Aneurysmorrafi av vaskulär tillgång för hemodialys (AVAH)
Hos patienter med kronisk njursvikt är en välfungerande vaskulär tillgång väsentlig för hemodialysbehandling. Nativ arteriovenös fistel (AVF) är förstahandsvalet för vaskulär åtkomst, på grund av lägre förekomst av komplikationer och bättre långvarig öppenhet jämfört med arteriovenös fistel med proteser. Med incidensen mellan 6-60 % är AVF-aneurysm (AAVF) en vanlig komplikation av naturligt AVF. Enligt Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) riktlinjer är asymtomatiska aneurysmer indicerade för konservativ behandling, men exakta rekommendationer när och hur man ska ingripa i tillgängliga riktlinjer saknas.
Flera kirurgiska (ombyggnad, resektion och substitution, ligering) och endovaskulära tekniker har beskrivits i AAVF-behandlingen, men det finns för närvarande ingen prospektiv randomiserad studie som jämför dessa tekniker.
2008 publicerade vårt team den första erfarenheten av en ny kirurgisk metod för AAVF-behandling - aneurysmorrafi med extern porös protes (Provena©, BBraun). Denna terapi har validerats i flera studier och har visat en god långvarig öppenhet och en minimal förekomst av komplikationer.
AAVF-aneurysmorrafi kan utföras med eller utan extern porös protes (Provena©, BBraun). Användningen av externa proteser minskar skjuvspänningen i venväggen, turbulent flöde, endotelskada och trombbildning, vilket bör förbättra vaskulär öppenhet och minska risken för AVF-reaneurysm. Än så länge finns det ingen prospektiv randomiserad studie som jämför effekten av extern porös protes på AVF-öppenhet och förekomsten av postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Department of Surgery, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, 3rd Medical Faculty, Charles University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av informerat samtycke.
- En manlig eller kvinna som är 18 år eller äldre.
- En patient med ett naivt vaskulärt åtkomstaneurysm indicerat för kirurgisk behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med pseudoaneurysm av protetisk vaskulär tillgång
- Patienter med en vaskulär åtkomstinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aneurysmorrafi med extern porös protes (Provena©)
|
Hos patienter med aneurysm av naturligt vaskulär tillgång indicerat för kirurgisk behandling kommer aneurysmorrafi med eller utan extern porös protes (Provena©, BBraun) att utföras.
|
|
Placebo-jämförare: Aneurysmorrafi utan extern porös protes
|
Hos patienter med aneurysm av naturligt vaskulär tillgång indicerat för kirurgisk behandling kommer aneurysmorrafi med eller utan extern porös protes (Provena©, BBraun) att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Öppenhet och aneurysm återkommer 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huber TS, Carter JW, Carter RL, Seeger JM. Patency of autogenous and polytetrafluoroethylene upper extremity arteriovenous hemodialysis accesses: a systematic review. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1005-11. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00426-9.
- Salahi H, Fazelzadeh A, Mehdizadeh A, Razmkon A, Malek-Hosseini SA. Complications of arteriovenous fistula in dialysis patients. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1261-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.066.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Balaz P, Rokosny S, Klein D, Adamec M. Aneurysmorrhaphy is an easy technique for arteriovenous fistula salvage. J Vasc Access. 2008 Apr-Jun;9(2):81-4.
- Berard X, Brizzi V, Mayeux S, Sassoust G, Biscay D, Ducasse E, Bordenave L, Corpataux JM, Midy D. Salvage treatment for venous aneurysm complicating vascular access arteriovenous fistula: use of an exoprosthesis to reinforce the vein after aneurysmorrhaphy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jul;40(1):100-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.01.021. Epub 2010 Mar 3.
- Rokosny S, Balaz P, Wohlfahrt P, Palous D, Janousek L. Reinforced aneurysmorrhaphy for true aneurysmal haemodialysis vascular access. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Apr;47(4):444-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.01.010. Epub 2014 Jan 21.
- Wohlfahrt P, Rokosny S, Melenovsky V, Borlaug BA, Pecenkova V, Balaz P. Cardiac remodeling after reduction of high-flow arteriovenous fistulas in end-stage renal disease. Hypertens Res. 2016 Sep;39(9):654-9. doi: 10.1038/hr.2016.50. Epub 2016 May 26.
- Barra JA, Volant A, Leroy JP, Braesco J, Airiau J, Boschat J, Blanc JJ, Penther P. Constrictive perivenous mesh prosthesis for preservation of vein integrity. Experimental results and application for coronary bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):330-6.
- Meguro T, Nakashima H, Kawada S, Tokunaga K, Ohmoto T. Effect of external stenting and systemic hypertension on intimal hyperplasia in rat vein grafts. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):963-9; discussion 969-70. doi: 10.1097/00006123-200004000-00036.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVAH_V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .