Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​BMS-986195 kombineret med et oralt præventionsmiddel (ethinylestradiol/norethindron) hos raske kvindelige patienter

19. marts 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Effekten af ​​BMS-986195 på farmakokinetikken af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel (ethinylestradiol/norethindron) hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​BMS-986195 i kombination med et oralt præventionsmiddel hos raske kvindelige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive,
  • Vægt ≥ 50 kg
  • Negativt resultat for tuberkulose (TB) som påvist af en QuantiFERON-TB Gold Plus-test ved screening eller dokumentation af et negativt resultat inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder med intakt ovariefunktion, på et stabilt regime med kombinationsprævention indeholdende EE uden tegn på klinisk signifikant gennembrudsblødning eller pletblødning i mindst 2 på hinanden følgende måneder forud for cyklus 1 Dag -1
  • Forsøgspersoner i alderen 21 år eller ældre skal have et normalt Pap-smear-resultat inden for 3 år før cyklus 1 Dag 1 (et Pap-smear kan udføres ved screening, hvis der ikke er noget resultat); et fund af unormale pladecelleceller af ukendt betydning (ASCUS) er tilladt, forudsat at det er et indledende fund og ikke en opfølgning fra et indledende fund af ASCUS

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for et forsøgsmiddel inden for 12 uger før cyklus 1 dag 1
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, herunder infektion, enhver aktiv infektion, febril sygdom inden for 7 dage før cyklus 1, dag 1 eller enhver tilstand, der kan disponere individet for infektion
  • Anamnese med tilbagevendende eller kronisk bihulebetændelse, bronkitis, lungebetændelse, urinvejsinfektion (tilbagevendende eller kronisk urinvejsinfektion er 2 episoder inden for 6 måneder)
  • Enhver alvorlig akut eller kronisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for de 3 måneder før screening
  • Kendt eller mistænkt autoimmun lidelse eller enhver historie med kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere individets immunstatus (f.eks. historie med splenektomi, primær immundefekt osv.)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BMS-986195 og oral prævention
Oral administration af prævention, derefter gå videre til kombination
Medicin: Loestrin 1,5/30 (1,5 mg norethindronacetat/30 μg ethinylestradiol)
Oral prævention
Medicin: BMS-986195
Oral administration af specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) afledt af plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 1 dag
Cirka 1 dag
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til slutningen af ​​doseringsperioden [AUC(tau)] afledt af plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 1 dag
Cirka 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser målt ved incidens
Tidsramme: Cirka 86 dage
Cirka 86 dage
Alvorlige bivirkninger målt ved incidens
Tidsramme: Cirka 86 dage
Cirka 86 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM014-023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Loestrin 1,5/30 (1,5 mg norethindronacetat/30 μg ethinylestradiol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner