Aneurismorrafia de Acesso Vascular para Hemodiálise (AVAH)
Em pacientes com insuficiência renal crônica, um acesso vascular em bom funcionamento é essencial para o tratamento de hemodiálise. A fístula arteriovenosa (FAV) nativa é o acesso vascular de primeira escolha, devido à menor incidência de complicações e melhor perviedade a longo prazo em comparação com a fístula arteriovenosa protética. Com incidência variando entre 6-60%, o aneurisma da FAV (FAAV) é uma complicação comum da FAV nativa. De acordo com as diretrizes da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI), os aneurismas assintomáticos são indicados para tratamento conservador, mas faltam recomendações precisas sobre quando e como intervir nas diretrizes disponíveis.
Várias técnicas cirúrgicas (remodelação, ressecção e substituição, ligadura) e endovasculares foram descritas no tratamento da FAVA, mas não há atualmente nenhum estudo prospectivo randomizado comparando essas técnicas.
Em 2008, nossa equipe publicou a primeira experiência com um novo método cirúrgico de tratamento da FAAA - aneurismorrafia com prótese externa porosa (Provena©, BBraun). Esta terapia foi validada em vários estudos e tem mostrado uma boa perviedade a longo prazo e uma incidência mínima de complicações.
A aneurismorrafia da FAA pode ser realizada com ou sem prótese porosa externa (Provena©, BBraun). O uso de próteses externas reduz o estresse de cisalhamento da parede venosa, o fluxo turbulento, o dano endotelial e a formação de trombos, o que deve melhorar a permeabilidade vascular e reduzir o risco de re-aneurisma da FAV. Até o momento, não há nenhum estudo prospectivo randomizado comparando o efeito da prótese externa porosa na permeabilidade da FAV e a incidência de complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca
- Department of Surgery, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, 3rd Medical Faculty, Charles University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado.
- Um indivíduo do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
- Um indivíduo com um aneurisma de acesso vascular ingênuo indicado para tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pseudoaneurisma de acesso vascular protético
- Pacientes com infecção de acesso vascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aneurismorrafia com prótese porosa externa (Provena©)
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Em pacientes com aneurisma de acesso vascular nativo indicado para tratamento cirúrgico, será realizada aneurismorrafia com ou sem prótese externa porosa (Provena©, BBraun).
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Comparador de Placebo: Aneurismorrafia sem prótese porosa externa
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Em pacientes com aneurisma de acesso vascular nativo indicado para tratamento cirúrgico, será realizada aneurismorrafia com ou sem prótese externa porosa (Provena©, BBraun).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perviedade e recidiva dos aneurismas 12 meses após a operação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huber TS, Carter JW, Carter RL, Seeger JM. Patency of autogenous and polytetrafluoroethylene upper extremity arteriovenous hemodialysis accesses: a systematic review. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1005-11. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00426-9.
- Salahi H, Fazelzadeh A, Mehdizadeh A, Razmkon A, Malek-Hosseini SA. Complications of arteriovenous fistula in dialysis patients. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1261-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.066.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Balaz P, Rokosny S, Klein D, Adamec M. Aneurysmorrhaphy is an easy technique for arteriovenous fistula salvage. J Vasc Access. 2008 Apr-Jun;9(2):81-4.
- Berard X, Brizzi V, Mayeux S, Sassoust G, Biscay D, Ducasse E, Bordenave L, Corpataux JM, Midy D. Salvage treatment for venous aneurysm complicating vascular access arteriovenous fistula: use of an exoprosthesis to reinforce the vein after aneurysmorrhaphy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jul;40(1):100-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.01.021. Epub 2010 Mar 3.
- Rokosny S, Balaz P, Wohlfahrt P, Palous D, Janousek L. Reinforced aneurysmorrhaphy for true aneurysmal haemodialysis vascular access. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Apr;47(4):444-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.01.010. Epub 2014 Jan 21.
- Wohlfahrt P, Rokosny S, Melenovsky V, Borlaug BA, Pecenkova V, Balaz P. Cardiac remodeling after reduction of high-flow arteriovenous fistulas in end-stage renal disease. Hypertens Res. 2016 Sep;39(9):654-9. doi: 10.1038/hr.2016.50. Epub 2016 May 26.
- Barra JA, Volant A, Leroy JP, Braesco J, Airiau J, Boschat J, Blanc JJ, Penther P. Constrictive perivenous mesh prosthesis for preservation of vein integrity. Experimental results and application for coronary bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):330-6.
- Meguro T, Nakashima H, Kawada S, Tokunaga K, Ohmoto T. Effect of external stenting and systemic hypertension on intimal hyperplasia in rat vein grafts. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):963-9; discussion 969-70. doi: 10.1097/00006123-200004000-00036.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVAH_V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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