skala- 21 (DASS-21)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
The Depression, Anxiety, Stress Scale-21 (DASS21; Lovibond & Lovibond, 1995) er en klinisk vurdering som måler de tre relaterte tilstandene depresjon, angst og stress.
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 21, uke 42 og uke 68
Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3; Bracken, 2007) er en individuell kognitiv test designet for barn som undersøker områdene farger, bokstaver, tall/telling, størrelser, sammenligninger og former.
Endring fra uke 0, uke 21, uke 42 og uke 68
Førskolespråkskala-5 (PLS-5)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 21, uke 42 og uke 68
Preschool Language Scale-5 (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Pond, 2011) er en vurdering av utviklingsspråklige ferdigheter, spesielt auditiv forståelse og uttrykksfull kommunikasjon.
Endring fra uke 0, uke 21, uke 42 og uke 68
Clinical Global Impression (CGI-I)
Tidsramme: Uke 21
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I; Guy, 1976) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
Uke 21
Teknologisk erfaring og holdningsvurderingsskala (TEARS)
Tidsramme: Endring i ukentlige rangeringer fra uke 0 til uke 21
Technology Experience and Attitude Rating Scale (TEARS) vil bli administrert for å vurdere omsorgspersoner og barns teknologibruk og leseferdighet som en potensiell moderator for behandlingsrespons.
Endring i ukentlige rangeringer fra uke 0 til uke 21
Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Uke 21
Therapy Attitude Inventory (TAI; Brestan et al. 2000) er en 10-elements foreldrerapport om tilfredshet med prosessen og resultatet av foreldretreningsintervensjoner.
Uke 21
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Uke 21
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Nguyen et al., 1983) er et 8-elements generisk mål på klienters oppfatning av verdien av mottatte tjenester.
Uke 21
Teletilstedeværelse i videokonferanseskala
Tidsramme: Uke 21
Telepresence in Videoconferencing-skalaen vil bli administrert for å vurdere omsorgspersonens erfaring med å samhandle innenfor videowebkonferanseplattformen.
Uke 21
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: Uke 21
The Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS; Kazdin et al. 1997) er et mål på 44 punkter på opplevde barrierer for behandlingsdeltakelse.
Uke 21
Foreldres holdninger til psykologiske tjenester (PATPSI): Stigmatiseringsskala og hjelpesøkende holdninger
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
To skalaer fra Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI; Turner, 2012) vil bli administrert: hjelp-søkende holdningsskala og stigmatiseringsskalaen. PATPSI er et mål for å vurdere omsorgspersoners holdninger til polikliniske psykiske helsetjenester.
Grunnlinje (uke 0)
Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ; Owens et al. 2000) er et 33-elements foreldrespørreskjema designet for å undersøke søvnatferd hos små barn og dermed screene for de vanligste søvnproblemene.
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
Dyadisk foreldre-barn-interaksjonskodesystem-IV (DPICS-4)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) er et strukturert kodesystem for atferdsobservasjon som vurderer omsorgsperson-barn-interaksjoner. Observert foreldreatferd vil bli kodet i løpet av en 5-minutters barnledet lek og kombinert i to kategorier av positiv (ros, atferdsbeskrivelser og refleksjoner) og negative (spørsmål, kommandoer og negativ prat) verbaliseringer, reflekterende atferd som omsorgspersoner blir lært opp til å bruk og unngå i PCIT. I tillegg vil barnets etterlevelse bli vurdert under en 5-minutters omsorgsstyrt lek og 5-minutters oppryddingssituasjon og vil bli undersøkt som et objektivt resultat av barnets atferd. De positive og negative omsorgspersonverbaliseringene vil bli undersøkt som både resultater og kandidatformidlere av behandling, og barns etterlevelse vil bli undersøkt som et utfall.
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) er en 36-elements omsorgsperson-rapport om forstyrrende atferdsproblemer hos barn så unge som 2 år. Skalaene Intensitet og Problem vil bli brukt til å vurdere endringer i barns forstyrrende atferd.
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M. Bagner, Ph.D., ABPP, Florida International University
  • Hovedetterforsker: Jonathan S. Comer, Ph.D., Florida International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-15-0134
  • R01HD084497 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi vil bruke en kontrollert tilgangsmetode, ved å bruke et robust system for å gjennomgå forespørsler og gi sikker tilgang til avidentifiserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere