Aneurismorrafia dell'accesso vascolare per emodialisi (AVAH)
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, un accesso vascolare ben funzionante è essenziale per il trattamento di emodialisi. La fistola arterovenosa nativa (AVF) è la prima scelta di accesso vascolare, a causa di una minore incidenza di complicanze e di una migliore pervietà a lungo termine rispetto alla fistola arterovenosa protesica. Con un'incidenza compresa tra il 6 e il 60%, l'aneurisma AVF (AAVF) è una complicanza comune della AVF nativa. Secondo le linee guida della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI), gli aneurismi asintomatici sono indicati per il trattamento conservativo, ma mancano raccomandazioni precise su quando e come intervenire nelle linee guida disponibili.
Diverse tecniche chirurgiche (rimodellamento, resezione e sostituzione, legatura) ed endovascolari sono state descritte nel trattamento AAVF, ma attualmente non esiste uno studio prospettico randomizzato che confronti queste tecniche.
Nel 2008, il nostro team ha pubblicato la prima esperienza con un nuovo metodo chirurgico di trattamento AAVF - aneurismorrafia con protesi porosa esterna (Provena©, BBraun). Questa terapia è stata validata in diversi studi e ha mostrato una buona pervietà a lungo termine e una minima incidenza di complicanze.
L'aneurismorrafia AAVF può essere eseguita con o senza protesi porosa esterna (Provena©, BBraun). L'uso di protesi esterne riduce lo stress di taglio della parete venosa, il flusso turbolento, il danno endoteliale e la formazione di trombi, che dovrebbero migliorare la pervietà vascolare e ridurre il rischio di ri-aneurisma della FAV. Finora, non esiste uno studio prospettico randomizzato che confronti l'effetto della protesi porosa esterna sulla pervietà della FAV e l'incidenza delle complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague, Cechia
- Department of Surgery, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, 3rd Medical Faculty, Charles University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del consenso informato.
- Un soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Un soggetto con un aneurisma di accesso vascolare naive indicato per il trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pseudoaneurisma di accesso vascolare protesico
- Pazienti con un'infezione di accesso vascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aneurismorrafia con protesi porosa esterna (Provena©)
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Nei pazienti con aneurisma dell'accesso vascolare nativo indicato per il trattamento chirurgico, verrà eseguita l'aneurismorrafia con o senza protesi porosa esterna (Provena©, BBraun).
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Comparatore placebo: Aneurismorrafia senza protesi porosa esterna
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Nei pazienti con aneurisma dell'accesso vascolare nativo indicato per il trattamento chirurgico, verrà eseguita l'aneurismorrafia con o senza protesi porosa esterna (Provena©, BBraun).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pervietà e recidiva degli aneurismi a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huber TS, Carter JW, Carter RL, Seeger JM. Patency of autogenous and polytetrafluoroethylene upper extremity arteriovenous hemodialysis accesses: a systematic review. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1005-11. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00426-9.
- Salahi H, Fazelzadeh A, Mehdizadeh A, Razmkon A, Malek-Hosseini SA. Complications of arteriovenous fistula in dialysis patients. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1261-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.066.
- Sidawy AN, Spergel LM, Besarab A, Allon M, Jennings WC, Padberg FT Jr, Murad MH, Montori VM, O'Hare AM, Calligaro KD, Macsata RA, Lumsden AB, Ascher E; Society for Vascular Surgery. The Society for Vascular Surgery: clinical practice guidelines for the surgical placement and maintenance of arteriovenous hemodialysis access. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5 Suppl):2S-25S. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.042.
- Balaz P, Rokosny S, Klein D, Adamec M. Aneurysmorrhaphy is an easy technique for arteriovenous fistula salvage. J Vasc Access. 2008 Apr-Jun;9(2):81-4.
- Berard X, Brizzi V, Mayeux S, Sassoust G, Biscay D, Ducasse E, Bordenave L, Corpataux JM, Midy D. Salvage treatment for venous aneurysm complicating vascular access arteriovenous fistula: use of an exoprosthesis to reinforce the vein after aneurysmorrhaphy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jul;40(1):100-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.01.021. Epub 2010 Mar 3.
- Rokosny S, Balaz P, Wohlfahrt P, Palous D, Janousek L. Reinforced aneurysmorrhaphy for true aneurysmal haemodialysis vascular access. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Apr;47(4):444-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.01.010. Epub 2014 Jan 21.
- Wohlfahrt P, Rokosny S, Melenovsky V, Borlaug BA, Pecenkova V, Balaz P. Cardiac remodeling after reduction of high-flow arteriovenous fistulas in end-stage renal disease. Hypertens Res. 2016 Sep;39(9):654-9. doi: 10.1038/hr.2016.50. Epub 2016 May 26.
- Barra JA, Volant A, Leroy JP, Braesco J, Airiau J, Boschat J, Blanc JJ, Penther P. Constrictive perivenous mesh prosthesis for preservation of vein integrity. Experimental results and application for coronary bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):330-6.
- Meguro T, Nakashima H, Kawada S, Tokunaga K, Ohmoto T. Effect of external stenting and systemic hypertension on intimal hyperplasia in rat vein grafts. Neurosurgery. 2000 Apr;46(4):963-9; discussion 969-70. doi: 10.1097/00006123-200004000-00036.
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- AVAH_V1.0
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