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外来足および足首手術のための膝窩および内転筋管ブロックによる脊椎麻酔と全身麻酔。 (LMA vs Spinal)

2019年11月7日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

外来足および足首手術のための膝窩および内転筋管ブロックによる脊椎麻酔と全身麻酔:二重盲検無作為対照試験。

この研究の目的は、足と足首の手術で膝窩神経ブロックと内転筋管神経ブロックに加えて全身麻酔と脊椎麻酔を併用した場合、患者の転帰に違いがあるかどうかを判断することです。 膝窩神経ブロックと内転筋神経ブロックは、膝の前後の神経の近くに局所麻酔薬を注射して、手術中および手術後にしびれを与えます。 これらの末梢神経ブロックは、良好な疼痛管理を提供し、オピオイドの必要性を減らします (オピオイドは、モルヒネ、ジラウジド、オキシコドンなどの鎮痛薬です)。 全身麻酔では、酸素と麻酔ガスがチューブを介して流れ、追加の静脈内薬剤とともに、手術中に無意識と感覚の無意識が生じます。 脊椎麻酔では、腰に局所麻酔薬を注射するため、腰から下がしびれます。 脊椎麻酔に加えて、通常、鎮静剤が静脈内に投与され、手術中にリラックスと眠気を引き起こします。

特殊外科病院では、全身麻酔、脊椎麻酔、神経ブロック麻酔が日常的に行われています。 全身麻酔または脊椎麻酔は、通常、足および足首の手術中に末梢神経ブロックに加えて使用されます。これは、1) 外科医が大腿止血帯を使用して出血を減らすことを可能にし、2) 早期に麻酔を行い、3) 不要な動きを防ぐためです。 しかし、全身麻酔と脊椎麻酔のどちらが末梢神経ブロックを併用した場合に患者の転帰が改善されるかは不明です。 吐き気や痛みなどの副作用に関して、脊椎麻酔はそれ自体が全身麻酔よりも優れているという報告もあります。 ただし、これらの利点は、末梢神経ブロックと全身麻酔を組み合わせることによっても得られる場合があります。 脊椎麻酔は頭痛や背中の痛みを伴うことがありますが、全身麻酔で手術を行った後にも頭痛や背中の痛みが起こることがあります。 特殊外科病院で行われた以前の研究では、脊椎麻酔で神経ブロックを受けた患者では吐き気の発生率が低く、全身麻酔で神経ブロックを受けた患者では吐き気がないことが示されました。 したがって、この研究の主な目的は、治療としての全身麻酔または脊椎麻酔のいずれかが、退院の準備、副作用、痛み、歩行可能な足および足首集団における患者の満足度の点で、他の治療よりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳の患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 1-3
  • 外科医ごとに1時間から3時間続く待機的足および足首の日帰り手術手順は、3人の共同研究者外科医によって行われます。
  • 膝窩および内転筋管ブロックの併用を計画
  • 脊椎または LMA 全身麻酔の禁忌なし

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない
  • -局所またはLMA麻酔の禁忌(抗凝固、注射部位での感染)
  • 気道確保困難が予想される
  • BMI>40
  • 予想される手術時間は1時間未満または3時間以上
  • 重度の術後吐き気と嘔吐の Hx
  • アサ >3
  • 手術肢に影響を及ぼす末梢神経障害
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 慢性オピオイド使用(手術の1か月前のオピオイドの毎日の使用/慢性的な痛みの介入を必要とする患者)
  • 腹臥位
  • 夜間の入院を予定している閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • -研究薬に対する既知のアレルギー/感受性
  • 手術後の予定入院
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:膝窩および内転筋管ブロックによる脊椎麻酔。
超音波 (US) による膝窩および内転筋管ブロックの坐骨神経ブロックは、それぞれ 25 mL および 10 mL の 0.25% ブピバカイン (プラス 2 mg の防腐剤を含まない (PF) デキサメタゾン / 30 mL) を用いて、手続き的 IV 鎮静下で行われます。プロトコル。 IV 鎮静プロトコル: ミダゾラム、2-5 mg IV + グリコピロレート、0.1 mg IV + ケタミン、10-20 mg、必要に応じてプロポフォール。 脊髄プロトコル: 予想される症例の持続時間に応じて、1.5% メピバカイン 45 ~ 60 mg (推定持続時間が 1 ~ 2 時間の症例では 45 mg、推定持続時間が 2 ~ 3 時間の症例では 60 mg)。 プロポフォール注入とケタミン 10 mg/hr で術中鎮静を維持。
アクティブコンパレータ:膝窩および内転筋管ブロックによる全身麻酔。
超音波 (US) による膝窩および内転筋管ブロックの坐骨神経ブロックは、それぞれ 25 mL および 10 mL の 0.25% ブピバカイン (プラス 2 mg の防腐剤を含まない (PF) デキサメタゾン / 30 mL) を用いて、手続き的 IV 鎮静下で行われます。プロトコル。 IV 鎮静プロトコル: ミダゾラム、2-5 mg IV + グリコピロレート、0.1 mg IV + ケタミン、10-20 mg、必要に応じてプロポフォール。 全身麻酔プロトコル: プロポフォールによる誘導および LMA の挿入後、漸増プロポフォール注入、セボフルラン、ケタミン 10 mg/hr で麻酔を維持しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が麻酔後治療室 (PACU) から自宅に退院する準備が整うまでの時間。
時間枠:手術後の回復室滞在時間
修正された Aldrete スコアリング システムおよび Marshall and Chung Postanesthesia 退院スコアリング システム、退院基準が満たされるまでの時間 (分単位) で測定
手術後の回復室滞在時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) 1 時間後の疼痛スコア
時間枠:PACU入院から1時間後
手術後 1 時間の NRS 疼痛スコア。 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価されます。
PACU入院から1時間後
2時間後の数値評価スケール疼痛スコア
時間枠:PACU 入院後 2 時間
手術後2時間で患者によって報告された数値評価スケールの疼痛スコア。 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価されます。
PACU 入院後 2 時間
術後日 (POD) 1 の数値評価尺度疼痛スコア
時間枠:手術後24時間
0 ~ 10 の数値評価スケールの痛み。 0 はまったく痛みがありません。 10 は想像できる最悪の痛みです。
手術後24時間
術後の不快感とニーズ(術後の痛み、喉の痛み、背中の痛み、吐き気、風邪、空腹、喉の渇き)
時間枠:手術後1時間
ライデン周術期ケア患者満足度アンケート (LPPSq) スコア。 術後1時間で実施。 患者は以下の症状をどの程度持っていましたか。 評価は 1 ~ 5 で、1 はまったくそうではありません。 5 非常に。
手術後1時間
術後の不快感とニーズ(術後の痛み、喉の痛み、背中の痛み、吐き気、風邪、空腹、喉の渇き)
時間枠:手術後2時間
手術後の患者の吐き気/嘔吐を評価します。
手術後2時間
術後の不快感とニーズ(術後の痛み、喉の痛み、背中の痛み、吐き気、風邪、空腹、喉の渇き)
時間枠:術後1日目
ライデン周術期ケア患者満足度アンケート (LPPSq)。 1-5から。 1 まったくない。 5 非常に。
術後1日目
硬膜穿刺後頭痛の発生率
時間枠:術後1日目、存在する場合は回復まで監視
術後1日目、存在する場合は回復まで監視
一過性の神経症状の発生率
時間枠:術後1日目、存在する場合は回復まで監視
術後1日目、存在する場合は回復まで監視
オピオイドの消費
時間枠:手術後の回復室滞在時間(平均2時間)
入院中のオピオイド消費量 (mg OME)
手術後の回復室滞在時間(平均2時間)
術後1日目までのオピオイド消費。 mg OMEで測定
時間枠:術後1日目
術後1日目
非オピオイド鎮痛薬の消費
時間枠:退院から術後1日目
退院から術後1日目までの間に術後疼痛のために非オピオイド鎮痛薬を服用した患者の数。
退院から術後1日目
オピオイド関連症状苦痛尺度 (ORSDS) スコア
時間枠:手術後2時間
オピオイド関連症状の苦痛尺度。 ORSDS は、12 のオピオイド関連症状の 3 つの症状の苦痛の次元 (重症度、頻度、煩わしさ) を評価する 4 段階スケールで患者のオピオイド関連症状を測定します。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、12 の回答の平均が ORSDS スコアです。 値が高いほど、オピオイド関連の症状が悪化していることを示します。
手術後2時間
認知回復
時間枠:手術後1時間
術後の質の回復尺度の認知領域アンケート。 術後1時間で質問。 はい(術前の認知機能レベルに戻る)またはいいえ(まだ術前の認知機能レベルに戻っていない)のいずれか
手術後1時間
尿路カテーテル法の発生率
時間枠:手術後の回復室滞在時間(平均2時間)
手術後の回復室滞在時間(平均2時間)
麻酔関連の術後合併症
時間枠:手術開始~術後1日目
発生した麻酔関連の術後合併症の測定 (はいまたはいいえ)
手術開始~術後1日目
グループ割り当てに対する患者の盲検化の評価
時間枠:術後1日目
患者は、全身麻酔群または脊椎麻酔群のどちらに属していたと思うかを尋ねられます。 これらの応答は、Bang Blinding Index を使用して検証されます。Bang Blinding Index は、ブラインドの有効性を確認または反論します。 スケールは -1 から 1 まであり、スコア 0 は完全なブラインドを示し、-1 はグループの反対の推測を示し、1 はブラインドの完全な欠如を示します。
術後1日目
患者満足度
時間枠:POD1
はい/いいえ 患者が受けたのと同じ麻酔を要求するかどうか
POD1
術後2時間の認知回復
時間枠:PACU 入院後 2 時間
術後の質の回復尺度の認知領域アンケート。 術後2時間で質問。 はい(術前の認知機能レベルに戻る)またはいいえ(まだ術前の認知機能レベルに戻っていない)のいずれか
PACU 入院後 2 時間
POD1 の認知回復
時間枠:術後1日目
術後の質の回復尺度の認知領域アンケート。 術後1日目に質問。 はい(術前の認知機能レベルに戻る)またはいいえ(まだ術前の認知機能レベルに戻っていない)のいずれか
術後1日目
吐き気の強さ
時間枠:PACU 入院後 2 時間
吐き気の強さは、PACU への入院後から退院後 2 時間までの NRS スコアでランク付けされました。 0 ~ 10 の得点。 0 は吐き気なし、10 は想像できる最悪の吐き気。
PACU 入院後 2 時間
POD1 の背中の痛み
時間枠:術後1日目
POD1 の背中の痛み (はい/いいえ)
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacques YaDeau, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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