Avance de las competencias de los niños mediante la extensión de los servicios de apoyo (ACCESS) para el programa de familias (ACCESS)
1 de junio de 2022 actualizado por: Florida International University
El programa para familias Avance de las competencias de los niños mediante la ampliación de los servicios de apoyo (ACCESS) es un estudio financiado por los Institutos Nacionales de Salud para explorar los problemas de comportamiento y desarrollo entre los niños pequeños que superan la edad de Early Steps (Parte C).
Todas las familias participarán en cinco evaluaciones en su hogar para aprender más sobre el comportamiento y desarrollo de sus hijos.
Las familias también pueden recibir un tratamiento diseñado para ayudar a cambiar los comportamientos de sus hijos que se llevará a cabo a través de Internet usando una tableta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto evaluará, a través de un ensayo controlado aleatorizado, la utilidad incremental de I-PCIT para los problemas conductuales disruptivos en niños pequeños tradicionalmente desatendidos con retraso en el desarrollo (DD) de entornos predominantemente económicamente desfavorecidos y de minorías étnicas y raciales.
Específicamente, los investigadores están interesados en el impacto de I-PCIT en los problemas de comportamiento disruptivo de los niños, las prácticas de crianza, la angustia de los padres y las habilidades preacadémicas en relación con las remisiones tradicionales como de costumbre (RAU) entre los jóvenes que superan la edad de los servicios de EI de la Parte C y los que están en transición. desde servicios familiares en el hogar hasta servicios de educación especial en la escuela.
Un objetivo secundario es evaluar moderadores y mediadores potenciales que expliquen bajo qué circunstancias, para quién y a través de qué vías I-PCIT es más eficaz para niños pequeños con DD.
Nuestros objetivos principales son (1) evaluar el impacto inmediato y de un año de I-PCIT en (1a) problemas de conducta disruptiva en niños pequeños con DD, así como (1b) prácticas de crianza y (1c) angustia de los padres en padres de niños pequeños con DD; (2) evaluar el impacto de I-PCIT en las habilidades preacadémicas entre los niños pequeños con DD; y (3) para evaluar (3a) la retención familiar, (3b) el compromiso y (3c) la satisfacción asociada con I-PCIT en niños pequeños con DD.
Nuestro objetivo secundario es examinar los moderadores y mediadores potenciales de la respuesta a I-PCIT para los problemas de conducta disruptiva en niños pequeños con DD.
Específicamente, los investigadores están interesados en la medida en que la alfabetización tecnológica y el acceso (4a) moderan la eficacia de I-PCIT, de modo que la eficacia de I-PCIT será más débil entre las familias con menor alfabetización y/o acceso tecnológico, y la medida en que la eficacia tradicional Barreras para la atención (4b) Eficacia moderada de I-PCIT, de modo que la eficacia incremental de I-PCIT sobre RAU será más fuerte entre las familias con obstáculos geográficos, de transporte y/o de cuidado infantil para los servicios en persona.
Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que I-PCIT producirá cambios en el comportamiento infantil y las habilidades preacadémicas indirectamente a través de efectos directos en las prácticas de crianza (4c).
Específicamente, los cambios en la consistencia, la calidez, el seguimiento y la disciplina efectiva de los padres mediarán la eficacia observada de I-PCIT, de modo que estos cambios en la crianza relacionados con el tratamiento explicarán las diferencias observadas en los problemas de comportamiento disruptivo y las habilidades preacadémicas de los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Early Steps North
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Nicklaus Children's Hospital, Early Steps South
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños pequeños que superan la edad de los servicios de EI de la Parte C (edad media = 34,50 meses) y al menos 1 cuidador principal, que en la mayoría de los casos será la madre
- Lista de verificación de comportamiento infantil elevada Escala de problemas de externalización al menos en el rango clínico límite (es decir, puntuación T = 60)
- El cuidador principal y el niño que hablan inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Niño que recibe una dosis inestable de medicamento (es decir, cambios en las últimas 4 semanas) para manejar las dificultades de comportamiento
- Antecedentes de discapacidad física grave (p. ej., sordera, ceguera) en el niño o el cuidador principal
- Deterioro grave del trastorno del espectro autista (es decir, Escala de respuesta social, segunda edición > 75)
- Retraso cognitivo significativo en el padre (es decir, puntaje de CI estimado < 70 en la versión de dos subpruebas [vocabulario y razonamiento matricial] de la Escala de inteligencia abreviada de Wechsler para aquellos que hablan inglés o un puntaje estándar promedio < 4 en vocabulario y razonamiento matricial subpruebas de la Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - Tercera Edición para aquellos que hablan español)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación para padres a través de Internet
Las familias recibirán sesiones semanales de terapia de interacción entre padres e hijos por Internet (I-PCIT), una intervención de capacitación para padres a corto plazo que enfatiza la atención positiva, la consistencia, la resolución de problemas y la comunicación.
Mediante videoconferencias, cámaras web y auriculares Bluetooth inalámbricos, los terapeutas de I-PCIT brindan comentarios en el momento a los padres durante las interacciones en vivo entre padres e hijos.
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Las familias asignadas al grupo de terapia de interacción entre padres e hijos por Internet (I-PCIT) recibirán sesiones semanales por Internet de una intervención de capacitación para padres a corto plazo que enfatiza la atención positiva, la consistencia, la resolución de problemas y la comunicación.
Mediante videoconferencias, cámaras web y auriculares Bluetooth inalámbricos, los terapeutas de I-PCIT brindan comentarios en el momento a los padres durante las interacciones en vivo entre padres e hijos.
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Comparador activo: Referencias habituales (RAU)
Las familias en el grupo de referencias habituales (RAU) serán remitidas a los servicios habituales en su entrevista de salida de Intervención Temprana, que incluye una variedad de servicios de salud mental en clínicas en agencias comunitarias locales.
En cada evaluación, se controlará el acceso y el grado de participación en otros servicios.
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Las familias asignadas a RAU participarán en los servicios referidos por su equipo de Early Steps, según la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comportamiento infantil, edades 1.5-5 (CBCL, 1.5-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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La lista de verificación del comportamiento infantil 1.5-5 (CBCL/1.5-5;
Achenbach & Rescorla, 2001) es un cuestionario de informe de cuidador de 99 ítems sobre problemas conductuales, emocionales y sociales en niños entre las edades de 18 meses y 5 años.
En el estudio actual, se usará la escala de problemas de comportamiento de externalización para seleccionar a los niños en el estudio (puntuación T = 60), y las siguientes subescalas se usarán como resultados: comportamiento agresivo, problemas de atención, problemas de hiperactividad/déficit de atención, problemas emocionales. problemas reactivos y oposicionales desafiantes.
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Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post (semana 21), seguimiento uno (semana 42) y seguimiento dos (semana 68)
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Una relación peso-altura, calculada dividiendo el peso en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros.
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Línea de base (semana 0), post (semana 21), seguimiento uno (semana 42) y seguimiento dos (semana 68)
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Inventario de comportamiento de Sutter-Eyberg, revisado (SESBI-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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El Inventario de Comportamiento Estudiantil de Sutter-Eyberg-Revisado (SESBI-R; Eyberg & Pincus, 1999) es una escala de calificación docente de comportamientos disruptivos en la escuela en niños de hasta 2 años, y las escalas de Intensidad y Problema se utilizarán como medidas de resultado. para que los participantes en la escuela evalúen la generalización de la mejora en el comportamiento disruptivo del niño en el entorno del salón de clases.
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Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Evaluación Multidimensional del Comportamiento Disruptivo Preescolar (MAP-DB): Escala de Pérdida de Temperamento
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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La Temper Loss Scale of the Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behavior (MAP-DB; Wakschlag et al., 2014) evalúa la pérdida de temperamento en términos de rabietas y regulación de la ira.
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Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Círculo imposiblemente perfecto (IPC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Los niños completarán una tarea de autorregulación llamada Impossibility Perfect Circles (IPC; Goldsmith & Reilly, 1993) en la que se le pide al niño que dibuje un círculo perfecto varias veces.
El propósito de esta tarea es codificar qué tan bien el niño está regulando sus comportamientos y emociones durante las tareas desafiantes.
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Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Inventario de Crianza Infantil (CRI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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El Inventario de Crianza Infantil (CRI; Brestan et al., 2003) es una medida de 11 ítems del informe del cuidador sobre la capacidad de los cuidadores para tolerar el mal comportamiento y también se utilizará como una medida de resultado de las prácticas de crianza.
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Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Inventario de Prácticas de Crianza (PPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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El Inventario de Prácticas de Crianza (PPI; Webster-Stratton et al., 2004)) es un cuestionario de informe de cuidador de 72 ítems diseñado para medir los estilos y estrategias disciplinarios del cuidador.
El PPI está diseñado para medir las prácticas de crianza usando las siguientes subescalas: disciplina apropiada, disciplina severa e inconsistente, disciplina verbal positiva, monitoreo, castigo físico, elogios e incentivos y expectativas claras.
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Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Lectura de libros entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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El procedimiento de lectura de libros entre el cuidador y el niño consistirá en un libro apropiado para la edad (The Way I Feel de Janan Cain; Cain, 2005) que también tiene una versión en español (Asi me siento yo de Janan Cain; Cain, 2009).
Se indicará a los cuidadores que describan los libros a sus hijos como lo harían normalmente durante 5 minutos.
Este libro está destinado a provocar conversaciones sobre emociones, ya que incluye contenido emocional, pero también muestra múltiples escenas, eventos y objetos de los que los cuidadores pueden hablar además de las emociones o en lugar de ellas, lo que permite capturar las diferencias en la predilección de los cuidadores por hablar sobre las emociones. con sus hijos.
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Cambio desde la semana 0, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Cuestionario de Impacto Familiar (FIQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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El Cuestionario de Impacto Familiar (FIQ; Donenberg & Baker, 1993) es un cuestionario de estrés y tensión de 50 ítems para el cuidador, seleccionado sobre otras medidas como resultado de la angustia del cuidador porque ha sido Síntomas disruptivos del niño.
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Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Escala de Depresión, Ansiedad, Estrés- 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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La Depression, Anxiety, Stress Scale-21 (DASS21; Lovibond & Lovibond, 1995) es una evaluación clínica que mide los tres estados relacionados de depresión, ansiedad y estrés.
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Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Evaluación de preparación escolar Bracken-3 (BSRA-3)
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3; Bracken, 2007) es una prueba cognitiva individual diseñada para niños que examinan las áreas de colores, letras, números/conteo, tamaños, comparaciones y formas.
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Cambio desde la semana 0, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Escala de Lenguaje Preescolar-5 (PLS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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La Escala de Lenguaje Preescolar-5 (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Pond, 2011) es una evaluación del desarrollo de las habilidades del lenguaje, específicamente la comprensión auditiva y la comunicación expresiva.
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Cambio desde la semana 0, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Impresión Clínica Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 21
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La escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I; Guy, 1976) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
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Semana 21
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Escala de calificación de experiencia y actitud tecnológica (TEARS)
Periodo de tiempo: Cambio en las calificaciones semanales de la semana 0 a la semana 21
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Se administrará la Escala de calificación de experiencia y actitud tecnológica (TEARS) para evaluar el uso de la tecnología y la alfabetización del cuidador y el niño como un moderador potencial de la respuesta al tratamiento.
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Cambio en las calificaciones semanales de la semana 0 a la semana 21
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Inventario de actitud terapéutica (TAI)
Periodo de tiempo: Semana 21
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El Inventario de Actitudes Terapéuticas (TAI; Brestan et al. 2000) es un informe para padres de 10 elementos sobre la satisfacción con el proceso y el resultado de las intervenciones de capacitación para padres.
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Semana 21
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Semana 21
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8; Nguyen et al., 1983) es una medida genérica de 8 ítems de las percepciones de los clientes sobre el valor de los servicios recibidos.
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Semana 21
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Escala de Telepresencia en Videoconferencia
Periodo de tiempo: Semana 21
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La escala de telepresencia en videoconferencia se administrará para evaluar la experiencia del cuidador al interactuar dentro de la plataforma de videoconferencia web.
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Semana 21
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Barreras a la Escala de Participación en el Tratamiento (BTPS)
Periodo de tiempo: Semana 21
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La Escala de Barreras para la Participación en el Tratamiento (BTPS; Kazdin et al. 1997) es una medida de 44 elementos de las barreras percibidas para la participación en el tratamiento.
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Semana 21
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Inventario de Actitudes de los Padres hacia los Servicios Psicológicos (PATPSI): Escala de Estigmatización y Escala de Actitudes de Búsqueda de Ayuda
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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Se administrarán dos escalas del Inventario de Actitudes de los Padres hacia los Servicios Psicológicos (PATPSI; Turner, 2012): la escala de actitudes de búsqueda de ayuda y la escala de estigmatización.
El PATPSI es una medida para evaluar las actitudes de los cuidadores hacia los servicios ambulatorios de salud mental.
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Línea base (semana 0)
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Cuestionario de hábitos de sueño del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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El Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ; Owens et al. 2000) es un cuestionario para padres de 33 elementos diseñado para examinar el comportamiento del sueño en niños pequeños y, por lo tanto, detectar los problemas de sueño más comunes.
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Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Sistema de codificación de interacción padre-hijo Dyadic-IV (DPICS-4)
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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El sistema de codificación de interacción entre padres e hijos Dyadic-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) es un sistema estructurado de codificación de observación del comportamiento que evalúa las interacciones entre el cuidador y el niño.
Los comportamientos de crianza observados se codificarán durante un juego dirigido por niños de 5 minutos y se combinarán en dos categorías de verbalizaciones positivas (elogios, descripciones de comportamiento y reflexiones) y negativas (preguntas, órdenes y conversaciones negativas), reflejando los comportamientos que se les enseña a los cuidadores. usar y evitar en PCIT.
Además, el cumplimiento del niño se evaluará durante un juego de 5 minutos dirigido por el cuidador y una situación de limpieza de 5 minutos y se examinará como un resultado objetivo del comportamiento del niño.
Las verbalizaciones positivas y negativas del cuidador se examinarán como resultados y candidatos a mediadores del tratamiento, y la conformidad del niño se examinará como resultado.
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Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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El Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) es un informe del cuidador de 36 ítems sobre problemas de conducta disruptiva en niños de hasta 2 años.
Las escalas de Intensidad y Problema se utilizarán para evaluar los cambios en el comportamiento disruptivo del niño.
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Cambio desde la semana 0, la semana 8, la semana 21, la semana 42 y la semana 68
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M. Bagner, Ph.D., ABPP, Florida International University
- Investigador principal: Jonathan S. Comer, Ph.D., Florida International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Kazdin AE, Holland L, Crowley M, Breton S. Barriers to Treatment Participation Scale: evaluation and validation in the context of child outpatient treatment. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Nov;38(8):1051-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01621.x.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
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- Brestan , E. V. , Eyberg , S. M. , Algina , J. , Bennett Johnson , S. , & Boggs , S. R. ( 2003 ). How annoying is it? Defining parental tolerance for child misbehavior. Child and Family Behavior Therapy, 25, 1-15.
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- Cain, J. (2009). Asi Me Sientol. Chicago, IL: Parenting Press.
- Donenberg G, Baker BL. The impact of young children with externalizing behaviors on their families. J Abnorm Child Psychol. 1993 Apr;21(2):179-98. doi: 10.1007/BF00911315.
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- Newborg J. (2016) Battelle developmental inventory-second edition normative update. Itasca, IL: Riverside.
- Pons, J. I., Flores-Pabón, L., Matías-Carrelo, L., Rodríguez, M., Rosario-Hernández, E., Rodríguez, J. M., . . . Yang, J. (2008). Confiabilidad de la Escala de Inteligencia Wechsler para Adultos Versión III, Puerto Rico (EIWA-III). Revista Puertorriqueña de Psicología, 19, 112-132.
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- Wakschlag LS, Briggs-Gowan MJ, Choi SW, Nichols SR, Kestler J, Burns JL, Carter AS, Henry D. Advancing a multidimensional, developmental spectrum approach to preschool disruptive behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):82-96.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2013.10.011. Epub 2013 Nov 7.
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- Zea MC, Asner-Self KK, Birman D, Buki LP. The abbreviated multidimensional acculturation scale: empirical validation with two Latino/Latina samples. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2003 May;9(2):107-126. doi: 10.1037/1099-9809.9.2.107.
- Zimmerman, I.L., Steiner, V.G. and Pond, R.E., 2011, Preschool Language Scale, 5th Edition. (San Antonio, TX: The Psychological Corporation).
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-15-0134
- R01HD084497 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
Usaremos un enfoque de acceso controlado, utilizando un sistema sólido para revisar las solicitudes y brindar acceso seguro a los datos no identificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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