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Faire progresser les compétences des enfants en élargissant les services de soutien (ACCESS) pour le programme des familles (ACCESS)

1 juin 2022 mis à jour par: Florida International University
Le programme Advancing Child Competencies by Extending Supported Services (ACCESS) for Families est une étude financée par les National Institutes of Health pour explorer les problèmes de comportement et de développement chez les jeunes enfants qui sortent de Early Steps (Partie C). Toutes les familles participeront à cinq évaluations à domicile pour en savoir plus sur le comportement et le développement de leur enfant. Les familles peuvent également recevoir un traitement conçu pour aider à changer les comportements de leur enfant qui sera effectué sur Internet à l'aide d'une tablette.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée évaluera, via un essai contrôlé randomisé, l'utilité supplémentaire de l'I-PCIT pour les problèmes de comportement perturbateur chez les jeunes enfants traditionnellement mal desservis avec un retard de développement (DD) issus de milieux principalement défavorisés sur le plan économique et issus de minorités ethniques et raciales. Plus précisément, les enquêteurs s'intéressent à l'impact de l'I-PCIT sur les problèmes de comportement perturbateur de l'enfant, les pratiques parentales, la détresse parentale et les compétences pré-scolaires par rapport aux références traditionnelles comme d'habitude (RAU) chez les jeunes qui sortent des services d'assurance-emploi de la partie C et en transition. des services familiaux à domicile aux services d'éducation spéciale en milieu scolaire. Un objectif secondaire est d'évaluer les modérateurs et médiateurs potentiels qui expliquent dans quelles circonstances, pour qui et par quelles voies I-PCIT est le plus efficace pour les jeunes enfants avec DD. Nos principaux objectifs sont (1) d'évaluer l'impact immédiat et à un an de l'I-PCIT sur (1a) les problèmes de comportement perturbateurs chez les jeunes enfants avec DD, ainsi que (1b) les pratiques parentales et (1c) la détresse parentale chez les parents de jeunes enfants avec DD ; (2) évaluer l'impact de l'I-PCIT sur les compétences pré-scolaires chez les jeunes enfants avec DD; et (3) pour évaluer (3a) la rétention de la famille, (3b) l'engagement et (3c) la satisfaction associée à l'I-PCIT chez les jeunes enfants avec DD. Notre objectif secondaire est d'examiner les modérateurs et médiateurs potentiels de la réponse à l'I-PCIT pour les problèmes de comportement perturbateur chez les jeunes enfants avec DD. Plus précisément, les enquêteurs s'intéressent à la mesure dans laquelle la littératie et l'accès technologiques (4a) modèrent l'efficacité de l'I-PCIT, de sorte que l'efficacité de l'I-PCIT sera plus faible chez les familles dont la littératie et/ou l'accès technologiques sont plus faibles, et dans quelle mesure barrières aux soins (4b) efficacité modérée de l'I-PCIT, de sorte que l'efficacité supplémentaire de l'I-PCIT par rapport à la RAU sera plus forte parmi les familles ayant des obstacles géographiques, de transport et/ou de garde d'enfants aux services en personne. Enfin, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'I-PCIT entraînera indirectement des changements dans le comportement de l'enfant et les compétences préscolaires par le biais d'effets directs sur les pratiques parentales (4c). Plus précisément, les changements dans la cohérence parentale, la chaleur, le suivi et la discipline efficace influeront sur l'efficacité observée de l'I-PCIT, de sorte que ces changements parentaux liés au traitement expliqueront les différences observées dans les problèmes de comportement perturbateur de l'enfant et les compétences préscolaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33199
        • Florida International University
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Early Steps North
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Nicklaus Children's Hospital, Early Steps South

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes enfants quittant les services d'assurance-emploi de la partie C (âge moyen = 34,50 mois) et au moins 1 gardien principal, qui dans la plupart des cas sera la mère
  • Échelle des problèmes d'extériorisation de la liste de contrôle du comportement élevé de l'enfant au moins dans la plage clinique limite (c'est-à-dire, score T = 60)
  • Gardien principal et enfant anglophones ou hispanophones.

Critère d'exclusion:

  • Enfant recevant une dose instable de médicament (c.-à-d., changements au cours des 4 dernières semaines) pour gérer les difficultés de comportement
  • Antécédents de déficience physique grave (p. ex., surdité, cécité) chez l'enfant ou la personne qui s'occupe de lui
  • Troubles graves du spectre autistique (c.-à-d. Échelle de réactivité sociale, deuxième édition > 75)
  • Retard cognitif important chez le parent (c'est-à-dire, score de QI estimé < 70 sur la version à deux sous-tests [vocabulaire et raisonnement matriciel] de l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler pour ceux qui parlent anglais ou un score standard moyen < 4 sur le vocabulaire et le raisonnement matriciel sous-tests de l'Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - Troisième édition pour ceux qui parlent espagnol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation des parents sur Internet
Les familles recevront des séances hebdomadaires de thérapie d'interaction parent-enfant (I-PCIT) sur Internet, une intervention de formation parentale à court terme mettant l'accent sur l'attention positive, la cohérence, la résolution de problèmes et la communication. À l'aide de vidéoconférences, de webcams et d'écouteurs Bluetooth sans fil, les thérapeutes I-PCIT fournissent des commentaires instantanés aux parents lors d'interactions parent-enfant en direct.
Comportemental: Thérapie d'interaction parent-enfant sur Internet (I-PCIT)
Les familles affectées au groupe de thérapie d'interaction parent-enfant par Internet (I-PCIT) recevront des séances hebdomadaires par Internet d'une intervention de formation parentale à court terme mettant l'accent sur l'attention positive, la cohérence, la résolution de problèmes et la communication. À l'aide de vidéoconférences, de webcams et d'écouteurs Bluetooth sans fil, les thérapeutes I-PCIT fournissent des commentaires instantanés aux parents lors d'interactions parent-enfant en direct.
Comparateur actif: Références habituelles (RAU)
Les familles du groupe d'aiguillage comme d'habitude (RAU) seront référées aux services habituels lors de leur entretien de sortie d'intervention précoce, qui comprend une variété de services de santé mentale en clinique dans des agences communautaires locales. Lors de chaque évaluation, l'accès et l'étendue de la participation à d'autres services seront contrôlés.
Autre: Références habituelles (RAU)
Les familles affectées à RAU participeront aux services référés par leur équipe Early Steps, conformément aux soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du comportement de l'enfant, 1,5 à 5 ans (CBCL, 1,5 à 5 ans)
Délai: Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
La liste de contrôle du comportement de l'enfant 1.5-5 (CBCL/1.5-5 ; Achenbach & Rescorla, 2001) est un questionnaire de 99 items sur les rapports des soignants sur les problèmes comportementaux, émotionnels et sociaux chez les enfants âgés de 18 mois à 5 ans. Dans la présente étude, l'échelle des problèmes de comportement d'extériorisation sera utilisée pour sélectionner les enfants dans l'étude (score T = 60), et les sous-échelles suivantes seront utilisées comme résultats : comportement agressif, problèmes d'attention, problèmes de déficit de l'attention/hyperactivité, troubles émotionnels. problèmes de provocation réactifs et oppositionnels.
Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline (Semaine 0), Post (Semaine 21), Suivi Un (Semaine 42) et Suivi Deux (Semaine 68)
Un rapport poids-taille, calculé en divisant son poids en kilogrammes par le carré de sa taille en mètres.
Baseline (Semaine 0), Post (Semaine 21), Suivi Un (Semaine 42) et Suivi Deux (Semaine 68)
Inventaire du comportement de Sutter-Eyberg, révisé (SESBI-R)
Délai: Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
Le Sutter-Eyberg Student Behaviour Inventory-Revised (SESBI-R; Eyberg & Pincus, 1999) est une échelle d'évaluation par les enseignants des comportements perturbateurs à l'école chez les enfants dès l'âge de 2 ans, et les échelles d'intensité et de problème seront utilisées comme mesures des résultats. pour les participants à l'école afin d'évaluer la généralisation de l'amélioration du comportement perturbateur de l'enfant dans la salle de classe.
Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
Évaluation multidimensionnelle du comportement préscolaire perturbateur (MAP-DB) : Échelle de perte de tempérament
Délai: Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
L'échelle de perte d'humeur de l'évaluation multidimensionnelle du comportement perturbateur préscolaire (MAP-DB ; Wakschlag et al., 2014) évalue la perte d'humeur en termes de caractéristiques de colère et de régulation de la colère.
Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
Cercle incroyablement parfait (IPC)
Délai: Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
Les enfants effectueront une tâche d'autorégulation appelée la tâche Impossibility Perfect Circles (IPC; Goldsmith & Reilly, 1993) dans laquelle l'enfant est invité à dessiner plusieurs fois un cercle parfait. Le but de cette tâche est de coder dans quelle mesure l'enfant régule ses comportements et ses émotions lors de tâches difficiles.
Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
Inventaire de l'éducation des enfants (IRC)
Délai: Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
L'inventaire de l'éducation des enfants (CRI ; Brestan et al., 2003) est une mesure de 11 items rapportée par les soignants sur la capacité des soignants à tolérer une mauvaise conduite et sera également utilisée comme mesure des résultats des pratiques parentales.
Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
Inventaire des pratiques parentales (PPI)
Délai: Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
Le Parenting Practices Inventory (PPI ; Webster-Stratton et al., 2004)) est un questionnaire de 72 items sur le rapport des soignants conçu pour mesurer les styles et stratégies disciplinaires des soignants. Le PPI est conçu pour mesurer les pratiques parentales à l'aide des sous-échelles suivantes : discipline appropriée, discipline dure et incohérente, discipline verbale positive, surveillance, punition physique, éloges et incitations, et attentes claires.
Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
Lecture de livre parent-enfant
Délai: Changement entre Semaine 0, Semaine 21, Semaine 42 et Semaine 68
La procédure de lecture de livre soignant-enfant consistera en un livre adapté à l'âge (The Way I Feel de Janan Cain; Cain, 2005) qui a également une version espagnole (Asi me siento yo de Janan Cain; Cain, 2009). Les soignants seront invités à décrire les livres à leurs enfants comme ils le feraient normalement pendant 5 minutes. Ce livre est destiné à susciter un discours émotionnel car il comprend un contenu émotionnel, mais décrit également plusieurs scènes, événements et objets dont les soignants pourraient parler en plus ou à la place des émotions, permettant ainsi de saisir les différences dans la prédilection des soignants pour discuter des émotions. avec leurs enfants.
Changement entre Semaine 0, Semaine 21, Semaine 42 et Semaine 68
Questionnaire sur l'impact familial (FIQ)
Délai: Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
Le questionnaire sur l'impact familial (FIQ ; Donenberg et Baker, 1993) est un questionnaire de 50 items sur le stress et la tension des soignants, sélectionné parmi d'autres mesures en tant que résultat de la détresse des soignants parce qu'il s'agissait de symptômes perturbateurs de l'enfant.
Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 (DASS-21)
Délai: Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS21 ; Lovibond et Lovibond, 1995) est une évaluation clinique qui mesure les trois états connexes de dépression, d'anxiété et de stress.
Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
Évaluation de la préparation à l'école Bracken-3 (BSRA-3)
Délai: Changement entre Semaine 0, Semaine 21, Semaine 42 et Semaine 68
Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3 ; Bracken, 2007) est un test cognitif individuel conçu pour les enfants qui examinent les domaines des couleurs, des lettres, des nombres/comptages, des tailles, des comparaisons et des formes.
Changement entre Semaine 0, Semaine 21, Semaine 42 et Semaine 68
Échelle de langage préscolaire-5 (PLS-5)
Délai: Changement entre Semaine 0, Semaine 21, Semaine 42 et Semaine 68
L'échelle de langage préscolaire-5 (PLS-5 ; Zimmerman, Steiner et Pond, 2011) est une évaluation des compétences linguistiques développementales, en particulier la compréhension auditive et la communication expressive.
Changement entre Semaine 0, Semaine 21, Semaine 42 et Semaine 68
Impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Semaine 21
L'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I; Guy, 1976) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention.
Semaine 21
Échelle d'évaluation de l'expérience technologique et de l'attitude (TEARS)
Délai: Changement des notes hebdomadaires de la semaine 0 à la semaine 21
L'échelle d'évaluation de l'expérience et de l'attitude technologiques (TEARS) sera administrée pour évaluer l'utilisation de la technologie et l'alphabétisation des soignants et des enfants en tant que modérateur potentiel de la réponse au traitement.
Changement des notes hebdomadaires de la semaine 0 à la semaine 21
Inventaire des attitudes thérapeutiques (TAI)
Délai: Semaine 21
Le Therapy Attitude Inventory (TAI; Brestan et al. 2000) est un rapport de satisfaction des parents en 10 points concernant le processus et les résultats des interventions de formation des parents.
Semaine 21
Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: Semaine 21
Le Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Nguyen et al., 1983) est une mesure générique à 8 items de la perception des clients de la valeur des services reçus.
Semaine 21
Échelle de téléprésence en visioconférence
Délai: Semaine 21
L'échelle de téléprésence dans les visioconférences sera administrée pour évaluer l'expérience des soignants qui interagissent au sein de la plate-forme de visioconférence.
Semaine 21
Échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS)
Délai: Semaine 21
L'échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS ; Kazdin et al. 1997) est une mesure de 44 items des obstacles perçus à la participation au traitement.
Semaine 21
Inventaire des attitudes des parents envers les services psychologiques (PATPSI) : Échelle de stigmatisation et Échelle des attitudes de recherche d'aide
Délai: Base de référence (semaine 0)
Deux échelles du Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI; Turner, 2012) seront administrées : l'échelle des attitudes de recherche d'aide et l'échelle de stigmatisation. Le PATPSI est une mesure pour évaluer les attitudes des soignants envers les services de santé mentale ambulatoires.
Base de référence (semaine 0)
Questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant
Délai: Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
Le Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ; Owens et al. 2000) est un questionnaire parental de 33 items conçu pour examiner le comportement du sommeil chez les jeunes enfants et ainsi dépister les problèmes de sommeil les plus courants.
Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
Système de codage d'interaction dyadique parent-enfant-IV (DPICS-4)
Délai: Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
Le système de codage d'interaction parent-enfant dyadique de 4e édition (DPICS-IV ; Eyberg et al., 2013) est un système de codage d'observation comportementale structuré évaluant les interactions soignant-enfant. Les comportements parentaux observés seront codés au cours d'un jeu de 5 minutes dirigé par l'enfant et combinés en deux catégories de verbalisations positives (louanges, descriptions de comportement et réflexions) et négatives (questions, commandes et discours négatifs), reflétant les comportements que les soignants apprennent à utiliser et éviter en PCIT. De plus, la conformité de l'enfant sera évaluée au cours d'une situation de jeu dirigée par un soignant de 5 minutes et d'une situation de nettoyage de 5 minutes et sera examinée comme un résultat objectif du comportement de l'enfant. Les verbalisations positives et négatives des soignants seront examinées en tant que résultats et médiateurs candidats du traitement, et la conformité de l'enfant sera examinée en tant que résultat.
Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
Inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI)
Délai: Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68
L'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI ; Eyberg et Pincus, 1999) est un rapport de soignant en 36 items sur les problèmes de comportement perturbateurs chez les enfants aussi jeunes que 2 ans. Les échelles d'intensité et de problème seront utilisées pour évaluer les changements dans le comportement perturbateur de l'enfant.
Changement entre la semaine 0, la semaine 8, la semaine 21, la semaine 42 et la semaine 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida International University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Miami
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M. Bagner, Ph.D., ABPP, Florida International University
  • Chercheur principal: Jonathan S. Comer, Ph.D., Florida International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-15-0134
  • R01HD084497 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Nous utiliserons une approche d'accès contrôlé, en utilisant un système robuste pour examiner les demandes et fournir un accès sécurisé aux données anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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