Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení kompetencí dítěte rozšířením programu podporovaných služeb (ACCESS) pro rodiny (ACCESS)

1. června 2022 aktualizováno: Florida International University
Program Advancing Child Competencies by Extending Supported Services (ACCESS) for Families Programme je studie financovaná National Institutes of Health, jejímž cílem je prozkoumat problémy s chováním a vývojem u malých dětí, které stárnou v raném věku (část C). Všechny rodiny se zúčastní pěti hodnocení ve svém domově, aby se dozvěděly více o chování a vývoji svého dítěte. Rodiny mohou také dostat léčbu navrženou tak, aby pomohla změnit chování jejich dítěte a která bude prováděna přes internet pomocí tabletu.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie vyhodnotí, prostřednictvím randomizované kontrolované studie, přírůstkovou užitečnost I-PCIT pro rušivé problémy s chováním u tradičně nedostatečně obsluhovaných malých dětí s vývojovým opožděním (DD) z převážně ekonomicky znevýhodněných a etnických a rasových menšin. Vyšetřovatelé se konkrétně zajímají o dopad I-PCIT na problémy s rušivým chováním dětí, rodičovské praktiky, rodičovskou tíseň a předakademické dovednosti ve vztahu k tradičním doporučením jako obvykle (RAU) mezi mládeží stárnoucí mimo služby EI podle části C a přechodem. od domácích rodinných služeb po školní speciální vzdělávací služby. Sekundárním cílem je vyhodnotit potenciální moderátory a mediátory, kteří vysvětlí, za jakých okolností, pro koho a jakými cestami je I-PCIT u malých dětí s DD nejúčinnější. Naším primárním cílem je (1) vyhodnotit okamžitý a roční dopad I-PCIT na (1a) problémy s rušivým chováním u malých dětí s DD, stejně jako (1b) rodičovské praktiky a (1c) rodičovský stres u rodičů malé děti s DD; (2) vyhodnotit dopad I-PCIT na předakademické dovednosti u malých dětí s DD; a (3) vyhodnotit (3a) udržení rodiny, (3b) zapojení a (3c) spokojenost související s I-PCIT u malých dětí s DD. Naším sekundárním cílem je prozkoumat potenciální moderátory a mediátory reakce na I-PCIT pro problémy s disruptivním chováním u malých dětí s DD. Konkrétně se vyšetřovatelé zajímají o to, do jaké míry technologická gramotnost a přístup (4a) mírní účinnost I-PCIT, takže účinnost I-PCIT bude slabší u rodin s horší technologickou gramotností a/nebo přístupem, a do jaké míry tradiční překážky v péči (4b) mírná účinnost I-PCIT, takže přírůstková účinnost I-PCIT oproti RAU bude nejsilnější u rodin s geografickými překážkami, dopravními překážkami nebo překážkami v oblasti péče o děti pro osobní služby. Nakonec výzkumníci předpokládají, že I-PCIT přinese změny v chování dětí a předakademických dovednostech nepřímo prostřednictvím přímých účinků na rodičovské praktiky (4c). Konkrétně změny v rodičovské důslednosti, vřelosti, následování a efektivní disciplíně budou zprostředkovávat pozorovanou účinnost I-PCIT, takže tyto rodičovské změny související s léčbou budou odpovídat za pozorované rozdíly v problémech s rušivým chováním dětí a předakademických dovednostech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Early Steps North
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Nicklaus Children's Hospital, Early Steps South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malé děti stárnoucí ze služeb EI části C (průměrný věk = 34,50 měsíce) a alespoň 1 primární pečovatel, kterým bude ve většině případů matka
  • Kontrolní seznam zvýšeného chování dítěte Externalizace problémů měří alespoň v hraničním klinickém rozsahu (tj. T-skóre = 60)
  • Anglicky nebo španělsky mluvící primární opatrovník a dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě, které dostává nestabilní dávku léků (tj. změny během posledních 4 týdnů) ke zvládnutí potíží s chováním
  • Historie vážného fyzického postižení (např. hluchota, slepota) u dítěte nebo primárního pečovatele
  • Těžká porucha autistického spektra (tj. škála sociální odezvy, druhé vydání > 75)
  • Významné kognitivní zpoždění u rodiče (tj. odhadované skóre IQ < 70 ve verzi dvou subtestů [slovní zásoba a maticové uvažování] verze Wechslerovy zkrácené škály inteligence pro ty, kdo mluví anglicky, nebo průměrné standardní skóre < 4 ve slovní zásobě a maticovém uvažování dílčí testy Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos – třetí vydání pro ty, kdo mluví španělsky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení pro rodiče prostřednictvím internetu
Rodiny budou každý týden navštěvovat internetovou interakční terapii mezi rodiči a dětmi (I-PCIT), krátkodobou rodičovskou školicí intervenci zdůrazňující pozitivní pozornost, konzistenci, řešení problémů a komunikaci. Pomocí videokonferencí, webových kamer a bezdrátových Bluetooth sluchátek poskytují I-PCIT terapeuti okamžitou zpětnou vazbu rodičům během živých interakcí mezi rodiči a dětmi.
Rodiny zařazené do skupiny Internet-delivered Parent-Child Interaction Therapy (I-PCIT) budou dostávat týdenní internetová sezení krátkodobé intervence na rodičovském školení s důrazem na pozitivní pozornost, konzistenci, řešení problémů a komunikaci. Pomocí videokonferencí, webových kamer a bezdrátových Bluetooth sluchátek poskytují I-PCIT terapeuti okamžitou zpětnou vazbu rodičům během živých interakcí mezi rodiči a dětmi.
Aktivní komparátor: Doporučení jako obvykle (RAU)
Rodiny ve skupině doporučující osoby jako obvykle (RAU) budou na služby jako obvykle odkázány na jejich výstupní pohovor v rámci rané intervence, který zahrnuje různé klinické služby v oblasti duševního zdraví v místních komunitních agenturách. Při každém hodnocení bude sledován přístup a rozsah účasti v jiných službách.
Rodiny přidělené do RAU se budou jako obvyklá péče účastnit služeb doporučených jejich týmem Early Steps.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte, věk 1,5–5 (CBCL, 1,5–5)
Časové okno: Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Kontrolní seznam chování dítěte 1.5-5 (CBCL/1.5-5; Achenbach & Rescorla, 2001) je 99-položkový dotazník pro pečovatele týkající se behaviorálních, emočních a sociálních problémů u dětí ve věku od 18 měsíců do 5 let. V této studii bude ke screeningu dětí do studie použita škála problému externalizujícího chování (T-skóre = 60) a jako výstupy budou použity následující subškály: agresivní chování, problémy s pozorností, problémy s deficitem pozornosti/hyperaktivitou, emočně reaktivní a opoziční vzdorovité problémy.
Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Příspěvek (21. týden), Následná první (42. týden) a Následná druhá (68. týden)
Poměr hmotnosti k výšce, vypočítaný vydělením vlastní hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech.
Výchozí stav (0. týden), Příspěvek (21. týden), Následná první (42. týden) a Následná druhá (68. týden)
Sutter-Eybergův inventář chování, revidovaný (SESBI-R)
Časové okno: Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R; Eyberg & Pincus, 1999) je učitelská hodnotící stupnice rušivého chování ve škole u dětí ve věku 2 let a jako měřítka výsledků budou použity škály intenzity a problémů. pro účastníky ve škole, aby zhodnotili zobecnění zlepšení v rušivém chování dětí ve třídě.
Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Vícerozměrné hodnocení předškolního rušivého chování (MAP-DB): Škála ztráty temperamentu
Časové okno: Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Temper Loss Scale of the Multidimenzionální hodnocení preschool Disruptive Behavior (MAP-DB; Wakschlag et al., 2014) hodnotí ztrátu temperamentu z hlediska projevů záchvatu vzteku a regulace hněvu.
Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Imposssible Perfect Circle (IPC)
Časové okno: Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Děti splní seberegulační úkol zvaný Impossibility Perfect Circles (IPC; Goldsmith & Reilly, 1993), ve kterém je dítě požádáno, aby několikrát nakreslilo dokonalý kruh. Účelem tohoto úkolu je zakódovat, jak dobře dítě reguluje své chování a emoce během náročných úkolů.
Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Inventář výchovy dětí (CRI)
Časové okno: Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
The Child Rearing Inventory (CRI; Brestan et al., 2003) je 11položková míra pečovatelské zprávy o schopnosti pečovatelů tolerovat špatné chování a bude také použita jako výsledná míra rodičovských praktik.
Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Inventář rodičovských praktik (PPI)
Časové okno: Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
The Parenting Practices Inventory (PPI; Webster-Stratton et al., 2004)) je 72-položkový dotazník se zprávou o pečovateli určený k měření disciplinárních stylů a strategií pečovatelů. PPI je navržen tak, aby měřil rodičovské praktiky pomocí následujících subškál: vhodná disciplína, tvrdá a nekonzistentní disciplína, pozitivní verbální disciplína, monitorování, fyzické tresty, pochvaly a pobídky a jasná očekávání.
Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Čtení knih pro rodiče a děti
Časové okno: Změna z týdne 0, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Procedura čtení knih pečovatelem a dítětem se bude skládat z jedné knihy přiměřené věku (The Way I Feel od Janan Cain; Cain, 2005), která má také španělskou verzi (Asi me siento yo od Janan Cain; Cain, 2009). Pečovatelé budou instruováni, aby svým dětem knihy popsali jako obvykle po dobu 5 minut. Tato kniha je určena k vyvolání řeči emocí, protože zahrnuje emocionální obsah, ale také zobrazuje různé scény, události a předměty, o kterých by pečovatelé mohli mluvit kromě emocí nebo místo nich, a tím umožnit zachycení rozdílů v zálibě pečovatelů diskutovat o emocích. se svými dětmi.
Změna z týdne 0, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Dotazník o dopadu na rodinu (FIQ)
Časové okno: Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
The Family Impact Questionnaire (FIQ; Donenberg & Baker, 1993) je 50-položkový dotazník týkající se stresu a zátěže pro pečovatele, který byl vybrán více než ostatní měření jako výsledek úzkosti pečovatele, protože šlo o symptomy rušivého chování dítěte.
Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Stupnice deprese, úzkosti, stresu – 21 (DASS-21)
Časové okno: Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Škála deprese, úzkosti, stresu-21 (DASS21; Lovibond & Lovibond, 1995) je klinické hodnocení, které měří tři související stavy deprese, úzkosti a stresu.
Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3)
Časové okno: Změna z týdne 0, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3; Bracken, 2007) je individuální kognitivní test určený pro děti, který zkoumá oblasti barev, písmen, čísel/počítání, velikostí, srovnání a tvarů.
Změna z týdne 0, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Jazyková stupnice pro předškolní děti-5 (PLS-5)
Časové okno: Změna z týdne 0, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Preschool Language Scale-5 (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Pond, 2011) je hodnocením vývojových jazykových dovedností, konkrétně sluchového porozumění a vyjadřovací komunikace.
Změna z týdne 0, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Globální klinický dojem (CGI-I)
Časové okno: 21. týden
Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I; Guy, 1976) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
21. týden
Hodnotící stupnice technologické zkušenosti a postoje (TEARS)
Časové okno: Změna týdenního hodnocení z týdne 0 na týden 21
Bude zavedena škála hodnocení technologické zkušenosti a postoje (TEARS), aby bylo možné posoudit používání technologií a gramotnost pečovateli a dětmi jako potenciálního moderátora reakce na léčbu.
Změna týdenního hodnocení z týdne 0 na týden 21
Therapy Attitude Inventory (TAI)
Časové okno: 21. týden
Therapy Attitude Inventory (TAI; Brestan et al. 2000) je 10-položková rodičovská zpráva o spokojenosti s procesem a výsledkem rodičovských školicích intervencí.
21. týden
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: 21. týden
Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8; Nguyen et al., 1983) je 8-položkový obecný ukazatel toho, jak klienti vnímají hodnotu přijatých služeb.
21. týden
Teleprezence ve škále videokonferencí
Časové okno: 21. týden
Škála teleprezence ve videokonferencích bude spravována za účelem posouzení zkušeností pečovatelů s interakcí v rámci platformy pro video webové konference.
21. týden
Bariéry účasti na léčbě (BTPS)
Časové okno: 21. týden
Škála Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS; Kazdin et al. 1997) je měřítkem 44 položek vnímaných překážek účasti na léčbě.
21. týden
Inventář postojů rodičů k psychologickým službám (PATPSI): Stupnice stigmatizace a Stupnice postojů hledajících pomoc
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Budou administrovány dvě škály z inventáře Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI; Turner, 2012): škála postojů hledajících pomoc a stigmatizační škála. PATPSI je opatření k posouzení postojů pečovatelů k ambulantním službám duševního zdraví.
Výchozí stav (týden 0)
Dotazník spánkových návyků dítěte
Časové okno: Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ; Owens et al. 2000) je rodičovský dotazník o 33 položkách určený ke zkoumání spánkového chování u malých dětí a tím k screeningu nejčastějších problémů se spánkem.
Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě-IV (DPICS-4)
Časové okno: Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě-4. vydání (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) je strukturovaný systém kódování pozorování chování hodnotící interakce pečovatel-dítě. Pozorované rodičovské chování bude zakódováno během 5minutové hry vedené dítětem a zkombinováno do dvou kategorií pozitivních (pochvaly, popisy chování a reflexe) a negativních (otázky, příkazy a negativní řeči) verbalizací, které odrážejí chování, kterému se pečovatelé učí. používat a vyhýbat se v PCIT. Dodržování dítěte bude navíc hodnoceno během 5minutové hry pod vedením pečovatele a 5minutového úklidu a bude zkoumáno jako objektivní výsledek chování dítěte. Pozitivní a negativní verbalizace pečovatele budou zkoumány jako výsledky a kandidátské mediátory léčby a jako výsledek bude zkoumána compliance dítěte.
Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) je 36-položková zpráva pečovatele o problémech s narušeným chováním u dětí ve věku 2 let. K posouzení změn v rušivém chování dítěte budou použity škály Intenzita a Problém.
Změna z týdne 0, týdne 8, týdne 21, týdne 42 a týdne 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M. Bagner, Ph.D., ABPP, Florida International University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S. Comer, Ph.D., Florida International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-15-0134
  • R01HD084497 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Použijeme přístup řízeného přístupu s využitím robustního systému ke kontrole žádostí a zajištění bezpečného přístupu k neidentifikovatelným údajům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit