Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986195:n vaikutus suun kautta otettavaan ehkäisyvalmisteeseen (etinyyliestradioli/noretindroni) yhdistettynä terveille naispotilaille

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

BMS-986195:n vaikutus suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (etinyyliestradioli/noretindroni) farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BMS-986195:n vaikutusta yhdessä suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa terveillä naispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m2 mukaan lukien,
  • Paino ≥ 50 kg
  • Tuberkuloosin (TB) negatiivinen tulos, joka on todistettu QuantiFERON-TB Gold Plus -testillä seulonnassa, tai negatiivisen tuloksen dokumentointi 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden munasarjojen toiminta on ehjä ja jotka saavat vakaata EE:tä sisältävää yhdistelmäehkäisyohjelmaa ilman kliinisesti merkittävää läpilyöntiverenvuotoa tai tiputtelua vähintään 2 peräkkäisen kuukauden ajan ennen syklin 1 päivää -1
  • 21-vuotiailla tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä on oltava normaali Papa-kokeilutulos 3 vuoden sisällä ennen syklin 1 päivää 1 (Papa-kokeilu voidaan tehdä seulonnassa, jos tulosta ei ole saatavilla); epänormaalien levyepiteelisolujen löydös, jonka merkitys ei tunneta

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen tutkittavalle aineelle 12 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien infektio, mikä tahansa aktiivinen infektio, kuumesairaus 7 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohteen infektiolle
  • Aiemmin toistuva tai krooninen sinuiitti, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, virtsatieinfektio (toistuva tai krooninen virtsatietulehdus on 2 jaksoa 6 kuukauden sisällä)
  • Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio (esim. keuhkokuume, septikemia) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai mikä tahansa tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutostila tai -tila, joka vaarantaisi potilaan immuunitilan (esim. pernan poisto, primaarinen immuunipuutos jne.)

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BMS-986195 ja suun kautta otettava ehkäisy
Ehkäisyvalmisteen antaminen suun kautta, sitten yhdistelmään
Lääke: Loestrin 1,5/30 (1,5 mg noretindroniasetaattia / 30 μg etinyyliestradiolia)
Suun kautta otettava ehkäisy
Lääke: BMS-986195
Tietyn annoksen anto suun kautta tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax) on johdettu plasmapitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Noin 1 päivä
Noin 1 päivä
Pinta-ala plasman pitoisuus-aika-käyrän alla annostelujakson loppuun asti [AUC(tau)] johdettu plasman pitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Noin 1 päivä
Noin 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ilmaantuvuuden mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Noin 86 päivää
Noin 86 päivää
Vakavat haittatapahtumat ilmaantuvuuden perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Noin 86 päivää
Noin 86 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM014-023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa