Avanço das Competências da Criança ao Alargar o Programa de Serviços de Apoio (ACCESS) para Famílias (ACCESS)
1 de junho de 2022 atualizado por: Florida International University
O Programa de Avanço das Competências da Criança estendendo os Serviços de Apoio (ACCESS) para Famílias é um estudo financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde para explorar problemas de comportamento e desenvolvimento entre crianças pequenas que estão fora dos primeiros passos (Parte C).
Todas as famílias participarão de cinco avaliações em sua casa para conhecer melhor o comportamento e o desenvolvimento de seus filhos.
As famílias também podem receber tratamento projetado para ajudar a mudar os comportamentos de seus filhos, que serão conduzidos pela Internet usando um tablet.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo proposto avaliará, por meio de um estudo controlado randomizado, a utilidade incremental do I-PCIT para problemas comportamentais disruptivos em crianças tradicionalmente mal atendidas com atraso no desenvolvimento (DD) de origens predominantemente economicamente desfavorecidas e minorias étnicas e raciais.
Especificamente, os investigadores estão interessados no impacto do I-PCIT em problemas de comportamento disruptivo infantil, práticas parentais, sofrimento parental e habilidades pré-acadêmicas relativas a encaminhamentos tradicionais como de costume (RAU) entre jovens que envelhecem fora dos serviços de EI da Parte C e em transição de serviços familiares domiciliares a serviços de educação especial baseados em escolas.
Um objetivo secundário é avaliar potenciais moderadores e mediadores que explicam em quais circunstâncias, para quem e por quais caminhos o I-PCIT é mais eficaz para crianças pequenas com DD.
Nossos principais objetivos são (1) avaliar o impacto imediato e de um ano do I-PCIT em (1a) problemas de comportamento disruptivo em crianças pequenas com DD, bem como (1b) práticas parentais e (1c) sofrimento parental em pais de crianças pequenas com DD; (2) avaliar o impacto do I-PCIT nas habilidades pré-acadêmicas entre crianças pequenas com DD; e (3) avaliar (3a) retenção familiar, (3b) envolvimento e (3c) satisfação associada ao I-PCIT em crianças pequenas com DD.
Nosso objetivo secundário é examinar potenciais moderadores e mediadores de resposta ao I-PCIT para problemas de comportamento disruptivo em crianças pequenas com DD.
Especificamente, os investigadores estão interessados em saber até que ponto a alfabetização tecnológica e o acesso (4a) moderam a eficácia do I-PCIT, de modo que a eficácia do I-PCIT será mais fraca entre as famílias com menor alfabetização e/ou acesso tecnológico, e até que ponto a eficácia tradicional barreiras aos cuidados (4b) eficácia moderada do I-PCIT, de modo que a eficácia incremental do I-PCIT sobre a RAU será mais forte entre as famílias com obstáculos geográficos, de transporte e/ou cuidados infantis para serviços presenciais.
Finalmente, os investigadores levantam a hipótese de que o I-PCIT produzirá mudanças no comportamento infantil e nas habilidades pré-acadêmicas indiretamente por meio de efeitos diretos nas práticas parentais (4c).
Especificamente, mudanças na consistência parental, cordialidade, acompanhamento e disciplina efetiva irão mediar a eficácia observada do I-PCIT, de modo que essas mudanças parentais relacionadas ao tratamento serão responsáveis pelas diferenças observadas nos problemas de comportamento disruptivo da criança e nas habilidades pré-acadêmicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Early Steps North
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Nicklaus Children's Hospital, Early Steps South
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças pequenas fora dos serviços de EI da Parte C (idade média = 34,50 meses) e pelo menos 1 responsável principal, que na maioria dos casos será a mãe
- Elevated Child Behavior Checklist Externalizing Problems escala pelo menos na faixa clínica limítrofe (ou seja, T-score = 60)
- Cuidador primário e criança que fale inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Criança recebendo uma dose instável de medicamento (ou seja, mudanças nas últimas 4 semanas) para controlar as dificuldades de comportamento
- História de deficiência física grave (por exemplo, surdez, cegueira) na criança ou cuidador principal
- Comprometimento grave do transtorno do espectro autista (ou seja, Escala de Responsividade Social, Segunda Edição > 75)
- Atraso cognitivo significativo nos pais (ou seja, pontuação de QI estimada < 70 na versão de dois subtestes [vocabulário e raciocínio matricial] da Escala Abreviada de Inteligência Wechsler para aqueles que falam inglês ou pontuação padrão média < 4 no vocabulário e raciocínio matricial subtestes da Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - Terceira Edição para falantes de espanhol)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento para pais fornecido pela Internet
As famílias receberão sessões semanais de Terapia de Interação Pais-Crianças pela Internet (I-PCIT), uma intervenção de treinamento de pais de curto prazo enfatizando atenção positiva, consistência, resolução de problemas e comunicação.
Usando videoconferência, webcams e fones de ouvido Bluetooth sem fio, os terapeutas I-PCIT fornecem feedback imediato aos pais durante interações ao vivo entre pais e filhos.
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As famílias designadas para o grupo de Terapia de Interação Pais-Filhos via Internet (I-PCIT) receberão sessões semanais via Internet de uma intervenção de treinamento de pais de curto prazo enfatizando atenção positiva, consistência, resolução de problemas e comunicação.
Usando videoconferência, webcams e fones de ouvido Bluetooth sem fio, os terapeutas I-PCIT fornecem feedback imediato aos pais durante interações ao vivo entre pais e filhos.
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Comparador Ativo: Referências como de costume (RAU)
As famílias no grupo de encaminhamentos como de costume (RAU) serão encaminhadas para serviços como de costume em sua entrevista de saída da Intervenção Precoce, que inclui uma variedade de serviços de saúde mental baseados em clínicas em agências comunitárias locais.
A cada avaliação será monitorado o acesso e o grau de participação em outros serviços.
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As famílias adscritas à RAU participarão dos atendimentos encaminhados pela equipe do Early Steps, conforme atendimento usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação do comportamento infantil, idades 1,5-5 (CBCL, 1,5-5)
Prazo: Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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A Lista de Verificação do Comportamento Infantil 1.5-5 (CBCL/1.5-5;
Achenbach & Rescorla, 2001) é um questionário de 99 itens sobre problemas comportamentais, emocionais e sociais em crianças com idades entre 18 meses e 5 anos.
No estudo atual, a escala de problemas de comportamento de externalização será usada para rastrear as crianças no estudo (escore T = 60), e as seguintes subescalas serão usadas como resultados: comportamento agressivo, problemas de atenção, problemas de déficit de atenção/hiperatividade, problemas emocionais problemas reativos e desafiadores de oposição.
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Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós (Semana 21), Acompanhamento Um (Semana 42) e Acompanhamento Dois (Semana 68)
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Uma relação peso-altura, calculada dividindo-se o peso em quilogramas pelo quadrado da altura em metros.
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Linha de base (Semana 0), Pós (Semana 21), Acompanhamento Um (Semana 42) e Acompanhamento Dois (Semana 68)
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Inventário Comportamental de Sutter-Eyberg, Revisado (SESBI-R)
Prazo: Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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O Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R; Eyberg & Pincus, 1999) é uma escala de classificação de comportamentos disruptivos na escola em crianças a partir dos 2 anos de idade, e as escalas de Intensidade e Problema serão usadas como medidas de resultado para os participantes na escola avaliarem a generalização da melhora no comportamento disruptivo da criança para o ambiente de sala de aula.
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Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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Avaliação Multidimensional do Comportamento Disruptivo Pré-escolar (MAP-DB): Escala de Perda de temperamento
Prazo: Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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A Escala de Perda de Humor da Avaliação Multidimensional do Comportamento Disruptivo Pré-escolar (MAP-DB; Wakschlag et al., 2014) avalia a perda de temperamento em termos de recursos de birra e regulação da raiva.
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Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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Círculo Impossivelmente Perfeito (IPC)
Prazo: Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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As crianças completarão uma tarefa de auto-regulação chamada Impossibility Perfect Circles (IPC; Goldsmith & Reilly, 1993), na qual a criança é solicitada a desenhar um círculo perfeito várias vezes.
O objetivo desta tarefa é codificar o quão bem a criança está regulando seus comportamentos e emoções durante tarefas desafiadoras.
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Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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Inventário de Criação de Filhos (CRI)
Prazo: Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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O Inventário de Criação Infantil (CRI; Brestan et al., 2003) é uma medida de 11 itens de relatório do cuidador da capacidade dos cuidadores de tolerar mau comportamento e também será usado como uma medida de resultado das práticas parentais.
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Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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Inventário de Práticas Parentais (PPI)
Prazo: Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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O Parenting Practices Inventory (PPI; Webster-Stratton et al., 2004)) é um questionário de relato do cuidador com 72 itens concebido para medir os estilos e estratégias disciplinares do cuidador.
O PPI é projetado para medir as práticas parentais usando as seguintes subescalas: disciplina apropriada, disciplina dura e inconsistente, disciplina verbal positiva, monitoramento, punição física, elogios e incentivos e expectativas claras.
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Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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Leitura de livros para pais e filhos
Prazo: Mudança da Semana 0, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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O procedimento de leitura do livro cuidador-criança consistirá em um livro apropriado para a idade (The Way I Feel de Janan Cain; Cain, 2005) que também possui versão em espanhol (Asi me siento yo de Janan Cain; Cain, 2009).
Os cuidadores serão instruídos a descrever os livros para seus filhos como fariam normalmente por 5 minutos.
Este livro destina-se a provocar conversas sobre emoções, pois inclui conteúdo emocional, mas também descreve várias cenas, eventos e objetos sobre os quais os cuidadores podem falar além ou em vez de emoções, permitindo assim a captura de diferenças na predileção dos cuidadores para discutir emoções com seus filhos.
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Mudança da Semana 0, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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Questionário de Impacto Familiar (FIQ)
Prazo: Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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O Family Impact Questionnaire (FIQ; Donenberg & Baker, 1993) é um questionário de 50 itens de estresse e tensão do cuidador, selecionado em detrimento de outras medidas como resultado do sofrimento do cuidador porque tem sido sintomas perturbadores da criança.
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Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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Escala de Depressão, Ansiedade, Estresse-21 (DASS-21)
Prazo: Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS21; Lovibond & Lovibond, 1995) é uma avaliação clínica que mede os três estados relacionados de depressão, ansiedade e estresse.
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Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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Avaliação de prontidão escolar Bracken-3 (BSRA-3)
Prazo: Mudança da Semana 0, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3; Bracken, 2007) é um teste cognitivo individual projetado para crianças que examinam as áreas de cores, letras, números/contagens, tamanhos, comparações e formas.
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Mudança da Semana 0, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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Escala de linguagem pré-escolar-5 (PLS-5)
Prazo: Mudança da Semana 0, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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A Escala de Linguagem Pré-escolar-5 (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Pond, 2011) é uma avaliação do desenvolvimento de habilidades de linguagem, especificamente compreensão auditiva e comunicação expressiva.
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Mudança da Semana 0, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Semana 21
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A escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I; Guy, 1976) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
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Semana 21
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Escala de Experiência Tecnológica e Avaliação de Atitudes (TEARS)
Prazo: Mudança nas classificações semanais da Semana 0 para a Semana 21
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A Escala de Avaliação de Experiência e Atitude Tecnológica (TEARS) será administrada para avaliar o uso e a alfabetização de cuidadores e crianças com tecnologia como um moderador potencial da resposta ao tratamento.
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Mudança nas classificações semanais da Semana 0 para a Semana 21
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Inventário de Atitude Terapêutica (TAI)
Prazo: Semana 21
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O Inventário de Atitudes Terapêuticas (TAI; Brestan et al. 2000) é um relatório de satisfação dos pais com 10 itens sobre o processo e o resultado das intervenções de treinamento dos pais.
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Semana 21
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Semana 21
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O Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8; Nguyen et al., 1983) é uma medida genérica de 8 itens das percepções dos clientes sobre o valor dos serviços recebidos.
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Semana 21
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Escala de Telepresença em Videoconferência
Prazo: Semana 21
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A Escala de Telepresença em Videoconferência será administrada para avaliar a experiência do cuidador interagindo na plataforma de videoconferência na web.
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Semana 21
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Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (BTPS)
Prazo: Semana 21
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A Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (BTPS; Kazdin et al. 1997) é uma medida de 44 itens de barreiras percebidas à participação no tratamento.
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Semana 21
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Inventário de Atitudes dos Pais em Relação aos Serviços Psicológicos (PATPSI): Escala de Estigmatização e Escala de Atitudes de Busca de Ajuda
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Serão aplicadas duas escalas do Inventário de Atitudes dos Pais em Relação aos Serviços Psicológicos (PATPSI; Turner, 2012): escala de atitudes de procura de ajuda e escala de estigmatização.
O PATPSI é uma medida para avaliar as atitudes dos cuidadores em relação aos serviços ambulatoriais de saúde mental.
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Linha de base (Semana 0)
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Questionário de Hábitos de Sono da Criança
Prazo: Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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O Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ; Owens et al. 2000) é um questionário para pais com 33 itens projetado para examinar o comportamento do sono em crianças pequenas e, assim, rastrear os problemas de sono mais comuns.
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Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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Sistema de codificação de interação diádica pai-filho-IV (DPICS-4)
Prazo: Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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O Sistema de Codificação de Interação Pai-Criança Díadica-4ª Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) é um sistema estruturado de codificação de observação comportamental que avalia as interações cuidador-criança.
Os comportamentos parentais observados serão codificados durante uma brincadeira de 5 minutos conduzida pela criança e combinados em duas categorias de verbalizações positivas (elogios, descrições de comportamento e reflexões) e negativas (perguntas, comandos e conversa negativa), refletindo comportamentos que os cuidadores são ensinados a use e evite no PCIT.
Além disso, a adesão da criança será avaliada durante uma brincadeira de 5 minutos liderada pelo cuidador e uma situação de limpeza de 5 minutos e será examinada como um resultado objetivo do comportamento da criança.
As verbalizações positivas e negativas do cuidador serão examinadas como resultados e candidatos a mediadores do tratamento, e a adesão da criança será examinada como um resultado.
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Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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O Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) é um relatório de cuidador de 36 itens sobre problemas de comportamento disruptivo em crianças a partir dos 2 anos.
As escalas de Intensidade e Problema serão usadas para avaliar mudanças no comportamento disruptivo da criança.
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Mudança da Semana 0, Semana 8, Semana 21, Semana 42 e Semana 68
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M. Bagner, Ph.D., ABPP, Florida International University
- Investigador principal: Jonathan S. Comer, Ph.D., Florida International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Kazdin AE, Holland L, Crowley M, Breton S. Barriers to Treatment Participation Scale: evaluation and validation in the context of child outpatient treatment. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Nov;38(8):1051-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01621.x.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
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- Myers K, Cain S; Work Group on Quality Issues; American Academy of Child and Adolescent Psychiatry Staff. Practice parameter for telepsychiatry with children and adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;47(12):1468-83. doi: 10.1097/CHI.0b013e31818b4e13.
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- Brestan , E. V. , Eyberg , S. M. , Algina , J. , Bennett Johnson , S. , & Boggs , S. R. ( 2003 ). How annoying is it? Defining parental tolerance for child misbehavior. Child and Family Behavior Therapy, 25, 1-15.
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- Cain, J. (2005). The Way I Feel. Chicago, IL: Parenting Press.
- Cain, J. (2009). Asi Me Sientol. Chicago, IL: Parenting Press.
- Donenberg G, Baker BL. The impact of young children with externalizing behaviors on their families. J Abnorm Child Psychol. 1993 Apr;21(2):179-98. doi: 10.1007/BF00911315.
- Eyberg, S. M., & Funderburk, B. W. (2011). Parent-Child Interaction Therapy Protocol. Gainesville, FL: PCIT International.
- Eyberg, S. M., Nelson, M. M., Ginn, N. C., Bhuiyan, N., & Boggs, S. R. (2013). Dyadic Parent- Child Interaction Coding System (DPICS): Comprehensive manual for research and training. Gainesville, FL: PCIT International.
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- Guy, W. (1976). ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration.
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- Jensen PS, Eaton Hoagwood K, Roper M, Arnold LE, Odbert C, Crowe M, Molina BS, Hechtman L, Hinshaw SP, Hoza B, Newcorn J, Swanson J, Wells K. The services for children and adolescents-parent interview: development and performance characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Nov;43(11):1334-44. doi: 10.1097/01.chi.0000139557.16830.4e.
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- Newborg J. (2005). Battelle developmental inventory-second edition. Itasca, IL: Riverside.
- Newborg J. (2016) Battelle developmental inventory-second edition normative update. Itasca, IL: Riverside.
- Pons, J. I., Flores-Pabón, L., Matías-Carrelo, L., Rodríguez, M., Rosario-Hernández, E., Rodríguez, J. M., . . . Yang, J. (2008). Confiabilidad de la Escala de Inteligencia Wechsler para Adultos Versión III, Puerto Rico (EIWA-III). Revista Puertorriqueña de Psicología, 19, 112-132.
- Turner EA. The parental attitudes toward psychological services inventory: adaptation and development of an attitude scale. Community Ment Health J. 2012 Aug;48(4):436-49. doi: 10.1007/s10597-011-9432-7. Epub 2011 Jun 21.
- Wakschlag LS, Briggs-Gowan MJ, Choi SW, Nichols SR, Kestler J, Burns JL, Carter AS, Henry D. Advancing a multidimensional, developmental spectrum approach to preschool disruptive behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):82-96.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2013.10.011. Epub 2013 Nov 7.
- Webster-Stratton C, Reid MJ, Hammond M. Treating children with early-onset conduct problems: intervention outcomes for parent, child, and teacher training. J Clin Child Adolesc Psychol. 2004 Mar;33(1):105-24. doi: 10.1207/S15374424JCCP3301_11.
- Wechsler, D. (1999). Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence. San Antonio, TX: Pychological Corportation.
- Zea MC, Asner-Self KK, Birman D, Buki LP. The abbreviated multidimensional acculturation scale: empirical validation with two Latino/Latina samples. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2003 May;9(2):107-126. doi: 10.1037/1099-9809.9.2.107.
- Zimmerman, I.L., Steiner, V.G. and Pond, R.E., 2011, Preschool Language Scale, 5th Edition. (San Antonio, TX: The Psychological Corporation).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-15-0134
- R01HD084497 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Usaremos uma abordagem de acesso controlado, usando um sistema robusto para revisar solicitações e fornecer acesso seguro a dados não identificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .