Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra barnkompetenser genom att utöka programmet för stödda tjänster (ACCESS) för familjer (ACCESS)

1 juni 2022 uppdaterad av: Florida International University
The Advancing Child Competencies by Extending Supported Services (ACCESS) for Families-programmet är en studie som finansieras av National Institutes of Health för att utforska beteende- och utvecklingsproblem bland små barn som åldras utanför de tidiga stegen (del C). Alla familjer kommer att delta i fem utvärderingar i sitt hem för att lära sig mer om sitt barns beteende och utveckling. Familjer kan också få behandling utformad för att hjälpa till att ändra sitt barns beteenden som kommer att utföras över Internet med hjälp av en surfplatta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att utvärdera, via en randomiserad kontrollerad studie, den inkrementella användbarheten av I-PCIT för störande beteendeproblem hos traditionellt undertjänade små barn med utvecklingsförsening (DD) från övervägande ekonomiskt missgynnade och etniska och rasistiska minoritetsbakgrunder. Specifikt är utredarna intresserade av I-PCITs inverkan på barnstörande beteendeproblem, föräldrapraxis, föräldrarnas nöd och förakademiska färdigheter i förhållande till traditionella remisser som vanligt (RAU) bland ungdomar som åldras från Del C EI-tjänster och övergång. från hembaserad familjeservice till skolbaserad specialundervisning. Ett sekundärt mål är att utvärdera potentiella moderatorer och medlare som förklarar under vilka omständigheter, för vem och genom vilka vägar I-PCIT är mest effektivt för små barn med DD. Våra primära mål är (1) att utvärdera den omedelbara och ettåriga effekten av I-PCIT på (1a) störande beteendeproblem hos små barn med DD, såväl som (1b) föräldrapraxis och (1c) föräldraproblem hos föräldrar till små barn med DD; (2) att utvärdera effekten av I-PCIT på förakademiska färdigheter bland små barn med DD; och (3) att utvärdera (3a) familjebevarande, (3b) engagemang och (3c) tillfredsställelse i samband med I-PCIT hos små barn med DD. Vårt sekundära mål är att undersöka potentiella moderatorer och förmedlare av svar på I-PCIT för störande beteendeproblem hos små barn med DD. Specifikt är utredarna intresserade av i vilken utsträckning teknisk läskunnighet och tillgång (4a) dämpar I-PCIT-effektiviteten, så att I-PCIT-effektiviteten kommer att vara svagare bland familjer med sämre teknisk läskunnighet och/eller tillgång, och i vilken utsträckning traditionella hinder för vård (4b) måttlig I-PCIT-effekt, så att den inkrementella effekten av I-PCIT över RAU kommer att vara starkast bland familjer med geografiska, transport- och/eller barnomsorgshinder för personliga tjänster. Slutligen antar utredarna att I-PCIT kommer att ge förändringar i barns beteende och förakademiska färdigheter indirekt genom direkta effekter på föräldraskapspraxis (4c). Specifikt kommer förändringar i föräldrarnas konsistens, värme, uppföljning och effektiv disciplin att förmedla observerad I-PCIT-effekt, så att dessa behandlingsrelaterade förändringar i föräldraskap kommer att förklara observerade skillnader i barnstörande beteendeproblem och förakademiska färdigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Florida International University
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Early Steps North
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Nicklaus Children's Hospital, Early Steps South

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Små barn åldras utanför Del C EI-tjänster (medelålder = 34,50 månader) och minst 1 primärvårdare, som i de flesta fall kommer att vara mamman
  • Checklista för förhöjda barnbeteende Externaliserande problem skala åtminstone inom det kliniska gränsområdet (dvs. T-poäng = 60)
  • Engelsktalande eller spansktalande primärvårdare och barn.

Exklusions kriterier:

  • Barn som får en instabil dos medicin (d.v.s. förändringar under de senaste 4 veckorna) för att hantera beteendesvårigheter
  • Historik med allvarlig fysisk funktionsnedsättning (t.ex. dövhet, blindhet) hos barnet eller primärvårdaren
  • Svår autismspektrumstörning (d.v.s. Social Responsiveness Scale, andra upplagan > 75)
  • Signifikant kognitiv fördröjning hos föräldern (dvs. uppskattad IQ-poäng < 70 på två deltest [vokabulär och matrisresonemang] versionen av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence för dem som talar engelska eller ett genomsnittligt standardpoäng < 4 på ordförrådet och matrisresonemang deltest av Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - tredje upplagan för de som talar spanska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internet-levererad föräldrautbildning
Familjer kommer att få veckovisa sessioner med Internet-levererad Parent-Child Interaction Therapy (I-PCIT), en kortsiktig föräldrautbildningsintervention som betonar positiv uppmärksamhet, konsekvens, problemlösning och kommunikation. Med hjälp av videokonferenser, webbkameror och trådlösa Bluetooth-hörlurar ger I-PCIT-terapeuter direkt feedback till föräldrar under levande interaktioner mellan föräldrar och barn.
Beteende: Internet-levererad förälder-barn interaktionsterapi (I-PCIT)
Familjer som tilldelats Internet-levererade förälder-barn interaktionsterapi (I-PCIT)-gruppen kommer att få Internet-levererade veckovisa sessioner med en kortsiktig föräldrautbildningsintervention som betonar positiv uppmärksamhet, konsekvens, problemlösning och kommunikation. Med hjälp av videokonferenser, webbkameror och trådlösa Bluetooth-hörlurar ger I-PCIT-terapeuter direkt feedback till föräldrar under levande interaktioner mellan föräldrar och barn.
Aktiv komparator: Referenser som vanligt (RAU)
Familjer i gruppen för remisser som vanligt (RAU) kommer att hänvisas till tjänster som vanligt i sin utgångsintervju för tidiga insatser, som inkluderar en mängd olika klinikbaserade mentalvårdstjänster på lokala myndigheter. Vid varje bedömning kommer tillgången och omfattningen av deltagande i andra tjänster att övervakas.
Övrig: Referenser som vanligt (RAU)
Familjer som tilldelats RAU kommer att delta i tjänster som hänvisats av deras Early Steps-team, enligt vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för barns beteende, åldrarna 1,5–5 (CBCL, 1,5–5)
Tidsram: Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
The Child Behaviour Checklist 1.5-5 (CBCL/1.5-5; Achenbach & Rescorla, 2001) är ett frågeformulär med 99 artiklar i vårdgivarerapporter om beteendemässiga, emotionella och sociala problem hos barn mellan 18 månader och 5 år. I den aktuella studien kommer problemskalan för externaliserande beteende att användas för att screena barn in i studien (T-poäng = 60), och följande subskalor kommer att användas som resultat: aggressivt beteende, uppmärksamhetsproblem, uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsproblem, känslomässigt reaktiva och oppositionella trotsproblem.
Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Post (Vecka 21), Uppföljning ett (Vecka 42) och Uppföljning två (Vecka 68)
Ett vikt-till-höjd-förhållande, beräknat genom att dividera sin vikt i kilogram med kvadraten på ens längd i meter.
Baslinje (Vecka 0), Post (Vecka 21), Uppföljning ett (Vecka 42) och Uppföljning två (Vecka 68)
Sutter-Eybergs beteendeinventering, reviderad (SESBI-R)
Tidsram: Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R; Eyberg & Pincus, 1999) är en lärares betygsskala över störande beteenden i skolan hos barn så unga som 2 år, och skalorna Intensitet och Problem kommer att användas som resultatmått för deltagare i skolan att bedöma generalisering av förbättringar i barns störande beteende till klassrumsmiljön.
Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behaviour (MAP-DB): Temper Loss Scale
Tidsram: Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Temper Loss Scale of the Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behavior (MAP-DB; Wakschlag et al., 2014) bedömer temperamentsförlust i termer av utbrottsegenskaper och ilskareglering.
Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Impossibly Perfect Circle (IPC)
Tidsram: Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Barn kommer att slutföra en självregleringsuppgift som kallas Impossibility Perfect Circles (IPC; Goldsmith & Reilly, 1993) där barnet uppmanas att rita en perfekt cirkel flera gånger. Syftet med denna uppgift är att koda hur väl barnet reglerar sina beteenden och känslor under utmanande uppgifter.
Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Child Rearing Inventory (CRI)
Tidsram: Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
The Child Rearing Inventory (CRI; Brestan et al., 2003) är ett mått på vårdgivarrapporter med elva punkter på vårdgivares förmåga att tolerera felaktigt beteende och kommer också att användas som ett resultatmått på föräldrapraxis.
Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Parenting Practices Inventory (PPI)
Tidsram: Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
The Parenting Practices Inventory (PPI; Webster-Stratton et al., 2004)) är ett frågeformulär med 72 artiklar om vårdgivares rapporter som utformats för att mäta vårdgivarens disciplinära stilar och strategier. PPI är utformad för att mäta föräldraskapsmetoder med hjälp av följande underskalor: lämplig disciplin, hård och inkonsekvent disciplin, positiv verbal disciplin, övervakning, fysisk bestraffning, beröm och incitament och tydliga förväntningar.
Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Förälder-barn bokläsning
Tidsram: Ändring från vecka 0, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Proceduren för att läsa böcker om vårdgivare-barn kommer att bestå av en åldersanpassad bok (The Way I Feel av Janan Cain; Cain, 2005) som också har en spansk version (Asi me siento yo av Janan Cain; Cain, 2009). Vårdgivare kommer att instrueras att beskriva böckerna för sina barn som de normalt skulle göra i 5 minuter. Den här boken är avsedd att framkalla känslosamtal eftersom den innehåller känslomässigt innehåll, men också skildrat flera scener, händelser och föremål som vårdgivare kan prata om utöver eller istället för känslor, vilket gör det möjligt att fånga skillnader i vårdgivares förkärlek att diskutera känslor. med sina barn.
Ändring från vecka 0, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Family Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
The Family Impact Questionnaire (FIQ; Donenberg & Baker, 1993) är ett frågeformulär med 50 artiklar om stress och påfrestningar från vårdgivare, som valts framför andra åtgärder som ett resultat av vårdgivarens nöd eftersom det har varit barnstörande symtom.
Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Depression, ångest, stressskala-21 (DASS-21)
Tidsram: Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Depression, Anxiety, Stress Scale-21 (DASS21; Lovibond & Lovibond, 1995) är en klinisk bedömning som mäter de tre relaterade tillstånden depression, ångest och stress.
Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3)
Tidsram: Ändring från vecka 0, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3; Bracken, 2007) är ett individuellt kognitivt test designat för barn som undersöker områdena färger, bokstäver, siffror/räkning, storlekar, jämförelser och former.
Ändring från vecka 0, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Förskolespråkskala-5 (PLS-5)
Tidsram: Ändring från vecka 0, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
The Preschool Language Scale-5 (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Pond, 2011) är en bedömning av utvecklingsspråkliga färdigheter, särskilt auditiv förståelse och uttrycksfull kommunikation.
Ändring från vecka 0, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Clinical Global Impression (CGI-I)
Tidsram: Vecka 21
Skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I; Guy, 1976) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
Vecka 21
Teknikerfarenhet och attitydskala (TEARS)
Tidsram: Ändring av veckobetyg från vecka 0 till vecka 21
Tears (Technology Experience and Attitude Rating Scale) kommer att administreras för att bedöma vårdgivares och barns teknologianvändning och läskunnighet som en potentiell moderator för behandlingssvar.
Ändring av veckobetyg från vecka 0 till vecka 21
Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsram: Vecka 21
Therapy Attitude Inventory (TAI; Brestan et al. 2000) är en 10-punkters förälderrapport om tillfredsställelse med processen och resultatet av föräldrautbildningsinsatser.
Vecka 21
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: Vecka 21
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Nguyen et al., 1983) är ett generiskt mått på 8 punkter på kunders uppfattning om värdet av mottagna tjänster.
Vecka 21
Telenärvaro i videokonferensskala
Tidsram: Vecka 21
Telepresence in Videoconferencing-skalan kommer att administreras för att bedöma vårdgivares erfarenhet av att interagera inom videowebbkonferensplattformen.
Vecka 21
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsram: Vecka 21
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS; Kazdin et al. 1997) är ett mått på 44 punkter på upplevda hinder för behandlingsdeltagande.
Vecka 21
Föräldrars attityder till inventering av psykologiska tjänster (PATPSI): stigmatiseringsskala och hjälpsökande attityder
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Två skalor från Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI; Turner, 2012) kommer att administreras: hjälpsökande attityder och stigmatiseringsskalan. PATPSI är ett mått för att bedöma vårdgivares attityder till öppenvårdstjänster för psykisk vård.
Baslinje (vecka 0)
Frågeformulär för barns sömnvanor
Tidsram: Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ; Owens et al. 2000) är ett föräldraenkät med 33 punkter utformat för att undersöka sömnbeteende hos små barn och på så sätt screena för de vanligaste sömnproblemen.
Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Dyadiskt förälder-barn interaktionskodningssystem-IV (DPICS-4)
Tidsram: Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
The Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) är ett strukturerat kodsystem för beteendeobservation som bedömer interaktioner mellan vårdgivare och barn. Observerade föräldrabeteenden kommer att kodas under en 5-minuters barnledd lek och kombineras i två kategorier av positiva (beröm, beteendebeskrivningar och reflektioner) och negativa (frågor, kommandon och negativt samtal) verbaliseringar, reflekterande beteenden som vårdgivare lärs ut att använda och undvika i PCIT. Dessutom kommer barns efterlevnad att bedömas under en 5-minuters vårdareledd lek och 5-minuters städningssituation och kommer att undersökas som ett objektivt resultat av barnets beteende. De positiva och negativa vårdgivarnas verbaliseringar kommer att undersökas som både resultat och kandidatförmedlare av behandling, och barnefterlevnad kommer att undersökas som ett resultat.
Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsram: Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) är en vårdgivare-rapport med 36 artiklar om störande beteendeproblem hos barn så unga som 2 år. Skalorna Intensitet och Problem kommer att användas för att bedöma förändringar i barns störande beteende.
Ändring från vecka 0, vecka 8, vecka 21, vecka 42 och vecka 68

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida International University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Miami
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel M. Bagner, Ph.D., ABPP, Florida International University
  • Huvudutredare: Jonathan S. Comer, Ph.D., Florida International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-15-0134
  • R01HD084497 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att använda ett tillvägagångssätt med kontrollerad åtkomst, med ett robust system för att granska förfrågningar och ge säker åtkomst till avidentifierad data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera