健康な女性患者における経口避妊薬（エチニルエストラジオール/ノルエチンドロン）と組み合わせたBMS-986195の効果
2020年3月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な女性被験者における併用経口避妊薬（エチニルエストラジオール/ノルエチンドロン）の薬物動態に対するBMS-986195の効果
この研究の目的は、健康な女性患者における経口避妊薬と組み合わせた BMS-986195 の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 から 32.0 kg/m2 の間、
- 体重≧50kg
- -スクリーニング時のQuantiFERON-TB Gold Plusテストによって証明される結核（TB）の陰性結果、またはサイクル1、1日目前の4週間以内の陰性結果の文書化
- -無傷の卵巣機能を備えた出産の可能性のある女性で、EEを含む組み合わせ避妊の安定したレジメンで、サイクル1の前に少なくとも2か月連続して臨床的に重大な破過出血または斑点の証拠がない-1日目
- -21歳以上の被験者は、サイクル1の1日目の前3年以内に正常なパップスミア結果を持っている必要があります（結果が得られない場合、スクリーニング時にパップスミアを行うことができます）;重要性不明の異常な扁平上皮細胞 (ASCUS) の所見は、それが最初の所見であり、ASCUS の最初の所見からのフォローアップではない場合に許可されます。
除外基準:
- サイクル1の1日目前の12週間以内の治験薬への曝露
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -感染症、活動性感染症、熱性疾患を含む重大な急性または慢性の医学的疾患 サイクル1、1日目の前7日以内、または被験者が感染しやすくなる可能性のある状態
- 再発性または慢性副鼻腔炎、気管支炎、肺炎、尿路感染症の病歴（再発性または慢性尿路感染症は6ヶ月以内に2回）
- -スクリーニング前3か月以内の深刻な急性または慢性の細菌、真菌、またはウイルス感染（例、肺炎、敗血症）
- -既知または疑われる自己免疫障害、または既知または疑われる先天性または後天性免疫不全状態または対象の免疫状態を損なう状態の病歴（例：脾臓摘出術の病歴、原発性免疫不全など）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BMS-986195 と経口避妊薬
避妊薬の内服、その後併用へ
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経口避妊薬
指定日に指定用量を経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿濃度対時間から導出される最大濃度 (Cmax)
時間枠：約1日
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約1日
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投与期間終了までの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(tau)] 血漿濃度対時間から導出
時間枠：約1日
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約1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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発生率で測定された有害事象
時間枠：約86日
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約86日
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発生率で測定される重篤な有害事象
時間枠：約86日
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約86日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月11日
一次修了 (実際)
2017年12月19日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM014-023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロエストリン 1.5/30 (酢酸ノルエチンドロン 1.5 mg/エチニルエストラジオール 30 μg)の臨床試験
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