Aneurysmorrafi af vaskulær adgang til hæmodialyse (AVAH)
Hos patienter med kronisk nyresvigt er en velfungerende vaskulær adgang afgørende for hæmodialysebehandling. Native arteriovenøs fistel (AVF) er førstevalget for vaskulær adgang på grund af en lavere forekomst af komplikationer og bedre langsigtet åbenhed sammenlignet med arteriovenøs protese. Med en forekomst på mellem 6-60 % er AVF-aneurisme (AAVF) en almindelig komplikation af naturligt forekommende AVF. Ifølge Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) retningslinjer er asymptomatiske aneurismer indiceret til konservativ behandling, men der mangler præcise anbefalinger, hvornår og hvordan der skal gribes ind i tilgængelige retningslinjer.
Adskillige kirurgiske (ombygning, resektion og substitution, ligering) og endovaskulær teknikker er blevet beskrevet i AAVF-behandlingen, men der er i øjeblikket ingen prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner disse teknikker.
I 2008 offentliggjorde vores team den første erfaring med en ny kirurgisk metode til AAVF-behandling - aneurysmorrafi med ekstern porøs protese (Provena©, BBraun). Denne terapi blev valideret i flere undersøgelser og har vist en god langsigtet åbenhed og en minimal forekomst af komplikationer.
AAVF aneurysmorrafi kan udføres med eller uden en ekstern porøs protese (Provena©, BBraun). Brugen af eksterne proteser reducerer venøs vægforskydningsspænding, turbulent flow, endotelskade og trombedannelse, hvilket skulle forbedre vaskulær åbenhed og reducere risikoen for AVF-reaneurisme. Indtil videre er der ingen prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner effekten af ekstern porøs protese på AVF-gennemsigtighed og forekomsten af postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Department of Surgery, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, 3rd Medical Faculty, Charles University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrift af informeret samtykke.
- En mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
- Et individ med en naiv vaskulær adgangsaneurisme indiceret til kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pseudoaneurisme af prostetisk vaskulær adgang
- Patienter med en vaskulær adgangsinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aneurysmorrafi med ekstern porøs protese (Provena©)
|
Hos patienter med aneurisme med naturlig vaskulær adgang, der er indiceret til kirurgisk behandling, vil der blive udført aneurysmorrafi med eller uden ekstern porøs protese (Provena©, BBraun).
|
|
Placebo komparator: Aneurysmorrafi uden ekstern porøs protese
|
Hos patienter med aneurisme med naturlig vaskulær adgang, der er indiceret til kirurgisk behandling, vil der blive udført aneurysmorrafi med eller uden ekstern porøs protese (Provena©, BBraun).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Åbenhed og gentagelse af aneurismer 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huber TS, Carter JW, Carter RL, Seeger JM. Patency of autogenous and polytetrafluoroethylene upper extremity arteriovenous hemodialysis accesses: a systematic review. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1005-11. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00426-9.
- Salahi H, Fazelzadeh A, Mehdizadeh A, Razmkon A, Malek-Hosseini SA. Complications of arteriovenous fistula in dialysis patients. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1261-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.066.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Balaz P, Rokosny S, Klein D, Adamec M. Aneurysmorrhaphy is an easy technique for arteriovenous fistula salvage. J Vasc Access. 2008 Apr-Jun;9(2):81-4.
- Berard X, Brizzi V, Mayeux S, Sassoust G, Biscay D, Ducasse E, Bordenave L, Corpataux JM, Midy D. Salvage treatment for venous aneurysm complicating vascular access arteriovenous fistula: use of an exoprosthesis to reinforce the vein after aneurysmorrhaphy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jul;40(1):100-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.01.021. Epub 2010 Mar 3.
- Rokosny S, Balaz P, Wohlfahrt P, Palous D, Janousek L. Reinforced aneurysmorrhaphy for true aneurysmal haemodialysis vascular access. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Apr;47(4):444-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.01.010. Epub 2014 Jan 21.
- Wohlfahrt P, Rokosny S, Melenovsky V, Borlaug BA, Pecenkova V, Balaz P. Cardiac remodeling after reduction of high-flow arteriovenous fistulas in end-stage renal disease. Hypertens Res. 2016 Sep;39(9):654-9. doi: 10.1038/hr.2016.50. Epub 2016 May 26.
- Barra JA, Volant A, Leroy JP, Braesco J, Airiau J, Boschat J, Blanc JJ, Penther P. Constrictive perivenous mesh prosthesis for preservation of vein integrity. Experimental results and application for coronary bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):330-6.
- Meguro T, Nakashima H, Kawada S, Tokunaga K, Ohmoto T. Effect of external stenting and systemic hypertension on intimal hyperplasia in rat vein grafts. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):963-9; discussion 969-70. doi: 10.1097/00006123-200004000-00036.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVAH_V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .