Tętniak dostępu naczyniowego do hemodializy (AVAH)
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek dobrze funkcjonujący dostęp naczyniowy jest niezbędny do przeprowadzenia hemodializy. Natywna przetoka tętniczo-żylna (AVF) jest metodą pierwszego wyboru z dostępu naczyniowego, ze względu na mniejszą częstość powikłań i lepszą długotrwałą drożność w porównaniu z protetyczną przetoką tętniczo-żylną. Częstość występowania waha się od 6 do 60%, aneurysm AVF (AAVF) jest częstym powikłaniem natywnego AVF. Zgodnie z wytycznymi Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) bezobjawowe tętniaki są wskazane do leczenia zachowawczego, jednak w dostępnych wytycznych brakuje precyzyjnych zaleceń dotyczących tego, kiedy i jak należy interweniować.
W leczeniu AAVF opisano kilka technik chirurgicznych (przebudowa, resekcja i substytucja, podwiązanie) i wewnątrznaczyniowych, ale obecnie nie ma prospektywnego randomizowanego badania porównującego te techniki.
W 2008 roku nasz zespół opublikował pierwsze doświadczenia z nową chirurgiczną metodą leczenia AAVF - aneurysmorfią z zewnętrzną porowatą protezą (Provena©, BBraun). Terapia ta została potwierdzona w kilku badaniach i wykazała dobrą długoterminową drożność oraz minimalną częstość powikłań.
Tętniak AAVF można wykonać z lub bez zewnętrznej porowatej protezy (Provena©, BBraun). Stosowanie protez zewnętrznych zmniejsza naprężenia ścinające ściany żylnej, przepływ turbulentny, uszkodzenia śródbłonka i powstawanie zakrzepów, co powinno poprawić drożność naczyń i zmniejszyć ryzyko ponownego tętniaka AVF. Jak dotąd nie ma prospektywnego randomizowanego badania porównującego wpływ zewnętrznej porowatej protezy na drożność AVF i częstość powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Department of Surgery, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, 3rd Medical Faculty, Charles University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpis świadomej zgody.
- Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsza.
- Pacjent z naiwnym tętniakiem dostępu naczyniowego wskazanym do leczenia chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tętniakiem rzekomym protezowego dostępu naczyniowego
- Pacjenci z zakażeniem dostępu naczyniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tętniak z zewnętrzną porowatą protezą (Provena©)
|
U chorych z tętniakiem dostępu naczyniowego natywnego wskazanym do leczenia chirurgicznego zostanie wykonana aneurysmorfia z lub bez zewnętrznej protezy porowatej (Provena©, BBraun).
|
|
Komparator placebo: Tętniak bez zewnętrznej porowatej protezy
|
U chorych z tętniakiem dostępu naczyniowego natywnego wskazanym do leczenia chirurgicznego zostanie wykonana aneurysmorfia z lub bez zewnętrznej protezy porowatej (Provena©, BBraun).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drożność i nawrót tętniaków po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komplikacje w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huber TS, Carter JW, Carter RL, Seeger JM. Patency of autogenous and polytetrafluoroethylene upper extremity arteriovenous hemodialysis accesses: a systematic review. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1005-11. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00426-9.
- Salahi H, Fazelzadeh A, Mehdizadeh A, Razmkon A, Malek-Hosseini SA. Complications of arteriovenous fistula in dialysis patients. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1261-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.066.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Balaz P, Rokosny S, Klein D, Adamec M. Aneurysmorrhaphy is an easy technique for arteriovenous fistula salvage. J Vasc Access. 2008 Apr-Jun;9(2):81-4.
- Berard X, Brizzi V, Mayeux S, Sassoust G, Biscay D, Ducasse E, Bordenave L, Corpataux JM, Midy D. Salvage treatment for venous aneurysm complicating vascular access arteriovenous fistula: use of an exoprosthesis to reinforce the vein after aneurysmorrhaphy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jul;40(1):100-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.01.021. Epub 2010 Mar 3.
- Rokosny S, Balaz P, Wohlfahrt P, Palous D, Janousek L. Reinforced aneurysmorrhaphy for true aneurysmal haemodialysis vascular access. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Apr;47(4):444-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.01.010. Epub 2014 Jan 21.
- Wohlfahrt P, Rokosny S, Melenovsky V, Borlaug BA, Pecenkova V, Balaz P. Cardiac remodeling after reduction of high-flow arteriovenous fistulas in end-stage renal disease. Hypertens Res. 2016 Sep;39(9):654-9. doi: 10.1038/hr.2016.50. Epub 2016 May 26.
- Barra JA, Volant A, Leroy JP, Braesco J, Airiau J, Boschat J, Blanc JJ, Penther P. Constrictive perivenous mesh prosthesis for preservation of vein integrity. Experimental results and application for coronary bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):330-6.
- Meguro T, Nakashima H, Kawada S, Tokunaga K, Ohmoto T. Effect of external stenting and systemic hypertension on intimal hyperplasia in rat vein grafts. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):963-9; discussion 969-70. doi: 10.1097/00006123-200004000-00036.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVAH_V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .