- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03262740
A BMS-986195 orális fogamzásgátlóval (etinil-ösztradiollal/noretindronnal) kombinált hatása egészséges női betegekre
2020. március 19. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-986195 hatása a kombinált orális fogamzásgátló (etinil-ösztradiol/noretindron) farmakokinetikájára egészséges női alanyokban
A tanulmány célja a BMS-986195 orális fogamzásgátlóval kombinált hatásának vizsgálata egészséges nőbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között, beleértve a
- Súly ≥ 50 kg
- Negatív tuberkulózis (TB) eredmény, amelyet a QuantiFERON-TB Gold Plus teszt igazol a szűréskor, vagy a negatív eredmény dokumentálása az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül
- Fogamzóképes korú nők ép petefészekfunkcióval, EE-t tartalmazó, stabil kombinált fogamzásgátlásban részesülő, klinikailag jelentős áttöréses vérzés vagy pecsételő vérzés bizonyítéka nélkül, az 1. ciklust megelőző legalább 2 hónapig -1.
- A 21 éves vagy idősebb alanyoknak normál Pap-kenet eredménnyel kell rendelkezniük az 1. ciklus 1. napját megelőző 3 éven belül (ha nincs eredmény, a szűrés során Pap-kenetet lehet végezni); ismeretlen jelentőségű abnormális laphámsejtek (ASCUS) kimutatása megengedett, feltéve, hogy ez egy kezdeti lelet, és nem az ASCUS kezdeti leletének nyomon követése
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati szerrel való érintkezés az 1. ciklus előtt 12 héten belül 1. nap
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség, beleértve a fertőzést, minden aktív fertőzést, lázas betegséget az 1. ciklust megelőző 7 napon belül, az 1. napon belül, vagy bármely olyan állapotot, amely hajlamosíthatja az alanyt a fertőzésre
- Az anamnézisben szereplő visszatérő vagy krónikus arcüreggyulladás, hörghurut, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés (a visszatérő vagy krónikus húgyúti fertőzés 2 epizódja 6 hónapon belül)
- Bármilyen súlyos akut vagy krónikus bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Ismert vagy feltételezett autoimmun rendellenesség, vagy bármilyen ismert vagy feltételezett veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapot vagy állapot, amely veszélyeztetné az alany immunállapotát (pl. lépeltávolítás, primer immunhiány stb.)
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: BMS-986195 és orális fogamzásgátló
Fogamzásgátló szájon át történő beadása, majd kombinált alkalmazás
|
Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló
Orális adagolás meghatározott dózisban meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A maximális koncentráció (Cmax) a plazmakoncentráció idő függvényében származtatott
Időkeret: Körülbelül 1 nap
|
Körülbelül 1 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási időszak végéig [AUC(tau)] a plazmakoncentráció idő függvényében.
Időkeret: Körülbelül 1 nap
|
Körülbelül 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos események gyakoriságával mérve
Időkeret: Körülbelül 86 nap
|
Körülbelül 86 nap
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisággal mérve
Időkeret: Körülbelül 86 nap
|
Körülbelül 86 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Protein kináz inhibitorok
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, orális, szekvenciális
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Branebrutinib
- Noretindron
- Noretindron-acetát
- Noretindron-acetát, etinil-ösztradiol, vas-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM014-023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság