Aneurysmoraphy vaskulárního přístupu pro hemodialýzu (AVAH)
U pacientů s chronickým selháním ledvin je pro hemodialyzační léčbu nezbytný dobře fungující cévní přístup. Nativní arteriovenózní píštěl (AVF) je první volbou cévního přístupu díky nižšímu výskytu komplikací a lepší dlouhodobé průchodnosti ve srovnání s protetickou arteriovenózní píštělí. S incidencí v rozmezí 6–60 % je AVF aneuryzma (AAVF) častou komplikací nativní AVF. Podle guidelines Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) jsou asymptomatická aneuryzmata indikována ke konzervativní léčbě, ale v dostupných guidelines chybí přesná doporučení, kdy a jak zasáhnout.
V léčbě AAVF bylo popsáno několik chirurgických (remodelace, resekce a substituce, ligace) a endovaskulárních technik, ale v současné době neexistuje žádná prospektivní randomizovaná studie srovnávající tyto techniky.
V roce 2008 náš tým publikoval první zkušenosti s novou chirurgickou metodou léčby AAVF - aneurysmorafií zevní porézní protézou (Provena©, BBraun). Tato terapie byla ověřena v několika studiích a prokázala dobrou dlouhodobou průchodnost a minimální výskyt komplikací.
Aneurysmorafii AAVF lze provést s nebo bez externí porézní protézy (Provena©, BBraun). Použití zevních protéz snižuje smykové napětí žilní stěny, turbulentní proudění, poškození endotelu a tvorbu trombů, což by mělo zlepšit průchodnost cév a snížit riziko reaneuryzmatu AVF. Zatím neexistuje žádná prospektivní randomizovaná studie, která by srovnávala vliv zevní porézní protézy na průchodnost AVF a výskyt pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Baláž, MD, PhD.
- Telefonní číslo: +420776882216
- E-mail: balaz.peter.pb@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- Department of Surgery, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, 3rd Medical Faculty, Charles University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis informovaného souhlasu.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekt s naivním aneuryzmatem cévního přístupu indikovaný k chirurgické léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pseudoaneuryzmatem protetického cévního přístupu
- Pacienti s infekcí cévního přístupu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aneurysmoragie s vnější porézní protézou (Provena©)
|
U pacientů s aneuryzmatem nativního cévního přístupu indikovaných k chirurgické léčbě bude provedena aneurysmoragie s nebo bez vnější porézní protézy (Provena©, BBraun).
|
|
Komparátor placeba: Aneurysmorafie bez vnější porézní protézy
|
U pacientů s aneuryzmatem nativního cévního přístupu indikovaných k chirurgické léčbě bude provedena aneurysmoragie s nebo bez vnější porézní protézy (Provena©, BBraun).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průchodnost a recidiva aneuryzmat za 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huber TS, Carter JW, Carter RL, Seeger JM. Patency of autogenous and polytetrafluoroethylene upper extremity arteriovenous hemodialysis accesses: a systematic review. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1005-11. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00426-9.
- Salahi H, Fazelzadeh A, Mehdizadeh A, Razmkon A, Malek-Hosseini SA. Complications of arteriovenous fistula in dialysis patients. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1261-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.066.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Balaz P, Rokosny S, Klein D, Adamec M. Aneurysmorrhaphy is an easy technique for arteriovenous fistula salvage. J Vasc Access. 2008 Apr-Jun;9(2):81-4.
- Berard X, Brizzi V, Mayeux S, Sassoust G, Biscay D, Ducasse E, Bordenave L, Corpataux JM, Midy D. Salvage treatment for venous aneurysm complicating vascular access arteriovenous fistula: use of an exoprosthesis to reinforce the vein after aneurysmorrhaphy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jul;40(1):100-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.01.021. Epub 2010 Mar 3.
- Rokosny S, Balaz P, Wohlfahrt P, Palous D, Janousek L. Reinforced aneurysmorrhaphy for true aneurysmal haemodialysis vascular access. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Apr;47(4):444-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.01.010. Epub 2014 Jan 21.
- Wohlfahrt P, Rokosny S, Melenovsky V, Borlaug BA, Pecenkova V, Balaz P. Cardiac remodeling after reduction of high-flow arteriovenous fistulas in end-stage renal disease. Hypertens Res. 2016 Sep;39(9):654-9. doi: 10.1038/hr.2016.50. Epub 2016 May 26.
- Barra JA, Volant A, Leroy JP, Braesco J, Airiau J, Boschat J, Blanc JJ, Penther P. Constrictive perivenous mesh prosthesis for preservation of vein integrity. Experimental results and application for coronary bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):330-6.
- Meguro T, Nakashima H, Kawada S, Tokunaga K, Ohmoto T. Effect of external stenting and systemic hypertension on intimal hyperplasia in rat vein grafts. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):963-9; discussion 969-70. doi: 10.1097/00006123-200004000-00036.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVAH_V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .