Aneurismorrafia de Acceso Vascular para Hemodiálisis (AVAH)
En pacientes con insuficiencia renal crónica, un acceso vascular que funcione bien es esencial para el tratamiento de hemodiálisis. La fístula arteriovenosa nativa (FAV) es la primera opción de acceso vascular, debido a una menor incidencia de complicaciones y una mejor permeabilidad a largo plazo en comparación con la fístula arteriovenosa protésica. Con una incidencia que oscila entre el 6 y el 60 %, el aneurisma de la FAV (FAV) es una complicación frecuente de la FAV nativa. De acuerdo con las pautas de Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI), los aneurismas asintomáticos están indicados para el tratamiento conservador, pero faltan recomendaciones precisas sobre cuándo y cómo intervenir en las pautas disponibles.
Se han descrito varias técnicas quirúrgicas (remodelación, resección y sustitución, ligadura) y endovasculares en el tratamiento de la FAAV, pero actualmente no existe ningún estudio prospectivo aleatorizado que compare estas técnicas.
En 2008, nuestro equipo publicó la primera experiencia con un nuevo método quirúrgico de tratamiento de la FAAV: la aneurismorrafia con prótesis porosa externa (Provena©, BBraun). Esta terapia fue validada en varios estudios y ha mostrado una buena permeabilidad a largo plazo y una mínima incidencia de complicaciones.
La aneurismorrafia de FAVA se puede realizar con o sin prótesis porosa externa (Provena©, BBraun). El uso de prótesis externas reduce la tensión de cizallamiento de la pared venosa, el flujo turbulento, el daño endotelial y la formación de trombos, lo que debería mejorar la permeabilidad vascular y reducir el riesgo de re-aneurisma de FAV. Hasta el momento, no existe ningún estudio prospectivo aleatorizado que compare el efecto de las prótesis porosas externas sobre la permeabilidad de la FAV y la incidencia de complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- Department of Surgery, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, 3rd Medical Faculty, Charles University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado.
- Un sujeto masculino o femenino de 18 años o más.
- Sujeto con aneurisma de acceso vascular naïf indicado para tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pseudoaneurisma de acceso vascular protésico
- Pacientes con una infección del acceso vascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aneurismorrafia con prótesis porosa externa (Provena©)
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En pacientes con aneurisma de acceso vascular nativo indicado para tratamiento quirúrgico, se realizará aneurismorrafia con o sin prótesis porosa externa (Provena©, BBraun).
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Comparador de placebos: Aneurismorrafia sin prótesis porosa externa
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En pacientes con aneurisma de acceso vascular nativo indicado para tratamiento quirúrgico, se realizará aneurismorrafia con o sin prótesis porosa externa (Provena©, BBraun).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad y recurrencia de aneurismas a los 12 meses de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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