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L'effet du BMS-986195 associé à un contraceptif oral (éthinylestradiol/noréthindrone) chez des patientes en bonne santé

19 mars 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

L'effet du BMS-986195 sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol/noréthindrone) chez des sujets féminins en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du BMS-986195 en association avec un contraceptif oral chez des patientes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus,
  • Poids ≥ 50 kg
  • Résultat négatif pour la tuberculose (TB) comme en témoigne un test QuantiFERON-TB Gold Plus lors du dépistage, ou documentation d'un résultat négatif dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1
  • Femmes en âge de procréer avec une fonction ovarienne intacte, sous régime stable de contraception combinée contenant de l'EE sans signe d'hémorragie ou de saignotement cliniquement significatif pendant au moins 2 mois consécutifs avant le cycle 1 Jour -1
  • Les sujets âgés de 21 ans ou plus doivent avoir un résultat de frottis de Pap normal dans les 3 ans précédant le cycle 1 jour 1 (un frottis de Pap peut être effectué lors du dépistage si aucun résultat n'est disponible); une découverte de cellules squameuses anormales de signification inconnue (ASCUS) est autorisée à condition qu'il s'agisse d'une découverte initiale et non d'un suivi d'une découverte initiale d'ASCUS

Critère d'exclusion:

  • Exposition à un agent expérimental dans les 12 semaines précédant le Cycle 1 Jour 1
  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante, y compris une infection, toute infection active, une maladie fébrile dans les 7 jours précédant le cycle 1, le jour 1, ou toute condition qui pourrait prédisposer le sujet à l'infection
  • Antécédents de sinusite récurrente ou chronique, bronchite, pneumonie, infection des voies urinaires (l'infection urinaire récurrente ou chronique correspond à 2 épisodes en 6 mois)
  • Toute infection bactérienne, fongique ou virale aiguë ou chronique grave (p. ex., pneumonie, septicémie) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Trouble auto-immunitaire connu ou suspecté, ou tout antécédent d'état ou d'état d'immunodéficience congénitale ou acquise connu ou suspecté qui pourrait compromettre le statut immunitaire du sujet (par exemple, antécédents de splénectomie, d'immunodéficience primaire, etc.)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BMS-986195 et contraceptif oral
Administration orale du contraceptif, puis passage à l'association
Médicament: Loestrin 1,5/30 (1,5 mg d'acétate de noréthindrone/30 μg d'éthinylestradiol)
Contraceptif oral
Médicament: BMS-986195
Administration orale d'une dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax) dérivée de la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: Environ 1 jour
Environ 1 jour
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'à la fin de la période de dosage [ASC(tau)] dérivée de la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: Environ 1 jour
Environ 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables mesurés par l'incidence
Délai: Environ 86 jours
Environ 86 jours
Événements indésirables graves mesurés par l'incidence
Délai: Environ 86 jours
Environ 86 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (RÉEL)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM014-023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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