血液透析血管通路的动脉瘤缝合术 (AVAH)
2024年2月24日 更新者：Peter Balaz、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
对于慢性肾功能衰竭患者，功能良好的血管通路对于血液透析治疗至关重要。 自体动静脉瘘 (AVF) 是血管通路的首选，因为与人工动静脉瘘相比，其并发症发生率较低且长期通畅率较好。 AVF 动脉瘤 (AAVF) 的发生率在 6-60% 之间，是天然 AVF 的常见并发症。 根据肾脏疾病结果质量倡议 (K/DOQI) 指南，无症状动脉瘤适用于保守治疗，但现有指南中缺少何时以及如何干预的精确建议。
在 AAVF 治疗中描述了几种手术（重塑、切除和置换、结扎）和血管内技术，但目前没有比较这些技术的前瞻性随机研究。
2008年，我们团队发表了AAVF治疗新手术方法的首次经验——外置多孔假体动脉瘤缝合术（Provena©，BBraun）。 这种疗法在几项研究中得到验证，并显示出良好的长期通畅性和最低的并发症发生率。
AAVF 动脉瘤缝合术可以在有或没有外部多孔假体（Provena©，BBraun）的情况下进行。 使用外部假体可减少静脉壁剪切应力、湍流、内皮损伤和血栓形成，这将改善血管通畅性并降低 AVF 再动脉瘤的风险。 迄今为止，尚无前瞻性随机研究比较体外多孔假体对AVF通畅率和术后并发症发生率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Prague、捷克语
- Department of Surgery, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, 3rd Medical Faculty, Charles University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 18 岁或以上的男性或女性受试者。
- 患有幼稚血管通路动脉瘤的受试者需要进行手术治疗。
排除标准：
- 人工血管通路假性动脉瘤患者
- 血管通路感染患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带外部多孔假体的动脉瘤修补术 (Provena©)
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对于需要手术治疗的自体血管通路动脉瘤患者，将进行有或无外部多孔假体（Provena©，BBraun）的动脉瘤缝合术。
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安慰剂比较：无外部多孔假体的动脉瘤修补术
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对于需要手术治疗的自体血管通路动脉瘤患者，将进行有或无外部多孔假体（Provena©，BBraun）的动脉瘤缝合术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 12 个月的通畅率和动脉瘤复发率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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12个月的并发症
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huber TS, Carter JW, Carter RL, Seeger JM. Patency of autogenous and polytetrafluoroethylene upper extremity arteriovenous hemodialysis accesses: a systematic review. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1005-11. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00426-9.
- Salahi H, Fazelzadeh A, Mehdizadeh A, Razmkon A, Malek-Hosseini SA. Complications of arteriovenous fistula in dialysis patients. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1261-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.066.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Balaz P, Rokosny S, Klein D, Adamec M. Aneurysmorrhaphy is an easy technique for arteriovenous fistula salvage. J Vasc Access. 2008 Apr-Jun;9(2):81-4.
- Berard X, Brizzi V, Mayeux S, Sassoust G, Biscay D, Ducasse E, Bordenave L, Corpataux JM, Midy D. Salvage treatment for venous aneurysm complicating vascular access arteriovenous fistula: use of an exoprosthesis to reinforce the vein after aneurysmorrhaphy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jul;40(1):100-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.01.021. Epub 2010 Mar 3.
- Rokosny S, Balaz P, Wohlfahrt P, Palous D, Janousek L. Reinforced aneurysmorrhaphy for true aneurysmal haemodialysis vascular access. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Apr;47(4):444-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.01.010. Epub 2014 Jan 21.
- Wohlfahrt P, Rokosny S, Melenovsky V, Borlaug BA, Pecenkova V, Balaz P. Cardiac remodeling after reduction of high-flow arteriovenous fistulas in end-stage renal disease. Hypertens Res. 2016 Sep;39(9):654-9. doi: 10.1038/hr.2016.50. Epub 2016 May 26.
- Barra JA, Volant A, Leroy JP, Braesco J, Airiau J, Boschat J, Blanc JJ, Penther P. Constrictive perivenous mesh prosthesis for preservation of vein integrity. Experimental results and application for coronary bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):330-6.
- Meguro T, Nakashima H, Kawada S, Tokunaga K, Ohmoto T. Effect of external stenting and systemic hypertension on intimal hyperplasia in rat vein grafts. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):963-9; discussion 969-70. doi: 10.1097/00006123-200004000-00036.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月24日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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