Аневризматическая аневризма сосудистого доступа для гемодиализа (AVAH)
У пациентов с хронической почечной недостаточностью для проведения гемодиализа необходим хорошо функционирующий сосудистый доступ. Нативная артериовенозная фистула (АВФ) является сосудистым доступом первого выбора из-за меньшей частоты осложнений и лучшей долгосрочной проходимости по сравнению с протезированной артериовенозной фистулой. Аневризма АВФ (ААВФ) с частотой от 6 до 60% является частым осложнением нативной АВФ. В соответствии с рекомендациями Инициативы по качеству исходов заболеваний почек (K/DOQI) бессимптомные аневризмы показаны для консервативного лечения, но точные рекомендации, когда и как вмешиваться, в доступных руководствах отсутствуют.
Несколько хирургических (ремоделирование, резекция и замещение, лигирование) и эндоваскулярных методов были описаны при лечении ААВФ, но в настоящее время нет проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих эти методы.
В 2008 г. наша команда опубликовала первый опыт применения нового хирургического метода лечения ААВФ - аневризморрафии наружным пористым протезом (Provena©, BBraun). Эта терапия была подтверждена в нескольких исследованиях и показала хорошую долгосрочную проходимость и минимальную частоту осложнений.
Аневризма AAVF может быть выполнена с или без внешнего пористого протеза (Provena©, BBraun). Использование внешних протезов снижает напряжение сдвига венозной стенки, турбулентный поток, повреждение эндотелия и образование тромбов, что должно улучшить проходимость сосудов и снизить риск повторной аневризмы АВФ. До настоящего времени нет проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих влияние наружных пористых протезов на проходимость АВФ и частоту послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- Department of Surgery, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, 3rd Medical Faculty, Charles University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подпись информированного согласия.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекту с наивной аневризмой сосудистого доступа показано хирургическое лечение.
Критерий исключения:
- Пациенты с псевдоаневризмами протезного сосудистого доступа
- Пациенты с инфекцией сосудистого доступа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аневризматика наружным пористым протезом (Provena©)
|
У больных с аневризмой нативного сосудистого доступа, показанных к хирургическому лечению, будет выполнена аневризмарафия с наружным пористым протезом или без него (Provena©, BBraun).
|
|
Плацебо Компаратор: Аневризматрофия без наружного пористого протеза
|
У больных с аневризмой нативного сосудистого доступа, показанных к хирургическому лечению, будет выполнена аневризмарафия с наружным пористым протезом или без него (Provena©, BBraun).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проходимость и рецидив аневризмы через 12 мес после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huber TS, Carter JW, Carter RL, Seeger JM. Patency of autogenous and polytetrafluoroethylene upper extremity arteriovenous hemodialysis accesses: a systematic review. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1005-11. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00426-9.
- Salahi H, Fazelzadeh A, Mehdizadeh A, Razmkon A, Malek-Hosseini SA. Complications of arteriovenous fistula in dialysis patients. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1261-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.066.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Balaz P, Rokosny S, Klein D, Adamec M. Aneurysmorrhaphy is an easy technique for arteriovenous fistula salvage. J Vasc Access. 2008 Apr-Jun;9(2):81-4.
- Berard X, Brizzi V, Mayeux S, Sassoust G, Biscay D, Ducasse E, Bordenave L, Corpataux JM, Midy D. Salvage treatment for venous aneurysm complicating vascular access arteriovenous fistula: use of an exoprosthesis to reinforce the vein after aneurysmorrhaphy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jul;40(1):100-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.01.021. Epub 2010 Mar 3.
- Rokosny S, Balaz P, Wohlfahrt P, Palous D, Janousek L. Reinforced aneurysmorrhaphy for true aneurysmal haemodialysis vascular access. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Apr;47(4):444-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.01.010. Epub 2014 Jan 21.
- Wohlfahrt P, Rokosny S, Melenovsky V, Borlaug BA, Pecenkova V, Balaz P. Cardiac remodeling after reduction of high-flow arteriovenous fistulas in end-stage renal disease. Hypertens Res. 2016 Sep;39(9):654-9. doi: 10.1038/hr.2016.50. Epub 2016 May 26.
- Barra JA, Volant A, Leroy JP, Braesco J, Airiau J, Boschat J, Blanc JJ, Penther P. Constrictive perivenous mesh prosthesis for preservation of vein integrity. Experimental results and application for coronary bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):330-6.
- Meguro T, Nakashima H, Kawada S, Tokunaga K, Ohmoto T. Effect of external stenting and systemic hypertension on intimal hyperplasia in rat vein grafts. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):963-9; discussion 969-70. doi: 10.1097/00006123-200004000-00036.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVAH_V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .