Aneurysmorrhaphy van vasculaire toegang voor hemodialyse (AVAH)
Bij patiënten met chronisch nierfalen is een goed functionerende vasculaire toegang essentieel voor de hemodialysebehandeling. Inheemse arterioveneuze fistel (AVF) is de eerste keuze voor vasculaire toegang, vanwege een lagere incidentie van complicaties en betere doorgankelijkheid op de lange termijn in vergelijking met prothetische arterioveneuze fistel. Met een incidentie van 6-60% is AVF-aneurysma (AAVF) een veel voorkomende complicatie van native AVF. Volgens de richtlijnen van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) zijn asymptomatische aneurysma's geïndiceerd voor conservatieve behandeling, maar precieze aanbevelingen wanneer en hoe tussenbeide te komen in de beschikbare richtlijnen ontbreken.
Verschillende chirurgische (remodellering, resectie en substitutie, ligatie) en endovasculaire technieken zijn beschreven in de AAVF-behandeling, maar er is momenteel geen prospectieve gerandomiseerde studie die deze technieken vergelijkt.
In 2008 publiceerde ons team de eerste ervaring met een nieuwe chirurgische methode van AAVF-behandeling - aneurysmorrhaphy met externe poreuze prothese (Provena©, BBraun). Deze therapie is in verschillende onderzoeken gevalideerd en heeft een goede doorgankelijkheid op lange termijn en een minimale incidentie van complicaties aangetoond.
AAVF aneurysmorrhaphy kan worden uitgevoerd met of zonder een uitwendige poreuze prothese (Provena©, BBraun). Het gebruik van externe prothesen vermindert schuifspanning van de veneuze wand, turbulente stroming, endotheliale schade en trombusvorming, wat de vasculaire doorgankelijkheid zou moeten verbeteren en het risico op AVF-re-aneurysma zou moeten verminderen. Tot nu toe is er geen prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin het effect van een uitwendige poreuze prothese op de doorgankelijkheid van AVF wordt vergeleken met de incidentie van postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Department of Surgery, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, 3rd Medical Faculty, Charles University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
- Een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder.
- Een patiënt met een naïef vasculair aneurysma geïndiceerd voor chirurgische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pseudoaneurysma van prothetische vasculaire toegang
- Patiënten met een vasculaire toegangsinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aneurysmorrhaphy met uitwendige poreuze prothese (Provena©)
|
Bij patiënten met een aneurysma van natuurlijke vasculaire toegang geïndiceerd voor chirurgische behandeling, zal aneurysmorrhaphy met of zonder externe poreuze prothese (Provena©, BBraun) worden uitgevoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Aneurysmorrhaphy zonder uitwendige poreuze prothese
|
Bij patiënten met een aneurysma van natuurlijke vasculaire toegang geïndiceerd voor chirurgische behandeling, zal aneurysmorrhaphy met of zonder externe poreuze prothese (Provena©, BBraun) worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doorgankelijkheid en recidief aneurysma's 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huber TS, Carter JW, Carter RL, Seeger JM. Patency of autogenous and polytetrafluoroethylene upper extremity arteriovenous hemodialysis accesses: a systematic review. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1005-11. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00426-9.
- Salahi H, Fazelzadeh A, Mehdizadeh A, Razmkon A, Malek-Hosseini SA. Complications of arteriovenous fistula in dialysis patients. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1261-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.066.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Balaz P, Rokosny S, Klein D, Adamec M. Aneurysmorrhaphy is an easy technique for arteriovenous fistula salvage. J Vasc Access. 2008 Apr-Jun;9(2):81-4.
- Berard X, Brizzi V, Mayeux S, Sassoust G, Biscay D, Ducasse E, Bordenave L, Corpataux JM, Midy D. Salvage treatment for venous aneurysm complicating vascular access arteriovenous fistula: use of an exoprosthesis to reinforce the vein after aneurysmorrhaphy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jul;40(1):100-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.01.021. Epub 2010 Mar 3.
- Rokosny S, Balaz P, Wohlfahrt P, Palous D, Janousek L. Reinforced aneurysmorrhaphy for true aneurysmal haemodialysis vascular access. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Apr;47(4):444-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.01.010. Epub 2014 Jan 21.
- Wohlfahrt P, Rokosny S, Melenovsky V, Borlaug BA, Pecenkova V, Balaz P. Cardiac remodeling after reduction of high-flow arteriovenous fistulas in end-stage renal disease. Hypertens Res. 2016 Sep;39(9):654-9. doi: 10.1038/hr.2016.50. Epub 2016 May 26.
- Barra JA, Volant A, Leroy JP, Braesco J, Airiau J, Boschat J, Blanc JJ, Penther P. Constrictive perivenous mesh prosthesis for preservation of vein integrity. Experimental results and application for coronary bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):330-6.
- Meguro T, Nakashima H, Kawada S, Tokunaga K, Ohmoto T. Effect of external stenting and systemic hypertension on intimal hyperplasia in rat vein grafts. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):963-9; discussion 969-70. doi: 10.1097/00006123-200004000-00036.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVAH_V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .