A hemodialízis vaszkuláris hozzáférésének aneurizma (AVAH)
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemodialízis kezeléséhez elengedhetetlen a jól működő érrendszer. A natív arteriovenosus fistula (AVF) a vaszkuláris hozzáférés első számú választása, a szövődmények alacsonyabb előfordulási gyakorisága és a jobb hosszú távú átjárhatóság miatt, mint a protetikus arteriovenosus fistula. A 6-60% közötti előfordulási gyakorisággal az AVF aneurizma (AAVF) a natív AVF gyakori szövődménye. A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) irányelvei szerint a tünetmentes aneurizmák konzervatív kezelésre javallottak, de hiányoznak a pontos ajánlások, hogy mikor és hogyan kell beavatkozni a rendelkezésre álló irányelvekbe.
Számos sebészeti (remodelling, reszekció és szubsztitúció, ligálás) és endovaszkuláris technikát írtak le az AAVF-kezelésben, de jelenleg nincs prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítaná ezeket a technikákat.
Csapatunk 2008-ban publikálta első tapasztalatait az AAVF kezelés új sebészeti módszerével - aneurysmorrhafiával külső porózus protézissel (Provena©, BBraun). Ezt a terápiát több tanulmány is validálta, és jó hosszú távú átjárhatóságot és minimális szövődményeket mutatott.
Az AAVF aneurysmorrhafia elvégezhető külső porózus protézissel vagy anélkül (Provena©, BBraun). A külső protézisek használata csökkenti a vénás fal nyírófeszültségét, a turbulens áramlást, az endothel károsodást és a trombusképződést, ami javítja az erek átjárhatóságát és csökkenti az AVF reaneurysma kockázatát. Egyelőre nincs olyan prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítaná a külső porózus protézis hatását az AVF átjárhatóságára és a posztoperatív szövődmények gyakoriságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország
- Department of Surgery, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, 3rd Medical Faculty, Charles University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alany.
- Egy naiv érelérési aneurizmával rendelkező alany, műtéti kezelésre javasolt.
Kizárási kritériumok:
- A protézis érrendszeri hozzáférésének pszeudoaneurizmájában szenvedő betegek
- Érrendszeri fertőzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aneurizma külső porózus protézissel (Provena©)
|
A natív vascularis hozzáférésű aneurizmában szenvedő betegeknél, akiknek műtéti kezelésre van szükségük, aneurysmorrhafiát kell végezni külső porózus protézissel (Provena©, BBraun) vagy anélkül.
|
|
Placebo Comparator: Aneurysmorrhafia külső porózus protézis nélkül
|
A natív vascularis hozzáférésű aneurizmában szenvedő betegeknél, akiknek műtéti kezelésre van szükségük, aneurysmorrhafiát kell végezni külső porózus protézissel (Provena©, BBraun) vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átjárhatóság és az aneurizmák kiújulása a műtét után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Komplikációk 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huber TS, Carter JW, Carter RL, Seeger JM. Patency of autogenous and polytetrafluoroethylene upper extremity arteriovenous hemodialysis accesses: a systematic review. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1005-11. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00426-9.
- Salahi H, Fazelzadeh A, Mehdizadeh A, Razmkon A, Malek-Hosseini SA. Complications of arteriovenous fistula in dialysis patients. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1261-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.066.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Balaz P, Rokosny S, Klein D, Adamec M. Aneurysmorrhaphy is an easy technique for arteriovenous fistula salvage. J Vasc Access. 2008 Apr-Jun;9(2):81-4.
- Berard X, Brizzi V, Mayeux S, Sassoust G, Biscay D, Ducasse E, Bordenave L, Corpataux JM, Midy D. Salvage treatment for venous aneurysm complicating vascular access arteriovenous fistula: use of an exoprosthesis to reinforce the vein after aneurysmorrhaphy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jul;40(1):100-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.01.021. Epub 2010 Mar 3.
- Rokosny S, Balaz P, Wohlfahrt P, Palous D, Janousek L. Reinforced aneurysmorrhaphy for true aneurysmal haemodialysis vascular access. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Apr;47(4):444-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.01.010. Epub 2014 Jan 21.
- Wohlfahrt P, Rokosny S, Melenovsky V, Borlaug BA, Pecenkova V, Balaz P. Cardiac remodeling after reduction of high-flow arteriovenous fistulas in end-stage renal disease. Hypertens Res. 2016 Sep;39(9):654-9. doi: 10.1038/hr.2016.50. Epub 2016 May 26.
- Barra JA, Volant A, Leroy JP, Braesco J, Airiau J, Boschat J, Blanc JJ, Penther P. Constrictive perivenous mesh prosthesis for preservation of vein integrity. Experimental results and application for coronary bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):330-6.
- Meguro T, Nakashima H, Kawada S, Tokunaga K, Ohmoto T. Effect of external stenting and systemic hypertension on intimal hyperplasia in rat vein grafts. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):963-9; discussion 969-70. doi: 10.1097/00006123-200004000-00036.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVAH_V1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .