Aneurysmorrhaphy of vascular access for hemodialyse (AVAH)
Hos pasienter med kronisk nyresvikt er en velfungerende vaskulær tilgang avgjørende for hemodialysebehandling. Native arteriovenøs fistel (AVF) er førstevalget for vaskulær tilgang, på grunn av lavere forekomst av komplikasjoner og bedre langsiktig åpenhet sammenlignet med arteriovenøs protese. Med forekomsten mellom 6-60 %, er AVF-aneurisme (AAVF) en vanlig komplikasjon av naturlig AVF. I henhold til retningslinjer for Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) er asymptomatiske aneurismer indisert for konservativ behandling, men nøyaktige anbefalinger når og hvordan man skal gripe inn i tilgjengelige retningslinjer mangler.
Flere kirurgiske (remodellering, reseksjon og substitusjon, ligering) og endovaskulære teknikker er beskrevet i AAVF-behandlingen, men det er foreløpig ingen prospektiv randomisert studie som sammenligner disse teknikkene.
I 2008 publiserte teamet vårt den første erfaringen med en ny kirurgisk metode for AAVF-behandling - aneurysmorrafi med ekstern porøs protese (Provena©, BBraun). Denne terapien ble validert i flere studier og har vist god langsiktighet og minimal forekomst av komplikasjoner.
AAVF aneurysmorrafi kan utføres med eller uten ekstern porøs protese (Provena©, BBraun). Bruk av eksterne proteser reduserer venøs veggskjærspenning, turbulent strømning, endotelskade og trombedannelse, noe som bør forbedre vaskulær åpenhet og redusere risikoen for AVF-reaneurisme. Så langt er det ingen prospektiv randomisert studie som sammenligner effekten av ekstern porøs protese på AVF-patency og forekomst av postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Department of Surgery, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, 3rd Medical Faculty, Charles University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signatur på informert samtykke.
- En mann eller kvinne som er 18 år eller eldre.
- En person med en naiv vaskulær tilgangsaneurisme indisert for kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pseudoaneurisme av prostetisk vaskulær tilgang
- Pasienter med vaskulær tilgangsinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aneurysmorrafi med ekstern porøs protese (Provena©)
|
Hos pasienter med aneurisme med naturlig vaskulær tilgang indisert for kirurgisk behandling, vil aneurysmorrafi med eller uten ekstern porøs protese (Provena©, BBraun) utføres.
|
|
Placebo komparator: Aneurysmorrafi uten ekstern porøs protese
|
Hos pasienter med aneurisme med naturlig vaskulær tilgang indisert for kirurgisk behandling, vil aneurysmorrafi med eller uten ekstern porøs protese (Provena©, BBraun) utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Åpenhet og tilbakefall av aneurismer 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjoner ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huber TS, Carter JW, Carter RL, Seeger JM. Patency of autogenous and polytetrafluoroethylene upper extremity arteriovenous hemodialysis accesses: a systematic review. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1005-11. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00426-9.
- Salahi H, Fazelzadeh A, Mehdizadeh A, Razmkon A, Malek-Hosseini SA. Complications of arteriovenous fistula in dialysis patients. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1261-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.066.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Balaz P, Rokosny S, Klein D, Adamec M. Aneurysmorrhaphy is an easy technique for arteriovenous fistula salvage. J Vasc Access. 2008 Apr-Jun;9(2):81-4.
- Berard X, Brizzi V, Mayeux S, Sassoust G, Biscay D, Ducasse E, Bordenave L, Corpataux JM, Midy D. Salvage treatment for venous aneurysm complicating vascular access arteriovenous fistula: use of an exoprosthesis to reinforce the vein after aneurysmorrhaphy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jul;40(1):100-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.01.021. Epub 2010 Mar 3.
- Rokosny S, Balaz P, Wohlfahrt P, Palous D, Janousek L. Reinforced aneurysmorrhaphy for true aneurysmal haemodialysis vascular access. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Apr;47(4):444-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.01.010. Epub 2014 Jan 21.
- Wohlfahrt P, Rokosny S, Melenovsky V, Borlaug BA, Pecenkova V, Balaz P. Cardiac remodeling after reduction of high-flow arteriovenous fistulas in end-stage renal disease. Hypertens Res. 2016 Sep;39(9):654-9. doi: 10.1038/hr.2016.50. Epub 2016 May 26.
- Barra JA, Volant A, Leroy JP, Braesco J, Airiau J, Boschat J, Blanc JJ, Penther P. Constrictive perivenous mesh prosthesis for preservation of vein integrity. Experimental results and application for coronary bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):330-6.
- Meguro T, Nakashima H, Kawada S, Tokunaga K, Ohmoto T. Effect of external stenting and systemic hypertension on intimal hyperplasia in rat vein grafts. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):963-9; discussion 969-70. doi: 10.1097/00006123-200004000-00036.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVAH_V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .