Aneurysmorrhaphie des Gefäßzugangs für die Hämodialyse (AVAH)
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist ein gut funktionierender Gefäßzugang für die Hämodialysebehandlung unerlässlich. Die native arteriovenöse Fistel (AVF) ist aufgrund der geringeren Komplikationsrate und der besseren langfristigen Durchgängigkeit im Vergleich zur arteriovenösen Fistelprothese die erste Wahl für den Gefäßzugang. Mit einer Inzidenz zwischen 6-60 % ist das AVF-Aneurysma (AAVF) eine häufige Komplikation der nativen AVF. Gemäß den Leitlinien der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) sind asymptomatische Aneurysmen zur konservativen Behandlung indiziert, genaue Empfehlungen, wann und wie eingegriffen werden soll, fehlen jedoch in den verfügbaren Leitlinien.
Mehrere chirurgische (Umbau, Resektion und Substitution, Ligatur) und endovaskuläre Techniken wurden in der AAVF-Behandlung beschrieben, aber es gibt derzeit keine prospektive randomisierte Studie, die diese Techniken vergleicht.
2008 veröffentlichte unser Team die ersten Erfahrungen mit einer neuen chirurgischen Methode der AAVF-Behandlung - Aneurysmorrhaphie mit externer poröser Prothese (Provena©, BBraun). Diese Therapie wurde in mehreren Studien validiert und hat eine gute Langzeitdurchgängigkeit und eine minimale Inzidenz von Komplikationen gezeigt.
Die AAVF-Aneurysmorrhaphie kann mit oder ohne externe poröse Prothese (Provena©, BBraun) durchgeführt werden. Die Verwendung externer Prothesen reduziert die venöse Wandscherspannung, turbulente Strömung, Endothelschäden und Thrombusbildung, was die Gefäßdurchgängigkeit verbessern und das Risiko eines erneuten AVF-Aneurysmas verringern sollte. Bisher gibt es keine prospektive randomisierte Studie, die die Wirkung einer externen porösen Prothese auf die AVF-Durchgängigkeit und die Inzidenz postoperativer Komplikationen vergleicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Prague, Tschechien
- Department of Surgery, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, 3rd Medical Faculty, Charles University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
- Ein männlicher oder weiblicher Proband ab 18 Jahren.
- Ein Proband mit einem naiven Gefäßzugangsaneurysma, das für eine chirurgische Behandlung indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pseudoaneurysma des prothetischen Gefäßzugangs
- Patienten mit einer Gefäßzugangsinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aneurysmorrhaphie mit externer poröser Prothese (Provena©)
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Bei Patienten mit Aneurysma des nativen Gefäßzugangs, die für eine chirurgische Behandlung indiziert sind, wird eine Aneurysmorrhaphie mit oder ohne externe poröse Prothese (Provena©, BBraun) durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Aneurysmorrhaphie ohne externe poröse Prothese
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Bei Patienten mit Aneurysma des nativen Gefäßzugangs, die für eine chirurgische Behandlung indiziert sind, wird eine Aneurysmorrhaphie mit oder ohne externe poröse Prothese (Provena©, BBraun) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Offenheit und Wiederauftreten von Aneurysmen 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplikationen mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huber TS, Carter JW, Carter RL, Seeger JM. Patency of autogenous and polytetrafluoroethylene upper extremity arteriovenous hemodialysis accesses: a systematic review. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1005-11. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00426-9.
- Salahi H, Fazelzadeh A, Mehdizadeh A, Razmkon A, Malek-Hosseini SA. Complications of arteriovenous fistula in dialysis patients. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1261-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.066.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
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- Berard X, Brizzi V, Mayeux S, Sassoust G, Biscay D, Ducasse E, Bordenave L, Corpataux JM, Midy D. Salvage treatment for venous aneurysm complicating vascular access arteriovenous fistula: use of an exoprosthesis to reinforce the vein after aneurysmorrhaphy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jul;40(1):100-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.01.021. Epub 2010 Mar 3.
- Rokosny S, Balaz P, Wohlfahrt P, Palous D, Janousek L. Reinforced aneurysmorrhaphy for true aneurysmal haemodialysis vascular access. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Apr;47(4):444-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.01.010. Epub 2014 Jan 21.
- Wohlfahrt P, Rokosny S, Melenovsky V, Borlaug BA, Pecenkova V, Balaz P. Cardiac remodeling after reduction of high-flow arteriovenous fistulas in end-stage renal disease. Hypertens Res. 2016 Sep;39(9):654-9. doi: 10.1038/hr.2016.50. Epub 2016 May 26.
- Barra JA, Volant A, Leroy JP, Braesco J, Airiau J, Boschat J, Blanc JJ, Penther P. Constrictive perivenous mesh prosthesis for preservation of vein integrity. Experimental results and application for coronary bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):330-6.
- Meguro T, Nakashima H, Kawada S, Tokunaga K, Ohmoto T. Effect of external stenting and systemic hypertension on intimal hyperplasia in rat vein grafts. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):963-9; discussion 969-70. doi: 10.1097/00006123-200004000-00036.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- AVAH_V1.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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