血液透析のための血管アクセスの動脈瘤 (AVAH)
2024年2月24日 更新者：Peter Balaz、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
慢性腎不全の患者では、血液透析治療には血管アクセスが正常に機能していることが不可欠です。 ネイティブ動静脈瘻 (AVF) は、人工動静脈瘻と比較して、合併症の発生率が低く、長期的な開存性が優れているため、血管アクセスの最初の選択肢です。 発生率が 6 ～ 60% の範囲である AVF 動脈瘤 (AAVF) は、ネイティブ AVF の一般的な合併症です。 腎疾患アウトカム品質イニシアチブ (K/DOQI) ガイドラインによると、無症候性動脈瘤は保存的治療の対象とされていますが、利用可能なガイドラインにいつ、どのように介入するかについての正確な推奨事項がありません。
いくつかの外科的（リモデリング、切除および置換、結紮）および血管内技術がAAVF治療で説明されていますが、現在、これらの技術を比較する前向き無作為研究はありません。
2008 年に、私たちのチームは、AAVF 治療の新しい外科的方法である外部多孔性プロテーゼを用いた動脈瘤形成術 (Provena©、BBraun) の最初の経験を発表しました。 この治療法はいくつかの研究で検証されており、良好な長期開存性と合併症の発生率が最小限であることが示されています。
AAVF 動脈瘤形成術は、外部多孔性プロテーゼ (Provena©、BBraun) の有無にかかわらず実行できます。 外部プロテーゼを使用すると、静脈壁のせん断応力、乱流、内皮損傷、および血栓形成が軽減され、血管の開通性が向上し、AVF 再動脈瘤のリスクが軽減されます。 これまでのところ、AVF の開存性に対する外部多孔質プロテーゼの効果と術後合併症の発生率を比較した前向きランダム化研究はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ
- Department of Surgery, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, 3rd Medical Faculty, Charles University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの署名。
- 18歳以上の男性または女性。
- -外科的治療が必要な未経験の血管アクセス動脈瘤を有する被験者。
除外基準:
- 人工血管アクセスの仮性動脈瘤を有する患者
- 血管アクセス感染症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：外部多孔質プロテーゼを伴う動脈瘤 (Provena©)
|
外科的治療が必要な自然血管アクセスの動脈瘤を有する患者では、外部多孔質プロテーゼ (Provena©、BBraun) を使用するまたは使用しない動脈瘤形成術が行われます。
|
|
プラセボコンパレーター：外部多孔質プロテーゼのない動脈瘤形成
|
外科的治療が必要な自然血管アクセスの動脈瘤を有する患者では、外部多孔質プロテーゼ (Provena©、BBraun) を使用するまたは使用しない動脈瘤形成術が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後12ヶ月での開存性と動脈瘤の再発
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12ヶ月での合併症
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huber TS, Carter JW, Carter RL, Seeger JM. Patency of autogenous and polytetrafluoroethylene upper extremity arteriovenous hemodialysis accesses: a systematic review. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1005-11. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00426-9.
- Salahi H, Fazelzadeh A, Mehdizadeh A, Razmkon A, Malek-Hosseini SA. Complications of arteriovenous fistula in dialysis patients. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1261-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.066.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Balaz P, Rokosny S, Klein D, Adamec M. Aneurysmorrhaphy is an easy technique for arteriovenous fistula salvage. J Vasc Access. 2008 Apr-Jun;9(2):81-4.
- Berard X, Brizzi V, Mayeux S, Sassoust G, Biscay D, Ducasse E, Bordenave L, Corpataux JM, Midy D. Salvage treatment for venous aneurysm complicating vascular access arteriovenous fistula: use of an exoprosthesis to reinforce the vein after aneurysmorrhaphy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jul;40(1):100-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.01.021. Epub 2010 Mar 3.
- Rokosny S, Balaz P, Wohlfahrt P, Palous D, Janousek L. Reinforced aneurysmorrhaphy for true aneurysmal haemodialysis vascular access. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Apr;47(4):444-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.01.010. Epub 2014 Jan 21.
- Wohlfahrt P, Rokosny S, Melenovsky V, Borlaug BA, Pecenkova V, Balaz P. Cardiac remodeling after reduction of high-flow arteriovenous fistulas in end-stage renal disease. Hypertens Res. 2016 Sep;39(9):654-9. doi: 10.1038/hr.2016.50. Epub 2016 May 26.
- Barra JA, Volant A, Leroy JP, Braesco J, Airiau J, Boschat J, Blanc JJ, Penther P. Constrictive perivenous mesh prosthesis for preservation of vein integrity. Experimental results and application for coronary bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):330-6.
- Meguro T, Nakashima H, Kawada S, Tokunaga K, Ohmoto T. Effect of external stenting and systemic hypertension on intimal hyperplasia in rat vein grafts. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):963-9; discussion 969-70. doi: 10.1097/00006123-200004000-00036.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月24日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。